Bula do Anador para o Paciente

abcd

ANADOR®

(dipirona monoidratada)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Anador®

Solução oral (gotas) 500mg/mL

ANADOR SOL ORAL PACIENTE ABCD

Anador_Bula Paciente 20130327/S14-01 1

dipirona monoidratada

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

ATENÇÃO: ANADOR Gotas possui um novo gotejador, por isso verifique a nova posologia e modo

de usar no item 6 desta bula antes de tomar o medicamento.

APRESENTAÇÕES

Solução oral (Gotas) 500 mg/mL: frascos conta-gotas com 10 ou 20 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) contém 500 mg de dipirona sódica monoidratada, correspondentes a 443,03 mg de

dipirona. Cada gota contém 25 mg de dipirona sódica monoidratada.

Excipientes: álcool etílico, sacarina sódica di-hidratada, metabissulfito de sódio, sorbitol, glicerol, edetato

dissódico di-hidratado, essência de tangerina e água purificada. Teor alcoólico: 0,0002%.

ANADOR é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Os efeitos

analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente

persistem por aproximadamente 4 horas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em

consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem

imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com

risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico

imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta,

lesão na boca.

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Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:

interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:

mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a

dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “3.

Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma

grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise

Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a

apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) têm sido

relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas

vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve

ser retomado.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações

apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “3.

Quando não devo usar este medicamento?”):

- asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e

seios da face com formação de pólipos) concomitante;

- urticária crônica;

- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas

alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use ANADOR somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com

maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo:

- reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-

existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade

circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente;

- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de ANADOR em

tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas

preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão

sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a

diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana

grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona

seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Cada comprimido de ANADOR contém 32,7 mg de sódio. Desta forma, este medicamento contém 261,6

mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos. Você deve considerar essas quantidades

caso faça dieta controlada de sódio.

Cada comprimido de ANADOR contém 18 mg de sacarose, resultando em 144 mg de sacarose por dose

diária máxima recomendada para adultos. Você não deve usar este medicamento se tiver intolerância à

frutose.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar ANADOR durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de ANADOR

durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial

risco/benefício pelo médico. ANADOR não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

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Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante e

por até 48 horas após a administração de ANADOR.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.

ANADOR comprimidos não é recomendado para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica

quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se

concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são

de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi

consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para

reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações

alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a

outras pirazolonas ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As

concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada

concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas

que atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser

usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se

cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e

dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de

dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de ANADOR é amarelo-esverdeado claro a amarelo claro, sem odor, redondo, liso,

brilhante, apresentando o logotipo da Boehringer Ingelheim e a palavra ANADOR na face superior e

ranhura central na face inferior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA

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O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à

retirada da medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser

repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Não há estudos dos efeitos de ANADOR comprimidos administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente

por via oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de

dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para

tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou

no fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e

dos rins estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver

próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado

pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves

com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após ANADOR

ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas

podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a

tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou

nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos

frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema grave

(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a

laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da

pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório

(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma

de ataques asmáticos (falta de ar).

ANADOR COM PACIENTE ABCD

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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,

podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema (erupções na pele) e,

em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas

em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da

camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “4.

O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de

medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução

dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas). Estas reações podem

ocorrer mesmo após ANADOR ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os

sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal,

genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,

em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser

mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de

nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior

tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas

transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão

sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora

súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da

produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas

através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos

rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins

(ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem,

sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)

bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de

um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente,

deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de

desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado).

O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise,

hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

MS 1.0367.0076

Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra - SP

CNPJ 60.831.658/0021-10

ANADOR COM PACIENTE ABCD

Anador_Bula Paciente 20130327/C14-00 6

Indústria Brasileira

SAC 0800-7016633

www.anador.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/06/2014.

20130327

C14-00

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/08/2013 0654685/13-4

10457 - SIMILAR –

Inclusão Inicial de Texto

de Bula – RDC 60/12

09/08/2013

Envio inicial do texto de bula harmonizada à Bula Padrão em

cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula e RDC 47/09,

juntamente com alterações nos seguintes itens:

VP/VPS

- Comprimido

simples 500 mg

x 24

x 120

x 240

x 512

16/09/2014 0767283/14-7

10450 – SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

16/09/2014

Notificação de Alteração de texto de bula harmonizada à Bula

Padrão em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula e

RDC 47/09, juntamente com alterações nos seguintes itens:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

VP/VPS

- Comprimido

simples 500 mg

x 24

x 120

x 240

VP/VPS

- Solução oral

500 mg/ mL x 10

mL

500 mg/ mL x 20

abcd

ANADOR®

(dipirona monoidratada)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Anador®

Comprimidos 500 mg

ANADOR COM PACIENTE ABCD

Anador_Bula Paciente 20130327/C14-00 1

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

dipirona monoidratada

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 500 mg: embalagens com 24, 120, 240 e 512 comprimidos.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 500 mg de dipirona sódica monoidratada, correspondentes a 443,03 mg de

dipirona. Excipientes: hipromelose, povidona, dióxido de silício, sacarose, amarelo de quinolina, amido,

talco, estearato de magnésio, álcool etílico, água purificada.