Aprovel Preço em 6 Lojas

Para que Aprovel e indicado?

Aprovel é um medicamento Referência, seu princípio ativo é irbesartana , é fabricado por Sanofi-aventis , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

Está em falta...

1. Medicamentos referência com o mesmo princípio ativo de Aprovel
2. Medicamentos similar equivalente com o mesmo princípio ativo de Aprovel

INDICAÇÕES

APROVEL é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes

anti-hipertensivos (ex.: diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e agentes bloqueadores dos canais de

cálcio de longa duração).

APROVEL é indicado para o tratamento da doença renal em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2.

Nessa população, APROVEL reduz a taxa de progressão da nefropatia conforme medida pela ocorrência da duplicação de

creatinina sérica e doença renal em estágio final (necessidade de diálise ou transplante renal).

CONTRAINDICAÇÕES

APROVEL é contraindicado em pacientes que são hipersensíveis à irbesartana ou a qualquer outro componente da

formulação do produto.

APROVEL não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham aliskireno em pacientes com diabetes ou que

apresentem insuficiência renal moderada a severa (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2

)

APROVEL também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em

pacientes com nefropatia diabética.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de APROVEL podem ser administrados com ou sem a presença de alimentos, com líquido, por via oral.

Posologia

A dose inicial habitual de APROVEL é de 150 mg uma vez ao dia. Pacientes que necessitam de redução adicional da

pressão arterial deverão ter a dose aumentada para 300 mg uma vez por dia. Caso a pressão arterial não seja adequadamente

- 8 de 10 -

controlada com APROVEL isoladamente, pode-se adicionar um diurético (ex.: hidroclorotiazida 12,5 mg por dia) ou outro

fármaco anti-hipertensivo (ex.: agente bloqueador beta-adrenérgico ou agente bloqueador do canal de cálcio de longa

duração).

Pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2: 300 mg de APROVEL uma vez ao dia é a dose de

manutenção preferida.

Não há estudos dos efeitos de APROVEL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir

a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com Depleção Intravascular de Volume: em pacientes com hiponatremia e/ou hipovolemia graves (por

exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta condição deve ser corrigida

antes da administração de APROVEL, ou deve-se considerar uma dose inicial mais baixa. Se a pressão arterial não for

adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.

Pacientes Idosos e Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática: geralmente não é necessária redução de dose em

pacientes idosos ou com insuficiência hepática leve a moderada ou renal (independentemente do grau de disfunção).

Pacientes Pediátricos

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (≥1/10)

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

A segurança de APROVEL foi avaliada em aproximadamente 5.000 pacientes em estudos clínicos, incluindo 1.300

pacientes hipertensos tratados durante mais de 6 meses, e mais de 400 pacientes tratados durante 1 ano ou mais. Eventos

adversos em pacientes recebendo APROVEL foram geralmente leves e transitórios e não relacionados à dose. A incidência

de eventos adversos não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

Em estudos clínicos controlados por placebo, incluindo 1.965 pacientes tratados com a irbesartana (duração média do

tratamento de 1 a 3 meses), descontinuações provocadas por eventos adversos clínicos ou laboratoriais ocorreram em 3,3%

dos pacientes tratados com a irbesartana e em 4,5% dos pacientes tratados com o placebo (p=0,029).

Os eventos adversos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia, que ocorreram em pelo menos 1% dos

pacientes tratados com a irbesartana ou com o placebo nos estudos clínicos controlados, são mostrados na tabela abaixo.

Experiências Clínicas Adversas* em Estudos de Hipertensão Placebo- Controlados

Evento

Incidência atribuída à terapia

Porcentagem (%) de pacientes*

Irbesartana

N=1.965

Placebo

N=641

Fadiga

2,4 2,0

Edema

0,9 1,4

Náuseas/Vômitos

1,1 0,3

Tontura

Dor de cabeça 3,8

6,1

3,6

7,8

* Sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento com APROVEL e com o placebo.

- 9 de 10 -

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de 0,5% a

<1% e com incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a irbesartana do que no tratamento com o

placebo, incluem: dor no peito, tosse, diarreia, dispepsia/azia, tontura (ortostática), disfunção sexual e taquicardia. Nenhum

dos eventos apresentou diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a irbesartana e com o

placebo.

Estudos Clínicos em Hipertensão e Doença Renal Diabética Tipo 2

Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2 (vide “Resultados de Eficácia:

Hipertensão e doença renal diabética tipo 2”), as experiências adversas com o fármaco foram similares àquelas em estudos

clínicos para pacientes hipertensos, com exceção dos sintomas ortostáticos (tontura, tontura ortostática e hipotensão

ortostática) observados no Estudo com irbesartana na Nefropatia Diabética (proteinúria  900 mg/dia, e creatinina sérica de

1,0 – 3,0 mg/dL). Os sintomas ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com APROVEL neste estudo

foram: tontura 10,2%, tontura ortostática 5,4%, hipotensão ortostática 5,4%. No grupo placebo foram: tontura 6,0%,

tontura ortostática 2,7%, hipotensão ortostática 3,2%. As taxas em porcentagem de descontinuação devido a sintomas

ortostáticos de APROVEL versus placebo foram: tontura 0,3 vs 0,5; tontura ortostática 0,2 vs 0,0; e hipotensão ortostática,

0,0 vs 0,0.

Experiência de Pós-comercialização na hipertensão

Assim como com outros antagonistas de receptores da angiotensina II, casos muito raros de reações de hipersensibilidade

(angioedema, urticária) foram relatados a partir do início da comercialização da monoterapia com a irbesartana.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a farmacovigilância: vertigem, astenia, hipercalemia, mialgia,

icterícia, elevação dos testes de função hepática, hepatite, tinido e diminuição da função renal, incluindo casos de

insuficiência renal em pacientes de risco. (Ver Precauções - Gerais).

Alterações nos Testes Laboratoriais

Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão, não ocorreram alterações clinicamente significativas nos parâmetros

laboratoriais. Não é necessária monitoração especial dos parâmetros laboratoriais para pacientes com hipertensão essencial

recebendo terapia com APROVEL.

Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2 (IDNT e IRMA 2, vide

“Resultados de eficácia: Hipertensão e doença renal diabética tipo 2”), foi relatado o seguinte:

Hipercalemia: No estudo com irbesartana na nefropatia diabética (INDT), o percentual de pacientes com hipercalemia ( 6

mEq/L) foi 18,6% no grupo com APROVEL comparado a 6,0% no grupo placebo. No estudo IRMA2, o percentual de

pacientes com hipercalemia (> 6 mEq/L) foi 1,0% no grupo com APROVEL e nenhum no grupo placebo.

No estudo IDNT a taxa de descontinuação devido à hipercalemia no grupo com APROVEL foi 2,1% comparado a 0,36%

no grupo placebo. No estudo IRMA 2, a taxa de descontinuação devido à hipercalemia em pacientes no grupo com

APROVEL foi 0,5% comparado a nenhum paciente no grupo placebo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Farmácias perto de Você

Você pode comprar Aprovel em farmácias na sua região

Selecione abaixo sua região para obter os telefones das farmácias e drogarias