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Para que Irbe e indicado?

Irbe é um medicamento Similar, seu princípio ativo é irbesartana , é fabricado por Supera e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Irbeless é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado isoladamente ou em associação com

outros agentes anti-hipertensivos (ex.: diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e

agentes bloqueadores dos canais de cálcio de longa duração).

Irbeless é indicado para o tratamento da doença renal em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2.

Nessa população, Irbeless reduz a taxa de progressão da nefropatia conforme medida pela ocorrência da

duplicação de creatinina sérica e doença renal em estágio final (necessidade de diálise ou transplante

renal).

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Hipertensão

Estudos para avaliação de dose em 560 pacientes demonstraram que uma dose diária de 100 a 300mg de

irbesartana produziu reduções clinicamente significativas na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão

arterial diastólica (PAD), com variações corrigidas para o placebo da ordem de 3,1 a 6,1mmHg.

Normalização da PAD para 90mmHg ou menos foi observada em 40% daqueles com 100 a 200mg

diários e 60% daqueles tratados com 300mg diários.

Doses iniciais de 150mg de irbesartana com titulação para 300mg foram consideradas como apresentando

eficácia e segurança ótimas durante estudos de titulação de doses controlados com placebo envolvendo

mais de 300 pacientes. A fase de inclusão com placebo estabeleceu uma PAD sentado entre 95 e

110mmHg. Os pacientes foram randomizados para placebo, irbesartana 75 ou 150mg inicialmente. Após

6 semanas, pacientes com PAD sentado maior que 90mmHg tiveram as doses dobradas até o final das 12

semanas do estudo. Foi usado um esfigmomanômetro com manguito padrão. Os resultados sumarizados

abaixo (Guthrie et al, 1998):

Parâmetro

2

semanas

6

12

Normalização (PAD ≥ 90mmHg)

Placebo --- 10% 24%

Grupo 75/150mg --- 36% 38%

Grupo 150/300mg --- 43% 53%

Variação do basal PAD (-mmHg)

Placebo -3,4 -2,4 -4,2

Grupo 75/150mg -7,0 -7,4 -8,3

Grupo 150/300mg -7,6 -8,3 -10,5

Hipertensão e Doença Renal Diabética Tipo 2

O Estudo com irbesartana na Nefropatia Diabética (IDNT) foi um estudo de morbidade e mortalidade

comparando irbesartana, anlodipino e placebo, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego. Em

1715 pacientes hipertensos com Diabetes tipo 2 (proteinúria ≥ 900mg/dia e creatinina sérica 1,0 –

3,0mg/dL) foram avaliados os efeitos em longo prazo (média de 2,6 anos) de irbesartana na progressão da

doença renal e mortalidade por qualquer causa. Além disso, como desfecho secundário, o efeito de

irbesartana no risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais foi avaliado. Os pacientes foram

randomizados para receber irbesartana 75mg, anlodipino 2,5mg ou placebo uma vez por dia. Os

medicamentos foram titulados para uma dose de manutenção de 300mg de irbesartana, 10mg de

anlodipino ou placebo, conforme tolerado pelo paciente. A irbesartana demonstrou uma redução no risco

relativo de 20% no desfecho primário composto (primeira ocorrência de qualquer uma das seguintes:

duplicação da creatinina sérica, doença renal em estágio final de mortalidade por qualquer causa)

comparado ao placebo (p=0,024) e uma redução no risco relativo de 23% comparado ao anlodipino

(p=0,006). Pressões arteriais semelhantes foram alcançadas nos grupos irbesartana e anlodipino. Não

houve diferença significativa na avaliação dos eventos cardiovasculares fatais e não fatais (morte

cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca, sequela

neurológica permanente atribuída a AVE ou amputação acima do tornozelo) entre os três grupos de

tratamento (Lewis JE, et al, 2001).

Os efeitos de irbesartana sobre eventos renais não foram uniformes em todos os subgrupos: eles

pareceram menos favoráveis em mulheres e indivíduos de raças não brancas. As análises de subgrupos

Irbeless – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 3

são difíceis de interpretar e não se sabe se estas informações representam diferenças verdadeiras ou se são

apenas efeitos do acaso.

O Estudo dos Efeitos de irbesartana na Microalbuminúria em Pacientes Hipertensos com Diabetes

Melitus tipo 2 (effects of Irbesartan on MicroAlbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes

Mellitus – IRMA 2) foi multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliou

morbidade e foi conduzido em 590 pacientes hipertensos com Diabetes tipo 2, microalbuminúria (20 –

200mcg/min; 30 – 300mg/dia) e função renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5mg/dL em homens e ≤

1,1mg/dL em mulheres). O estudo examinou como desfecho primário os efeitos em longo prazo (2 anos)

de irbesartana na progressão para proteinúria clínica aberta (taxa de excreção da albumina urinária [TEA]

> 200mcg/min [> 300mg/dia] e um aumento na TEA de no mínimo 30% do basal). Além disso, após um

e dois anos de tratamento, o efeito de irbesartana foi avaliado na variação da TEA após uma noite e na

variação do clearance de creatinina de 24 horas. A irbesartana 300mg demonstrou uma redução de risco

relativa de 70% no desenvolvimento de proteinúria clínica (franca) comparado ao placebo (p=0,0004). A

irbesartana 150mg demonstrou uma redução de risco relativa de 39% no desenvolvimento de proteinúria

comparado ao placebo (p=0,085). O retardo na progressão para proteinúria clínica (franca) foi evidente

precocemente aos três meses de tratamento e continuou ao longo do período de 2 anos. O declínio do

clearance da creatinina de 24 horas não diferiu significativamente entre os três grupos. Regressão para

normoalbuminúria (˂20mcg/min); ˂30mcg/dia) foi mais frequente no grupo irbesartana 300mg (34%)

que no grupo placebo (21%) (Parving HH, et al, 2001).

CONTRAINDICAÇÕES

Irbeless é contraindicado em pacientes que são hipersensíveis à irbesartana ou a qualquer outro

componente da formulação do produto.

Irbeless não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com

diabetes ou que apresentem insuficiência renal moderada a severa (taxa de filtração glomerular ˂

60mL/min/1,73m2

).

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de Irbeless podem ser administrados com ou sem presença de alimentos, com líquido,

por via oral.

Posologia

A dose inicial habitual de Irbeless é de 150mg uma vez ao dia. Pacientes que necessitam de redução

adicional da pressão arterial deverão ter a dose aumentada para 300mg uma vez por dia. Caso a pressão

arterial não seja adequadamente controlada com Irbeless isoladamente, pode-se adicionar um diurético

(ex.: hidroclorotiazida 12,5mg por dia) ou outro fármaco anti-hipertensivo (ex.: agente bloqueador beta-

adrenérgico ou agente bloqueador do canal de cálcio de longa duração).

Pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2: 300mg de Irbeless uma vez ao dia é a dose

de manutenção preferida.

Não há estudos dos efeitos de Irbeless administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com Depleção Intravascular de Volume: em pacientes com hiponatremia e/ou hipovolemia

graves (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta

condição deve ser corrigida antes da administração de Irbeless, ou deve-se considerar uma dose inicial

mais baixa. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.

Pacientes Idosos e Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática: geralmente não é necessária

redução de dose em pacientes idosos ou com insuficiência leve a moderada ou renal (independentemente

do grau de disfunção).

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (>1/10)

Reação comum (>1/100 e ˂1/10)

Reação incomum (>1/1.000 e ˂1/100)

Reação rara (>1/10.000 e ˂1/1.000)

Reação muito rara (˂1/10.000)

A segurança de irbesartana foi avaliada em aproximadamente 5.000 pacientes em estudos clínicos,

incluindo 1.300 pacientes hipertensos tratados durante mais de 6 meses, e mais de 400 pacientes tratados

durante 1 ano ou mais. Eventos adversos em pacientes recebendo irbesartana foram geralmente leves e

transitórios e não relacionados à dose. A incidência de eventos adversos não foi relacionada à idade, sexo

ou raça.

Em estudos clínicos controlados por placebo, incluindo 1.965 pacientes tratados com a irbesartana

(duração média do tratamento de 1 a 3 meses), descontinuações provocadas por eventos adversos clínicos

ou laboratoriais ocorreram em 3,3% dos pacientes tratados com a irbesartana e em 4,5% dos pacientes

tratados com o placebo (p=0,029).

Os eventos adversos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia, que ocorreram em

pelo menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou com placebo nos estudos clínicos controlados,

são mostrados na tabela abaixo.

Experiências Clínicas Adversas*em Estudos de Hipertensão Placebo-Controlados

Evento

Incidência atribuída à terapia

Porcentagem (%) de pacientes*

irbesartana Placebo

N=1.965 N=641

Fadiga 2,4 2

edema 0,9 1,4

Náuseas/Vômitos 1,1 0,3

Tontura 3,8 3,6

Dor de cabeça 6,1 7,8

*Sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento com irbesartana e o

placebo.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com a

frequência de 0,5% a ˂1% e com incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a

irbesartana do que no tratamento com o placebo, incluem: dor no peito, tosse, diarreia, dispepsia/azia,

Irbeless – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 8

tontura (ortostática), disfunção sexual e taquicardia. Nenhum dos eventos apresentou diferença

estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a irbesartana e com o placebo.

Estudos Clínicos em Hipertensão e Doença Renal Diabética Tipo 2

Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2 (ver: resultados de

Eficácia: hipertensão e doença renal diabética tipo 2), as experiências adversas com o fármaco foram

similares àquelas em estudos clínicos para pacientes hipertensos, com exceção dos sintomas ortostáticas

(tontura, tontura ortostática e hipotensão ortostática) observados no Estudo com irbesartana na Nefropatia

Diabética (proteinúria ≥ 900mg/dia, e creatinina sérica de 1,0-3,0mg/dL).

Os sintomas ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com irbesartana neste estudo

foram: tontura 10,2%, tontura ortostática 5,4%, hipotensão ortostática 5,4%. No grupo placebo foram:

tontura 6,0%, tontura ortostática 2,7%, hipotensão ortostática 3,2%. As taxas em porcentagem de

descontinuação devido a sintomas ortostáticos de irbesartana versus placebo foram: tontura 0,3 vs 0,5;

tontura ortostática 0,2 vs 0,0; e hipotensão ortostática 0,0 vs 0,0.

Experiência de Pós-comercialização na hipertensão

Assim como com outros antagonistas de receptores da angiotensina II, casos muito raros de reações de

hipersensibilidade (angioedema, urticária) foram relatados a partir do início da comercialização da

monoterapia com a irbesartana.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a farmacovigilância, sem, entretanto, ser

estabelecida, necessariamente, uma relação causal: vertigem, astenia, hipercalemia, mialgia, icteríia,

elevação dos testes de função hepática, hepatite e diminuição da função renal, incluindo casos de falência

renal em pacientes de risco. (Ver Precauções – Gerais)

Alterações nos Testes Laboratoriais

Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão, não ocorreram alterações clinicamente significativas

nos parâmetros laboratoriais. Não é necessária monitoração especial dos parâmetros laboratoriais para

pacientes com hipertensão essencial recebendo terapia com irbesartana.

Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2 (IDNT e IRMA

2, vide Resultados de eficácia: Hipertensão e doença renal diabética tipo 2), foi relatado o seguinte:

Hipercalemia: No estudo com irbesartana na nefropatia diabética (IDNT), o percentual de pacientes com

hipercalemia (>6mEq/L) foi 18,6% no grupo com irbesartana comparado a 6,0% no grupo placebo. No

estudo IRMA2, o percentual de pacientes com hipercalemia (>6mEq/L) foi 1,0% no grupo com

irbesartana e nenhum no grupo placebo.

No IDNT a taxa de descontinuação devido à hipercalemia no grupo com irbesartana dói 2,1% comparado

a 0,36% no grupo placebo. No IRMA 2, a taxa de descontinuação devido à hipercalemia em pacientes no

grupo com irbesartana foi 0,5% comparado a nenhum paciente no grupo placebo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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