Betalor

Para que Betalor e indicado?

Betalor é um medicamento Referência, seu princípio ativo é atenolol + besilato de anlodipino , é fabricado por Biosintética , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Betalor está indicado no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência coronariana crônica estável.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso de Betalor é contraindicado em pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro

grau, choque cardiogênico, hipotensão e insuficiência cardíaca descompensada.

Não se recomenda o emprego de Betalor em casos de insuficiência cardíaca quando os sintomas não estiverem sob

controle, em casos de doença arterial obstrutiva periférica ou em portadores de feocromocitoma.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade a um ou mais

componentes da fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo anterior, o

emprego de uma dose inicial de Betalor 5 mg + 25 mg uma vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes

idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas. A dosagem de Betalor deve ser sempre titulada de acordo com a

resposta do paciente e reajustar, se necessário, até a dose máxima diária recomendada de Betalor 5 mg + 50 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas observadas no Estudo ATENAS:

No braço comparativo entre atenolol e a combinação fixa de atenolol e anlodipino, ao final da 12ª semana de

tratamento os eventos adversos mais frequentes foram:

1) Incidência ≥ 10%: hiperglicemia e tolerância diminuída à glicose ou diabetes (10,2%);

2) Incidência ≥ 1%: bradicardia (8,5%) e cefaleia (2,8%).

No braço comparativo entre a combinação fixa de atenolol e anlodipino e a combinação livre de atenolol e

clortalidona foram observados:

1) Incidência ≥ 10%: alterações glicêmicas (14,1%);

2) Incidência ≥ 1%: bradicardia (3,5%), alteração do perfil dos lípides plasmáticos (8,7%), edema de membros

inferiores (6,1%) e cefaleia (1,9%).

A seguir são classificadas as reações adversas de acordo com as frequências observadas para os componentes ativos

de Betalor isoladamente:

1) anlodipino

-Efeitos cardiovasculares:

Reação muito comum (> 1/10): edema periférico.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rubor facial e edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): palpitações e taquiarritmias (supraventricular e ventricular).

-Efeitos dermatológicos:

Reação muito comum (> 1/10): rubor.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rash.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): descoloração da pele, urticária, pele seca, alopécia, dermatite ou sensação

de pele fria.

-Efeitos gastrintestinais:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dor abdominal, anorexia, náusea e constipação.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000: Foram relatados 3 casos de hiperplasia gengival sem inflamação.

-Efeitos hematológicos:

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): púrpura.

-Efeitos musculoesqueléticos:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): mialgia, artralgia e cãimbras.

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-Efeitos neurológicos:

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tremor, vertigem, insônia, sonhos anormais, ataxia, apatia, amnésia e

agitação.

-Efeitos oftalmológicos:

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia, olho seco ou alterações

na acomodação visual.

-Efeitos otológicos:

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tinitus.

- Efeitos renais:

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): frequência aumentada da urina e noctúria, incluindo enurese.

-Efeitos respiratórios:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Dispneia e tosse.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: prurido generalizado,

ginecomastia, cefaleia, tontura, distúrbios do sono, ansiedade e depressão.

2) atenolol

Reação muito comum (> 1/10): bradicardia.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): hipotensão postural e extremidades frias.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): piora da insuficiência cardíaca e precipitação de bloqueio cardíaco.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): fenômeno de Raynaud (em pacientes suscetíveis) e piora da claudicação

intermitente, se esta já estiver presente.

-Distúrbios psiquiátricos:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono

do tipo observado com outros betabloqueadores.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses e alucinações.

-Distúrbios do sistema nervoso:

Reação muito comum (> 1/10): tontura e cansaço.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ataxia, sonhos vívidos e/ou insônia.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): cefaleia.

-Distúrbios oculares:

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): olhos secos e distúrbios visuais.

-Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de

queixas/complicações asmáticas ou obstrutivas pulmonares.

-Distúrbios gastrintestinais e hepatobiliares:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): constipação, náusea e diarreia.

-Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): alopécia, reações cutâneas psoriasiformes, exantema, rash cutãneo, lúpus

eritematoso sistêmico e anafilaxia (o atenolol pode contribuir para a gravidade e refratariedade do tratamento

anafilático ou de reações de hipersensibilidade).

-Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas:

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): disfunção sexual (por exemplo, impotência, diminuição de libido e redução

nas taxas de relação sexuais)

-Distúrbios gerais:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): fadiga.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual

ou Municipal.

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