Bula do Cazigeran para o Profissional

Anexo A

CAZIGERAN

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Drágeas

DL aspartato de potássio ............................................................. 200,0 mg

DL aspartato de magnésio ......................................................... 200,0 mg

acetato de racealfatocoferol (vitamina E).................................... 100,0 mg

cloridrato de tiamina (Vitamina B1) ............................................ 25,0 mg

riboflavina (Vitamina B2) ............................................................ 2,0 mg

cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) ........................................ 10,0 mg

MODELO DE BULA

( adequação a RDC nº 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010 )

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DL aspartato de potássio

DL aspartato de magnésio

acetato de racealfatocoferol

cloridrato de tiamina

riboflavina

cloridrato de piridoxina

Forma farmacêutica e Apresentação

Drágeas – Caixa com 20 e 60 drágeas

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém: % IDR

DL aspartato de potássio .................................................................... 200,0 mg ( **)

DL aspartato de magnésio ................................................................ 200,0 mg (***25,92%)

acetato de racealfatocoferol (vitamina E)........................................... 100,0 mg (*4000%)

cloridrato de tiamina (Vitamina B1) ................................................... 25,0 mg (*8333%)

riboflavina (Vitamina B2) ................................................................... 2,0 mg (*615%)

cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) ............................................... 10,0 mg (*3077%)

Excipiente q.s.p.................................................................................... 1 drágea

Excipiente: dióxido de silício, hidróxido de alumínio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma arábica, goma laca, cera de

abelha, cera de carnaúba, corante vermelho Bordeaux, álcool etílico, água purificada

IDR – Ingestão Diária Recomendada para adulto

* - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

** - IDR não estabelecida

*** % em relação ao magnésio

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CAZIGERAN é indicado como suplemento vitamínico e mineral nas doenças crônicas, convalescença, em idosos, em dietas restritivas e

nas anemias carenciais.

- Os aspartatos, intervêm diretamente no metabolismo dos aminoácidos por suas reações de desaminação, transminação e descarboxilação.

Esta intervenção se faz principalmente no ciclo de Krebs.

- Os íons potássio e magnésio determinam uma normalização do líquido intercelular, com o que restabelecem o equilíbrio sódio/potássio.

O magnésio age como catalizador das reações metabólicas de oxidação.

- Numa contração muscular, há uma perda de potássio intracelular, perda que, para manter constante o equilíbrio osmótico, tem de ser

compensada por um aumento de sódio, que é o motivo de sensação de fadiga.

- A vitamina B1 como constituinte da cocarboxilase, participa ativamente de metabolismo de glicídios, lipídios e proteínas. É também

indispensável ao metabolismo dos tecidos nervoso e muscular graças a sua intervenção, em diversos estágios, nas fases energéticas e

hormonais da função neuromuscular.

- A vitamina B2 é um constituinte de vários sistemas enzimáticos envolvidos no metabolismo intermediário. Atua como coenzima para a

transferência de hidrogênio nas reações catalisadas por essas enzimas.

- A vitamina B6 é o grupo prostético das enzimas que descarboxilam a tirosina, arginina, o ácido glutâmico e alguns outros aminoácidos.

Deste modo funciona como uma cadescarboxilase.

- A vitamina E reduz as necessidades de oxigênio nas reações metabólicas. Participa da formação de todos os tecidos de origem

mesodérmica e da manutenção de suas funções.

Graças ao seu caráter de antioxidante biológico, a vitamina E intervêm no metabolismo intermediário e protege da oxidação outras

substâncias ativas.

CAZIGERAN não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não se deve administrar suplementos contendo piridoxina a pacientes de que fazem uso de levodopa porque reduzem sua eficácia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Precauções:

Deve-se ter cuidado na administração de vitamina E em casos de hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K e anemia por

deficiência de ferro.

Advertências

Sais de potássio em excesso podem causar hipercalemia e os sais de magnésio podem causar hipermagnesemia em pacientes com

disfunção renais.

Este medicamento não deve ser administrado em mulheres grávidas ou amamentando, sem prescrição médica ou do cirurgião-

dentista.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos desde que

respeitadas as condições gerais do paciente e as precauções do produto.

Doses suplementares de piridoxina podem interferir na ação da levodopa, antagonizando seus efeitos. Se o paciente receber a associação

de carbidopa e levodopa não existe esta interferência.

Interferência em exames laboratoriais:

Doses elevadas podem interferir em resultados, de provas de diagnósticos, tais como a medida de concentração de catecolaminas na urina

por métodos fluorimétricos (a riboflavina produz substâncias fluorescentes, dando resultados falsamente positivos).

Ocorre interferência também em determinações de urobilinogênio por reativo de Ehrlich, a riboflavina produz resultados falsamente

positivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses a partir

da data de fabricação indicada na embalagem.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Drágeas oblongas de coloração roxa, lisas, brilhantes e uniformes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Em média são suficientes 4 drágeas por dia, de preferência depois das refeições, podendo variar de acordo com o critério médico.

Modo de usar

Tomar o medicamento com um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Doses elevadas e prolongadas de piridoxina podem causar neuropatias periféricas. Podem ocorrer também diarréia, náuseas e vômitos.

As reações de hipersensibilidade são geralmente brandas, tais como exantema ou prurido.

Pode ocorrer coloração amarela na urina devido à vitamina B2.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.