Bula do Cefariston produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
CEFARISTON®
cefalotina sódica
APRESENTAÇÕES
Pó injetável. Embalagem contendo 100 frascos-ampola de 1000 mg de cefalotina base.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cefalotina sódica (equivalente a 1000 mg de cefalotina base) ............................................................... 1.055 mg
(cada frasco-ampola contém 30 mg de bicarbonato de sódio como tamponante).
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CEFARISTON®
é indicado para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles;
infecção urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos
ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia.
CEFARISTON®
é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição
das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de
bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.
CEFARISTON®
não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da
penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
Antes que o tratamento com CEFARISTON®
seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou
reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às
penicilinas ou à penicilamina.
Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer,
interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de
colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa,
podendo conter sangue; febre).
É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de
antibiótico.
Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal
normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá
levar ao aparecimento de tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de trombos), devendo-
se, por este motivo, usar as veias alternadamente.
O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microorganismos resistentes. Se
durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Categoria de risco na gravidez: B
Blau Farmacêutica S/A.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso na amamentação: A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não
foram documentados problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação
da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.
Uso em pacientes com diminuição da função renal
Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o
clearance de creatinina (ver item Como devo usar este medicamento?).
Uso em crianças
A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - Há maior chance de ocorrerem reações
tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a
mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Probenecida - A probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações
tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict
ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração
de creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos
resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
CEFARISTON®
, antes da reconstituição, deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 12 horas ou sob
refrigeração entre 2°C e 8°C por até 96 horas (ver item Como devo usar este medicamento?).
Após diluição, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 12 horas ou sob
refrigeração entre 2°C e 8°C por até 7 dias (ver item Como devo usar este medicamento?).
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura
ambiente.
Características do medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
Aspecto físico do pó: pó cristalino branco a quase branco, praticamente inodoro.
Características da solução após reconstituição: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas
visíveis (ver item Como devo usar este medicamento?).
Características da solução após diluição: incolor a levemente amarelada (ver item Como devo usar este
medicamento?).
A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a levemente amarelada),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, entretanto não há alteração
da potência do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
CEFARISTON®
é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais
autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.
Adultos e Adolescentes
Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6 horas,
via intramuscular ou intravenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa):
Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2 g;
Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de dose para adultos: 12 g por dia.
Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver
Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de dose para adultos com diminuição da função renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
50 – 80 Até 2 g a cada 6 horas
25 – 50 Até 1,5 g a cada 6 horas
10 – 25 Até 1 g a cada 6 horas
2 – 10 Até 500 mg a cada 6 horas
< 2 Até 500 mg a cada 8 horas
Crianças
Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou
intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.
Idosos
Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal
diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver item
Adultos com diminuição da função renal).
Duração do tratamento
Blau Farmacêutica S/A.
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o
tratamento com CEFARISTON®
deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a
temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Modo de Usar
ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado
pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no
frasco-ampola, proceder da seguinte forma:
1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;
2. Encher a seringa com o diluente apropriado;
3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).
Veja abaixo o procedimento:
CEFARISTON® 1 g - VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de
aproximadamente 175 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 12 horas.
Refrigeração entre 2°C e 8°C: 96 horas.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo);
em crianças, na face lateral da coxa.
CEFARISTON ® 1 g - VIA INTRAVENOSA DIRETA
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de
aproximadamente 93 mg/mL.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita
diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.
CEFARISTON ® 1 g - INFUSÃO INTRAVENOSA
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%. Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer
de incolor a levemente amarelada). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do
medicamento.
Estabilidade após diluição:
Refrigeração entre 2°C e 8°C: 7 dias.
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: Não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de
antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação
de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não
misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y,
suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou
mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas raras:
Alérgicas: Erupções na pele, urticária, reações semelhantes às da doença do soro (febre, dor nas juntas e
urticária) e anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia (aumento
dos eosinófilos no sangue) e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há
maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à
penicilina.
Reações Locais: Dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas
após injeções intramusculares repetidas. Há relatos de tromboflebite (inflamação da veia com formação de
coágulo de sangue), geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão
contínua por mais de 3 dias.
Gastrintestinais: Diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Podem aparecer sintomas de
colite pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre),
durante ou após o tratamento.
Reações adversas muito raras:
Blau Farmacêutica S/A.
Sangue: Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no
sangue) e anemia hemolítica (diminuição das células vermelhas no sangue).
Fígado: Aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalina).
Rim: Aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina,
principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia)
no local da injeção.
A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura,
parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). Algumas cefalosporinas podem causar convulsões
quando uma superdose é administrada, particularmente em pacientes com insuficiência renal.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem
convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com medicamento
anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue
devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
II) DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931
Reg. MS nº 1.1637.0110
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br
Fabricado por:
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84.
CEP 05566-000– São Paulo – SP
Blau Farmacêutica S/A.
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada em 20/01/2015
7003332-00
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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