Bula do Cefelic produzido pelo laboratorio Actavis Farmaceutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CEFELIC®
Actavis Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
50 mg e 100 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sertralina
APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 20 ou 30 comprimidos revestidos de 50 mg.
Embalagens com 14 comprimidos revestidos de 100 mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina ............................................................................................................................55,96 mg
(equivalente a 50 mg de sertralina)
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de sertralina ..........................................................................................................................111,92 mg
(equivalente a 100 mg de sertralina)
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, Opadry branco YS-1R-7003 (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e
polissorbato 80) e Opadry transparente YS-1R-7006 (hipromelose e macrogol).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CEFELIC®
é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do
Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno de Pânico, do Transtorno de Estresse
Pós-Traumático, de Fobia Social ou Transtorno de Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual
e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.
CEFELIC®
age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua
disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais
é indicado.
começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e
depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
CEFELIC®
não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da
fórmula; se você estiver usando medicamentos chamados de inibidores da monoaminoxidase ou simplesmente
IMAO; ou se você estiver usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual
CEFELIC®
faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações
do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna –
caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
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eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando CEFELIC®
é utilizado
junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais
medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidade (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a
moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos e outros antagonistas da
dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol,
dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você
faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando outro antidepressivo, não deve substituí-lo por CEFELIC®
sem adequada avaliação
médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando CEFELIC®
. Pacientes
diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia. Você deve notificar seu médico se você
tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados
falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com cloridrato de sertralina.
Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam o cloridrato
de sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com
glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão
intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da
terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde,
estando ou não em tratamento no momento.
não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
CEFELIC®
comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Características do produto
50 mg são comprimidos revestidos, brancos, oblongos, biconvexos, com a descrição SR50 em
um dos lados e sulcado na face oposta
100 mg são comprimidos revestidos, brancos, oblongos, biconvexos, com a descrição SR100 em
O CEFELIC®
deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem
alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer de tomar CEFELIC®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao
tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em
experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento):
Insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e
fadiga (cansaço).
Reações comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento):
Diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual, agitação, ansiedade,
formigamento (aumento da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual,
zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre, dispepsia (digestão difícil),
rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual, menstruação irregular,
dor no peito, mal-estar.
Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide),
alucinação, agressão, humor eufórico, confusão mental, bruxismo (ranger os dentes), coma, convulsões,
síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia
(atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de movimentar
as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das pupilas), edema
periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia,
hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento das
fossas nasais), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas,
prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, urina solta, distúrbios da
marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), febre, astenia
(fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima do fígado), aumento da AST ou TGO (enzima do fígado),
diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais anormais.
Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento):
Leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), trombocitopenia
(diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio
antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio
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prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue),
hipoglicemia, hiperglicemia (aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue), disturbio psicótico
(alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da serotonina, distonia (movimentos involuntários),
torsade de pointes (tipo de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da
vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming, pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão
hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), angioedema (inchaço de origem
vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria (sangue na urina), enurese, priapismo (ereção persistente e
dolorosa do pênis), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), sindrome
de abstinencia medicamentosa, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do
eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol sanguineo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente.
Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor,
agitação e tontura.
Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de cloridrato de sertralina foram relatadas
principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.
Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0492.0172
Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796
Fabricado por:
Arrow Pharm (Malta) Ltd.
HF 62, Hal-Far Industrial Estate, Hal Far, Malta.
Importado e embalado por:
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/08/2014.
CI:03.10xxx
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/11/2014 N/A
Notificação
de
alteração
de texto de
Bula- RDC
60/2012
N/A N/A N/A N/A
Adequação a bula do
medicamento referência nacional
Zoloft.
VP
4. O que devo saber antes de usar
esse medicamento?
VPS
5. Advertências e Precauções
VP/VPS
Embalagens com 20 ou
30 comprimidos
revestidos de 50 mg.
Embalagens com 14
comprimidos revestidos
de 100 mg
17/12/2013 1061244/13-1
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
21/05/2013 0401720/13-0
Medicamentos e
Insumos
Farmacêuticos -
(Alteração na AFE) de
Industria do produto -
Razão social
09/09/2013
Dizeres legais – Alteração da logo
e da razão social de “Arrow
Farmacêutica Ltda” para “Actavis
Farmacêutica Ltda”.
Zoloft
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?”
III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS