Bula do Cetoconazol + Diprionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina para o Profissional

Bula do Cetoconazol + Diprionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetoconazol + Diprionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO CETOCONAZOL + DIPRIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA PARA O PROFISSIONAL

cetoconazol

dipropionato de betametasona

sulfato de neomicina

Creme dermatológico 20mg/g + 0,5mg/g + 1,5mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 01, 25, 50 e 100 bisnagas com 10g.

Embalagens contendo 01, 25, 50 e 100 bisnagas com 30g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

cetoconazol.......................................................................................................................20mg

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,64mg

sulfato de neomicina (equivalente a 1,5mg de neomicina).............................................2,5mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, petrolato branco, propilenoglicol,

metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, trolamina e água

de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória,

antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato,

dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta

atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de be0tametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide

sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide,

considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia

terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de

betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos

os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia

secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%)

obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023

pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos

resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados

excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O

tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro

semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição

estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os

pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento

realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia

terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med.

51(7):956-961, Julho 1994.

Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de

dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Este medicamento é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória,

antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama

deste medicamento creme contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a

0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16,

betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de

dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória,

antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada

topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica

sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.:

Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida

albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente,

apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é

degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são

excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com

uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas

depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre

numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é

atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.

A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais

detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3

horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e

excreção renal de 30 a 50% da droga não modificada.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O cetoconazol+betametasona+neomicina é contraindicado em pacientes que apresentem

hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Este medicamento não está indicado para uso oftálmico.

Este medicamento não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes

simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do

uso de cetoconazol+betametasona+neomicina.

Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo

supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteroides,

especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos

eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.

Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados,

particularmente em lactentes e crianças.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de

cetoconazol+betametasona+neomicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Recomenda-se cautela na administração a lactantes.

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-

suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.

Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar

sensibilização da pele.

Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente

relevantes entre os componentes de cetoconazol+betametasona+neomicina com outros

medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instruções de uso:

-Lavar as mãos;

-Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer

o uso de objetos cortantes.

-Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

-Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

POSOLOGIA:

A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada,

1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a

aplicação 2 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades deste

medicamento.

Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração

não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção

irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Raramente foram relatadas ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite,

hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea,

dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local,

especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada,

observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como:

otoxicidade ou nefrotoxicidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal,

resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento

sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o

desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a

retirada gradativa de corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.