Bula do Clonazepam produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.00_07/2014
CLONAZEPAM
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Solução Gotas
2,5mg/mL
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
clonazepam
Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução gotas de 2,5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 20mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (25gotas) da solução contém:
clonazepam..............................................................................................................................................................................2,5mg
Excipientes: sacarina sódica, essência de pêssego líquida, propilenoglicol e água purificada.
Distúrbio epiléptico
O clonazepam é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).
O clonazepam também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
• Como ansiolítico em geral.
• Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
• Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
• Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
• Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
• Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-las, prejudicando
o sono).
Vertigem distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).
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Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso, com
consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
A ação do clonazepam oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8h em crianças e 8 a 12 h em adultos
Você não deve usar o clonazepam se tiver:
• história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;
• doença grave dos pulmões ou fígado;
• glaucoma agudo de ângulo fechado.
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber o clonazepam.
Antes de tomar o clonazepam, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde: doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática); porfiria.
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
4) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas
Não tome o clonazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinação pode aumentar os efeitos
de clonazepam, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.
O clonazepam pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em
sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.
Uso em crianças
Avaliar o risco/benefício do uso do clonazepam a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos.
O clonazepam pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as vias
aéreas livres.
Não há dados de eficácia/segurança de clonazepam em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O clonazepam só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais superarem os
riscos para o feto. O clonazepam pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando
engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa
temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto
a suspensão de clonazepam podem exacerbar a epilepsia.
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Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar o clonazepam, a amamentação deve ser
descontinuada.
Até o momento, não há informações de que o clonazepam cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta
com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por
sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça,
dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser
associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao
ambiente), despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos,
alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca
do medicamento deve ser evitada. O tratamento – mesmo de curta duração – deve ser interrompido pela redução gradativa da
dose diária.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir com
o clonazepam.
- Depressores do sistema nervoso central e álcool;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos, antipsicóticos,
ansiolíticos, anticonvulsivantes;
- Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito do clonazepam.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O clonazepam deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O clonazepam apresenta-se como solução límpida, incolor a levemente amarelada e odor de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico.
Nunca administre as gotas diretamente na boca.
A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da compra.
A dose do clonazepam depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de manutenção: será definida pelo
seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30kg de peso: Dose inicial média: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. Não exceder
0,05mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada, a
critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de
deitar.
Transtornos de ansiedade
• Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério médico. -
Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar, reduz a inconveniência da
sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente
suspenso.
• Como ansiolítico em geral: 0,25mg a 4,0mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5mg/dia (dividida em 3x/dia).
• Fobia social: 0,25mg/dia até 6,0mg/dia (2,0mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5mg/dia.
Transtornos do humor
• Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5mg a 8mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0mg/dia.
• Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0mg/dia.
Síndromes psicóticas
• Acatisia: 0,5mg a 4,5mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5mg a 2,0mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5mg a 1,0mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0mg não são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0mg/dia.
Uso em idosos
Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem, exceto na ocorrência
de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de clonazepam.
Instruções especiais de administração
O clonazepam pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para
atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar o clonazepam subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico poderá orientar a
interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça, infecção das vias
aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, incoordenação de movimentos e da marcha,
perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.
Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de suicídio,
despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações, diminuição da concentração,
inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais:
excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide
item “Abuso e dependência do medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente
transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da
marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento.
Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e
descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de
energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite, faringite.
Pode ocorrer depressão respiratória. O clonazepam pode aumentar a produção de saliva ou de secreção brônquica em lactentes
e crianças.
V.00_07/2014
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fecal, gastrite,
aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e
sintomas epigástricos (raro).
Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal
de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e geralmente transitória. Dor muscular, dor
nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar para urinar à noite),
retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide item “Distúrbios psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos, incluindo bebidas alcoólicas e
em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia, alterações
dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.