Bula do Clonazepam para o Paciente

Bula do Clonazepam produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Clonazepam
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLONAZEPAM PARA O PACIENTE

V.00_07/2014

CLONAZEPAM

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Solução Gotas

2,5mg/mL

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

clonazepam

Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução gotas de 2,5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 20mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (25gotas) da solução contém:

clonazepam..............................................................................................................................................................................2,5mg

Excipientes: sacarina sódica, essência de pêssego líquida, propilenoglicol e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Distúrbio epiléptico

O clonazepam é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

O clonazepam também é indicado para:

Transtornos de ansiedade

• Como ansiolítico em geral.

• Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.

• Fobia social (medo de situações como falar em público).

Transtornos do humor

• Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.

• Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.

Síndromes psicóticas

• Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-las, prejudicando

o sono).

Vertigem distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso, com

consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.

A ação do clonazepam oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8h em crianças e 8 a 12 h em adultos

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar o clonazepam se tiver:

• história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;

• doença grave dos pulmões ou fígado;

• glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber o clonazepam.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar o clonazepam, informe seu médico se você tem ou teve:

1) outros problemas de saúde: doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática); porfiria.

2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;

3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);

4) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas

Não tome o clonazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinação pode aumentar os efeitos

de clonazepam, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.

O clonazepam pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em

sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Uso em crianças

Avaliar o risco/benefício do uso do clonazepam a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos.

O clonazepam pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as vias

aéreas livres.

Não há dados de eficácia/segurança de clonazepam em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem

estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O clonazepam só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais superarem os

riscos para o feto. O clonazepam pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando

engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa

temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto

a suspensão de clonazepam podem exacerbar a epilepsia.

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Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar o clonazepam, a amamentação deve ser

descontinuada.

Até o momento, não há informações de que o clonazepam cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Abuso e dependência do medicamento

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta

com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por

sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça,

dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser

associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao

ambiente), despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos,

alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca

do medicamento deve ser evitada. O tratamento – mesmo de curta duração – deve ser interrompido pela redução gradativa da

dose diária.

Principais interações medicamentosas

Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir com

o clonazepam.

- Depressores do sistema nervoso central e álcool;

- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos, antipsicóticos,

ansiolíticos, anticonvulsivantes;

- Medicamentos para o estômago.

Interações fármaco-alimento

Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito do clonazepam.

Interações fármaco-laboratório

Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O clonazepam deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O clonazepam apresenta-se como solução límpida, incolor a levemente amarelada e odor de pêssego.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico.

Nunca administre as gotas diretamente na boca.

A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da compra.

A dose do clonazepam depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.

Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.

Siga a orientação médica.

Distúrbios epilépticos

Adultos

Dose inicial: não exceder 1,5mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de manutenção: será definida pelo

seu médico, de acordo com sua resposta.

Dose diária máxima recomendada: 20mg.

Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30kg de peso: Dose inicial média: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. Não exceder

0,05mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada, a

critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6mg/dia.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de

deitar.

Transtornos de ansiedade

• Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério médico. -

Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar, reduz a inconveniência da

sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente

suspenso.

• Como ansiolítico em geral: 0,25mg a 4,0mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5mg/dia (dividida em 3x/dia).

• Fobia social: 0,25mg/dia até 6,0mg/dia (2,0mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5mg/dia.

Transtornos do humor

• Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5mg a 8mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0mg/dia.

• Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0mg/dia.

Síndromes psicóticas

• Acatisia: 0,5mg a 4,5mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas: 0,5mg a 2,0mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5mg a 1,0mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0mg não são recomendáveis.

Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0mg/dia.

Uso em idosos

Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem, exceto na ocorrência

de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de clonazepam.

Instruções especiais de administração

O clonazepam pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para

atingir o efeito ideal.

Não pare de tomar o clonazepam subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico poderá orientar a

interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.

As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça, infecção das vias

aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, incoordenação de movimentos e da marcha,

perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).

Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta.

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de suicídio,

despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações, diminuição da concentração,

inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais:

excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide

item “Abuso e dependência do medicamento”.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente

transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da

marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento.

Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e

descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de

energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite, faringite.

Pode ocorrer depressão respiratória. O clonazepam pode aumentar a produção de saliva ou de secreção brônquica em lactentes

e crianças.

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Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fecal, gastrite,

aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e

sintomas epigástricos (raro).

Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal

de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).

Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e geralmente transitória. Dor muscular, dor

nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar para urinar à noite),

retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro).

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide item “Distúrbios psiquiátricos”.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos, incluindo bebidas alcoólicas e

em idosos.

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia, alterações

dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Clonazepam
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.