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Este medicamento é um anti-histamínico destinado ao tratamento das manifestações
alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.
Cloridrato de fexofenadina está contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade
à qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O medicamento deve ser tomado com líquido, por via oral. Recomenda-se que o
medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos
de fruta.
Rinite alérgica
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez
ao dia.
Urticária
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 180 mg, uma vez ao dia.
Populações especiais
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência
hepática, ou em idosos.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e _ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e _ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e _ 1/1.000).
Reação muito rara (_ 1/10.000).
Nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária
idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com
placebo ou fexofenadina.
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: cefaléia (> 3%),
sonolência, vertigem e náuseas (1 -3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os
estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática
crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente
Medicamento_Bula_Profissional (cloridrato de fexofenadina)
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relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou
pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de
hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica, dispnéia, rubor e anafilaxia
sistêmica.
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica
foram similares àqueles relatados em estudos placebo-controlados de rinite alérgica.
Nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica
sazonal, os eventos adversos foram similares àqueles observados nos estudos clínicos
envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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