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Encontre similares, bulas, e tire dúvidasCloridrato de Raloxifeno Laboratório Farmacêutico da Marinha é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é cloridrato de raloxifeno , é fabricado por Laboratório Farmacêutico da Marinha , sua indicação de uso é Tratamento De Osteoporose e é necessário apresentar receita no momento da compra.
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Raloxifeno é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e também para a
redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
A incidência de fraturas vertebrais foi significantemente reduzida. Embora a redução na incidência de fraturas não
vertebrais não seja significante, o risco de fraturas não vertebrais diminui com o aumento da exposição ao raloxifeno. No
momento de escolher entre o tratamento com raloxifeno ou com outras terapias para mulher após a menopausa, deve-se
levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos mamário e uterino e os riscos e benefícios
cardiovasculares.
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Raloxifeno é contraindicado em mulheres que estejam ou possam ficar grávidas. A terapia com raloxifeno durante a
gestação pode ser associada a um risco elevado de defeitos congênitos no feto.
Raloxifeno é contraindicado em pacientes com história atual ou pregressa de episódios tromboembólicos venosos,
incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose de veia retineana.
Raloxifeno é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao raloxifeno ou aos excipientes do comprimido.
Gravidez Categoria X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
A posologia recomendada é um comprimido de raloxifeno (60 mg de cloridrato de raloxifeno) uma vez ao dia,
administrado por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o
ajuste de dose para pacientes em idade avançada.
Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Dados de Estudos Clínicos
Vasodilatação foi comumente observada em pacientes tratadas com placebo e foi moderadamente aumentada em pacientes
tratadas com raloxifeno. A maioria das reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos foram leves e não
requereram a descontinuação da terapia. Os principais eventos adversos do raloxifeno e suas frequências são mostrados nas
duas tabelas a seguir:
Tabela 1. Frequência de tromboembolismo venoso em pacientes tratadas com raloxifeno (60 mg/dia), através de estudos
placebo-controlados com no mínimo 6 meses de duração.
Estudo clínico Frequência: RALOXIFENO Frequência: placebo
Mulheres na pós-menopausa:
estudos clínicos de tratamento e
prevenção da osteoporose
3,05/1.000 pacientes - ano
(0,9% incidência cumulativa)ª
0,81/1.000 pacientes - ano
(0,2% incidência cumulativa)ª
doença cardíaca coronariana
documentada ou risco elevado
de eventos coronarianos.
3,88/1.000 pacientes - ano
(2,0% incidência cumulativa)b
2,70/1.000 pacientes - ano
(1,4% incidência cumulativa)b
a Duração mediana de exposição foi de 42 meses.
b Duração mediana de exposição foi de 61 meses.
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Reação incomum (> 0,1% < 1%): Tromboembolismo venoso (TEV) inclui trombose venosa profunda, embolia pulmonar
e trombose da veia retineana. Podem ocorrer também outros eventos de tromboembolismo venoso.
Tabela 2. Frequência de reações adversas em estudos clínicos placebo-controlados (Raloxifeno 60 mg/dia).
Evento Tratamento da
osteoporose
Frequência (%)
Prevenção da
Doença cardíaca
coronariana ou risco
elevado de eventos
coronarianos
Vasodilatação
Reação muito comum (> 10%)
9,7 24,3 7,8
Tromboflebite superficial
Reação incomum (> 0,1% < 1%)
1,3 0,2ª 1,0
Cãibras/espasmos musculares
Reação comum (> 1% < 10%)
7,0 5,5 12,1
Edema periférico
5,2 3,1 14,1
Colelitíase
1,5𝑏 1,0𝑏 3,3𝑐
a Relato de um paciente tratado com raloxifeno.
b Nos estudos clínicos de prevenção e de tratamento da osteoporose, raloxifeno não diferenciou estatisticamente do
placebo.
c Taxas de colecistectomia de raloxifeno (2,3%) não apresentaram diferenças estatisticamente significantes, do placebo
(2,0%).
Eventos Relatados Pós-lançamento
Distúrbio do Sistema Linfático e Sanguíneo:
Reação muito rara (< 0,01%): trombocitopenia.
Distúrbios Gastrointestinais:
Reação muito rara (< 0,01%): sintomas gastrointestinais tais como náusea, vômito, dor abdominal e dispepsia.
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:
Reação rara (> 0,01 e < 0,1%): edema periférico.
Investigação:
Reação muito rara (< 0,01%): aumento da pressão sanguínea.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Reação muito rara (< 0,01%): dor de cabeça, incluindo enxaqueca.
Distúrbios do Tecido Subcutâneo e da Pele:
Reação muito rara (< 0,01%): erupção da pele.
Distúrbios da Mama e do Sistema Reprodutor:
Reação muito rara (<0,01%): leves sintomas das mamas tais como dor, aumento e sensibilidade.
Distúrbios Vasculares:
Reação rara (> 0,01 e < 0,1%): reação tromboembólica venosa;
Reação muito rara (< 0,01%): reação tromboembólica arterial.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e entre em
contato com o setor de Farmacovigilância do Laboratório Farmacêutico da Marinha pelo telefone (21) 3860-2859.
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