Bula do Cloridrato de Ticlopidina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de ticlopidina
Comprimido revestido 250mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 20 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ticlopidina.................................................................................................250mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, crospovidona, copovidona,
ácido cítrico, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, etilcelulose,
hipromelose/macrogol, álcool etílico, dióxido de titânio e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) (derrame cerebral) primário ou
recorrente, em pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC
isquêmico completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque
isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitória - perda transitória total ou
parcial da percepção visual de um olho).
Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes
com arteriosclerose obliterante crônica (doença na parede das artérias levando à oclusão)
dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente (suprimento sanguíneo
insuficiente nos membros inferiores para caminhar).
Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos:
-cirurgia com circulação extracorpórea (circulação do sangue que ocorre fora do corpo do
paciente, em um aparelho).
-hemodiálise crônica.
Prevenção de oclusões subagudas após implante de “stent” (dispositivo metálico, utilizado
com a finalidade de manter a artéria aberta) coronariano.
Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada ticlopidina. A
ticlopidina é prescrito pelo médico para evitar a formação de trombos (coágulos),
prevenindo assim a ocorrência de infarto do miocárdio, obstrução em um vaso sanguíneo
no cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico) ou outras doenças decorrentes da
obstrução dos vasos sanguíneos por trombose (formação ou presença de um coágulo
sanguíneo dentro de um vaso sanguíneo).
Você não deve utilizar ticlopidina nos casos de antecedentes de alergia a ticlopidina ou a
qualquer outro componente da fórmula, problemas relacionados a alterações no sangue
(como redução de glóbulos brancos ou de plaquetas), síndromes com tendência a
hemorragia por deficiência na coagulação, lesões orgânicas susceptíveis a sangramento
como: úlcera do estômago e hemorragia cerebral, hematopatias (alteração do sangue) com
aumento do tempo de sangramento.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a
cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento. Informe ao seu médico sobre as
doenças que já teve ou que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido
a qualquer cirurgia (inclusive dentária).
Foram observados efeitos adversos hematológicos (no sangue) e hemorrágicos, com
consequências usualmente graves e às vezes fatais (vide “Quais os males que este
medicamento pode causar”).
Tais efeitos graves podem estar associados a:
-monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas inadequadas quanto
aos efeitos adversos;
-administração concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários tais como
ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios. Entretanto, no caso de implantação de “stent”, a
ticlopidina pode ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325mg diários) durante cerca
de 1 mês, conforme orientação do seu médico.
Controle hematológico (do sangue): Durante os primeiros três meses de tratamento com
ticlopidina o paciente deve realizar exame de sangue completo (inclusive contagem de
plaquetas) a partir do início do tratamento e a intervalos de duas semanas durante os três
primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após a suspensão da ticlopidina, caso o
tratamento seja interrompido antes de três meses.
Controle clínico: Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a
sinais e sintomas de reações adversas, especialmente nos três primeiros meses de
tratamento. Os pacientes devem ser instruídos sobre sinais e sintomas possivelmente
relacionados à quantidade de neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de garganta,
ulcerações na mucosa oral), a trombocitopenia (quantidade de plaquetas abaixo do normal)
ou alteração da hemostasia (sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura,
fezes escuras) e hepatite (incluindo icterícia, urina escura e fezes claras).
Suspenda o tratamento e procure imediatamente o médico, caso surja algum destes
sintomas.
A decisão de reiniciar o tratamento dependerá do resultado dos exames clínicos,
laboratoriais e da avaliação do médico.
Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas: Pacientes devem ser avaliados quanto à
história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como clopidogrel, prasugrel), já que
reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males que este
As tienopiridinas podem causar reações alérgicas leves a severas, tais como rash (erupções
cutâneas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de
origem alérgica) ou reações hematológicas como trombocitopenia (diminuição no número
de plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).
Pacientes que tenham desenvolvido reação alérgica anteriormente e/ou reação hematológica
a uma tienopiridina, podem ter um risco aumentado de desenvolver a mesma ou outra
reação para uma outra tienopiridina. É aconselhável o monitoramento de sensibilidade
cruzada.
Hemostasia: O uso do ticlopidina deve ser feito com prudência em pacientes com risco
aumentado de sangramento. Em princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina,
anticoagulantes orais e a antiagregantes plaquetários (vide “Interações medicamentosas”).
No caso excepcional de tratamento concomitante, o controle clínico e hematológico deverá
ser cuidadoso, incluindo determinações do tempo de sangramento periodicamente. Em caso
de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a ticlopidina deve
ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia. A ticlopidina deve ser utilizada com
cuidado nos pacientes com insuficiência hepática, suspendendo-se o tratamento em caso de
hepatite ou icterícia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: As reações adversas da
ticlopidina, como tontura, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e amamentação: A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi
estabelecida. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas a menos que seja
absolutamente necessário.
Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretada no leite. A segurança da ticlopidina
em lactantes não foi estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita, a ticlopidina não
deverá ser administrada a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Populações especiais
Idosos: Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64
anos. A farmacocinética (absorção e eliminação) da ticlopidina é modificada em pacientes
idosos, mas as atividades farmacológicas (modo de ação) e terapêuticas de doses de
500mg/dia não são afetadas pela idade do paciente.
Crianças: A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
Uso em pacientes com disfunção hepática (do fígado): A ticlopidina deve ser utilizada
com cuidado em pacientes com disfunção hepática. O tratamento deve ser suspenso e testes
da função hepática monitorados se o paciente desenvolver hepatite (inflamação do fígado)
ou icterícia (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo
irregular da bile).
Uso em pacientes com disfunção renal (dos rins): A experiência em pacientes com
disfunção renal é limitada. Pode ser necessária a redução da dose de ticlopidina em
pacientes com disfunção renal ou ainda, a descontinuação do tratamento, se problemas
hemorrágicos e hematopoiéticos (nos elementos do sangue) ocorrerem.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Associações que aumentam o risco hemorrágico:
-Anti-inflamatórios não esteroidais: Caso o uso de anti-inflamatórios seja imprescindível,
deve-se proceder a cuidadoso controle clínico e laboratorial.
-Antiagregantes plaquetários: Aumento do risco de hemorragias (sangramento). Se a
associação não puder ser evitada, é necessário um estrito controle clínico e laboratorial do
paciente.
-Anticoagulantes orais: Caso esses fármacos sejam necessários, deve-se realizar estrito
controle clínico e biológico.
-Heparinas: Caso a associação seja necessária deve-se realizar cuidadoso controle clínico e
biológico.
-Derivados salicilados (inclusive ácido acetilsalicílico): É necessário um estrito controle
clínico e laboratorial do paciente.
Associações que exigem precauções especiais:
-Teofilina: Possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos (no sangue) de teofilina com
risco de superdose. Deve-se realizar controle clínico estrito e, se necessário, determinações
do nível plasmático da teofilina.
-Digoxina; Possibilidade de redução (aproximadamente 15%) no nível plasmático (no
sangue) de digoxina, sem, contudo, afetar sua eficácia terapêutica.
-Fenobarbital: Estudos em voluntários sadios não mostraram efeito de administração
crônica do fenobarbital sobre a ticlopidina.
-Fenitoína: A administração conjunta deve ser feita com cautela, e o nível sérico (no
sangue) de fenitoína deve ser medido, ao se iniciar ou descontinuar a ticlopidina.
-Outros medicamentos: Este medicamento foi utilizado concomitantemente com
betabloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio e diuréticos, sem que fosse observada
interação clinicamente significativa.
Os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados se houver coadministração com
ticlopidina.
Medicamento-alimento: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação da ticlopidina.
Medicamento-exame laboratorial: Existe a possibilidade da ocorrência de alterações
laboratoriais com o uso de ticlopidina. Por isso, recomenda-se monitoramento médico (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar”).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular revestido de cor branca. Os
comprimidos de ticlopidina não apresentam características organolépticas marcantes que
permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar o comprimido, sem mastigar, com líquido, por via oral.
Uso em adultos: 2 comprimidos ao dia, durante as refeições.
Não há estudos dos efeitos de ticlopidina administrada por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
População especial: vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
-Distúrbios do sangue e sistema linfático
Comuns: neutropenia (quantidade de neutrófilos abaixo do normal) incluindo neutropenia
severa.
A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (falta ou número insuficiente
de neutrófilos, basófilos e eosinófilos) manifetou-se nos primeiros três meses de tratamento
com ticlopidina (necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou
redução dos precursores mieloides.
Raros: púrpura trombocitopênica trombótica (doença caracterizada por número de
plaquetas abaixo do normal, anemia hemolítica, manifestações neurológicas, quantidades
excessivas de ureia e creatinina, febre e trombose nas arteríolas e capilares terminais) (vide
“O que devo saber antes de usar este medicamento”), aplasia medular (destruição da
medula óssea) ou pancitopenia (diminuição dos elementos do sangue, como glóbulos
vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).
Incomuns: trombocitopenia (número de plaquetas abaixo do normal) isolada ou
excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica (anemia devido à diminuição do
tempo de vida dos glóbulos vermelhos).
-Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura e neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos) tem
sido reportadas.
-Distúrbios vasculares
Complicações hemorrágicas, principalmente, mas não limitado a, hematoma ou equimose
(mancha na pele resultante do extravasamento de sangue) e epistaxe (sangramento do nariz)
podem ocorrer durante o tratamento. Foram relatados casos de hemorragia pré e pós-
operatória (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Hemorragia
intracerebral, hematúria (sangue na urina) e hemorragia da conjuntiva também foram
reportadas.
-Distúrbios gastrointestinais
Diarreia foi a reação mais comumente relatada seguida em frequência, pela náusea. A
diarreia é usualmente leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três
meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo
na vigência do tratamento. Foram relatados muito raramente casos de diarreia grave com
colite (infecção do intestino por bactéria), incluindo colite linfocítica. Se o efeito for severo
e persistente, o tratamento deve ser descontinuado.
Úlcera gastroduodenal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da
mucosa da parede destes órgãos) também foi reportada.
-Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Foram descritos casos de placas elevadas na pele, particularmente maculopapulares
(escamosas) ou urticariformes (que coçam e/ou ardem), frequentemente acompanhados
com prurido (coceira). Tais manifestações aparecem em geral nos primeiros três meses de
tratamento (tempo médio de início: 11 dias), e podem ser generalizadas. Com a suspensão
do tratamento as reações cutâneas regridem em poucos dias. Estas manifestações cutâneas
podem ser generalizadas. Têm sido relatados raros casos de eritema multiforme (manchas
vermelhas planas ou elevadas, com bolhas, ou feridas que podem acontecer em todo o
corpo), Síndrome de Stevens Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Síndrome de Lyell (Doença exfoliativa da
pele, encontrada principalmente em adultos e caracterizada por bolhas flácidas, de maneira
que a pele tenha a aparência de ter sido queimada).
Dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) também foi
reportada.
-Distúrbios hepatobiliares
O tratamento com ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas (do
fígado). O tratamento com ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de
bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).
Raros: hepatite nos primeiros três meses de tratamento. A evolução foi em geral favorável
após suspensão do tratamento. No entanto foram relatados casos raríssimos de óbito. Casos
de hepatite fulminante também foram reportados.
-Distúrbios do sistema imune
Muito raros: reações imunológicas com diferentes manifestações, tais como: reações
alérgicas, anafilaxia (reação alérgica grave), artralgia (dor nas articulações), pneumopatia
alérgica, vasculite (inflamação de qualquer um dos vasos sanguíneos), síndrome lúpica,
edema de Quincke (tipo de urticária), nefropatia (lesão ou doença no rim) por
hipersensibilidade (alergia) resultando às vezes em falência dos rins, eosinofilia (aumento
do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo).
Desconhecidos: reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como
clopidogrel, prasugrel) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento” -
Precauções)
-Distúrbios gerais
Muito raro: febre isolada.
Alterações laboratoriais
Hematológicas: Neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia
isolada ou excepcionalmente associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o
tratamento com a ticlopidina.
Hepáticas (do fígado): O uso de ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou
não da fosfatase alcalina, transaminases (mais que 2 vezes o limite de normalidade) e
bilirrubina (pequeno aumento).
Investigações: Tratamento crônico com ticlopidina pode estar associado a aumento de
colesterol e triglicerídeos séricos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se for ingerida uma quantidade acima da indicada de ticlopidina, existe o risco de
sangramento. Neste caso, deve-se procurar, imediatamente, atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de
intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.