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Cloridrato de tramadol + paracetamol é indicado para dores moderadas a severas de caráter
agudo, subagudo e crônico.
Hipersensibilidade ao tramadol, paracetamol ou a qualquer componente da fórmula ou aos
opioides; intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opioides ou
psicotrópicos; pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tratados
com estes agentes nos últimos 14 dias.
A dose diária máxima de cloridrato de tramadol + paracetamol é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6
horas, de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
A administração dos comprimidos pode ser feita independentemente das refeições.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e
aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, conforme a tolerância do paciente, até atingir a dose
de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser
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administrado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao
dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica
completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o
intervalo entre as administrações de cloridrato de tramadol + paracetamol de forma a não
exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.
Uso em idosos
Embora os dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de tramadol + paracetamol em pacientes
geriátricos não sejam amplos, não foram observadas alterações significativas na farmacocinética
do tramadol e do paracetamol nestes pacientes com função hepática e renal normais. Em geral, a
posologia para um paciente idoso deve ser cuidadosamente selecionada, iniciando com a dose
mais baixa recomendada, em função da maior frequência de diminuição das funções hepática,
renal ou cardíaca e de doença e/ou outros tratamentos concomitantes.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações adversas ao medicamento em estudos clínicos
Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito específicas, as taxas dos eventos
adversos em estudos clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser
comparados com taxas de estudos clínicos de outros fármacos. As informações provenientes de
estudos clínicos são úteis para identificar os eventos adversos relacionados ao medicamento e
para aproximação das taxas.
Cloridrato de tramadol + paracetamol foi administrado em 1597 pacientes durante estudos
duplo-cegos ou abertos em períodos longos para dor crônica não oncológica. Destes pacientes,
539 tinham 65 anos de idade ou mais. Os eventos adversos relatados com maior frequência
foram no sistema nervoso central e gastrintestinal. Estes são efeitos comuns associados com
outros fármacos com atividade agonista opioide.
Tabela 2. Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam
cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônicaa
e com incidência maior que o placebo.
Sistema corpóreo
Eventos Adversos
cloridrato de tramadol +
paracetamol (N=481)
Placebo (N=479)
Corpo como um todo
Fadiga
Ondas de calor
Sintomas gripais
7
2
3
0
Distúrbios cardiovasculares
Hipertensão 3 1
Distúrbios do sistema
nervoso central e periférico
Dor de cabeça
Tontura
Hipoestesia
15
11
10
4
gastrintestinal
Náusea
Constipação
Boca seca
18
16
8
5
1
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Vômito
Dor abdominal
Diarreia
Distúrbios psiquiátricos
Sonolência
Insônia
Anorexia
Nervosismo
14
Distúrbios da pele e anexos
Prurido
Sudorese aumentada
Erupção cutânea
6
a
em estudos controlados com placebo com duração de 3 meses.
Incidência de pelo menos 1% - Relação de causalidade pelo menos possível ou maior.
A lista a seguir contem reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em
estudos clínicos com uma população exposta ao tramadol/paracetamol de 2836 indivíduos em
18 estudos combinados para tratamento da dor aguda e crônica.
Corpo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.
Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor.
Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca,
náusea, vômito.
Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo,
sonolência.
Pele e anexos: prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.
Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) foram náusea (14%), tontura
(10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%). Estes dados
estão consistentes com os dados apresentados na Tabela 2.
Eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1%.
A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência
menor que 1% com tramadol/paracetamol em estudos clínicos.
Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação alérgica.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema
dependente.
Sistema nervoso central e periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento
da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor, vertigem.
Sistema gastrintestinal: disfagia, melena, edema de língua.
Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.
Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.
Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT),
aumento da TGO (AST).
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase
alcalina, aumento de peso.
Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia.
Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação,
púrpura.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade
emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.
Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia.
Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo.
Distúrbios da pele e anexos: dermatite, erupção cutânea eritematosa.
Sistema urinário: albuminúria, distúrbios da micção, oliguria, retenção urinária.
Distúrbios da visão: visão anormal.
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Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia e leucocitose.
Outros eventos adversos clinicamente significativos relatados previamente em estudos
clínicos ou em relatos pós-comercialização com cloridrato de tramadol.
Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos a base de
tramadol e cuja relação de causalidade não foram bem determinadas incluem: vasodilatação,
hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo
anafilaxia, urticária, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica),
disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite,
insuficiência hepática e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames
laboratoriais incluiram elevação nos testes de creatinina e função hepática. Síndrome
serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre,
calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi
utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos de
recaptação da serotonina e inibidores da MAO. A experiência pós-comercialização com o uso
de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de“delirium”, miose, midríase,
transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento. A vigilância pós-
comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos
de protrombina. Foram relatados muito raramento casos de hipoglicemia em pacientes fazendo
uso de tramadol. A maoria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco de pré-disposição,
incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos.
Outros eventos adversos clinicamente significativos previamente relatados em estudos
clínicos ou relatos pós-comercialização com paracetamol.
Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao
paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e,
quando necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que sugerem que o
paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação
semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.
Foi verificado através do “Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb”, consulta ao banco de
dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex®
(Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância
tramadol.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal
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