Bula do Clotrimazol produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Clotrimazol
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Creme vaginal
10 mg/ g
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal.
Embalagem com 35 g de creme vaginal 10mg/g + 6 aplicadores descartáveis.
USO ADULTO
USO VAGINAL
Composição:
Cada g do creme vaginal 10mg/g contém:
clotrimazol ............................................................................................................................10 mg
excipiente q.s.p. .......................................................................................................................1 g
*álcool cetoestearilíco, álcool cetoestearilíco etoxilado, oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno,
edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico, simeticona, glicerol, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Clotrimazol creme vaginal é usado para o tratamento local de corrimento infeccioso causado por
leveduras, inflamações da vagina causadas por fungos - geralmente Candida - e superinfecções com
bactérias sensíveis ao clotrimazol.
Clotrimazol creme vaginal também é indicado para o tratamento local de vulvite, localizada na área
genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, localizada no pênis (glande e
prepúcio) do parceiro sexual.
Clotrimazol creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina por fungos. A
substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas
bactérias.
Clotrimazol creme vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol , ao álcool
cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente do medicamento.
Se não tiver certeza de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
Precauções e Advertências
Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento
vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros durante o uso do
medicamento, deve consultar o médico.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex.: dermatite de contato).
Os ingredientes da formulação do creme vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a
eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou
"camisinhas", diafragmas) e podem, portanto, reduzir a segurança desses produtos quando
utilizados ao mesmo tempo. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e
para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como todo medicamento, Clotrimazol creme vaginal deve ser usado nos 3 primeiros
meses de gravidez somente sob orientação médica.
Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto, em particular durante as
últimas 4 a 6 semanas de gravidez.
Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com clotrimazol comprimido vaginal
dose única, uma vez que este pode ser inserido sem o uso do aplicador.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de Clotrimazol creme vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral
(imunossupressor - FK – 560) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As
pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se
necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.
Informe seu médico se estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos,
inclusive medicamentos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar
seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clotrimazol creme vaginal apresenta-se na forma de creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e Modo de usar
Utilize Clotrimazol creme vaginal sempre de acordo com as instruções do médico.
Introduza o aplicador cheio de creme vaginal o mais profundamente possível na vagina, uma vez por dia,
à noite, ao deitar, durante 3 dias seguidos. Recomenda-se a aplicação com a paciente deitada de costas e
com as pernas ligeiramente dobradas.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
1. Puxe completamente o êmbolo do aplicador até prender.
2. Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador,
apertando cuidadosamente a bisnaga.
3. Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador o mais profundamente possível na vagina, de
preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo até esvaziar
completamente o conteúdo do aplicador.
4. Retire o aplicador sem puxar o êmbolo para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora.
Não é aconselhável efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o
tratamento com Clotrimazol creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Clotrimazol creme vaginal é utilizado, porque a
infecção pode ser transmitida para o seu parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a
segurança dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.
Duração do tratamento
Geralmente há melhora nos sintomas causados pela infecção da vagina causada por fungos (como coceira,
corrimento, sensação de queimação) nos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento. Se os sinais
externos da infecção não desaparecerem completamente após o tratamento, consulte seu médico.
O tratamento de três dias seguidos geralmente é suficiente para eliminar a infecção causada por fungos.
No entanto, se necessário, o tratamento pode ser utilizado por outro ciclo de tratamento.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha alguma condição que necessite de
tratamento médico.
Para alcançar a cura completa da infecção e para evitar a sua volta, não se deve interromper o tratamento
prematuramente sem consultar o médico. Se o tratamento for suspenso, os sintomas podem voltar, porque
a infecção fúngica provavelmente não foi completamente curada. O tratamento também não deve ser
suspenso assim que os sintomas diminuírem, mas continuado sistematicamente durante 3 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se esquecer de aplicar uma dose de Clotrimazol creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã do
dia seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente
continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas, hipotensão (queda da pressão arterial), síncope (desmaio), dispnéia (falta de ar) e
urticária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Descamação genital, prurido (coceira), erupção cutânea, edema (inchaço), desconforto, vermelhidão,
irritação e dor pélvica.
Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.3569.0235
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
Comercializado por
Nova Química Farmacêutica Ltda
SAC 0800191222
Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
Nome do
assunto
Data da
notificação/petição
Data de
aprovação da
petição
Itens alterados
NA
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de
Texto de Bula
19/01/2015 19/01/2015
Não houve alteração
no texto de bula.
Submissão
eletrônica apenas
para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico