Bula do Clotrimazol produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico da Marinha
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
1
LFM-CLOTRIMAZOL
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM
CREME DERMATOLÓGICO
1%
2
LFM-CLOTRIMAZOL 1% CREME
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LFM-CLOTRIMAZOL 1% CREME – bisnaga 20g
DCB: CLOTRIMAZOL
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.
“USO EXTERNO”
“USO ADULTO E PEDIÁTRICO”
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém 10 mg de Clotrimazol.
Componentes inertes: água purificada, cera auto-emulsificante, vaselina sólida, propilenoglicol e metilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LFM-Clotrimazol 1% Creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por
dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e infecções da pele causadas por
Corynebacterium minutissimum. Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia), também
em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por microrganismos sensíveis
ao Clotrimazol; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor),
infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos
microrganismos acima; adicionalmente, Clotrimazol creme pode ser utilizado em infecções dos órgãos genitais
externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite por Candida); inflamações da glande e
prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por Candida).
LFM-Clotrimazol, na forma creme, é um medicamento para o tratamento de micoses da pele.
O clotrimazol, substância ativa do LFM-Clotrimazol 1% Creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no
local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
LFM-Clotrimazol 1% Creme é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro
componente da formulação.
Não há contra-indicações relativas às faixas etárias para o uso de LFM-Clotrimazol 1% Creme.
• Precauções e Advertências
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do
pênis), LFM-Clotrimazol 1% Creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como
preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados
como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
• Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem
indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado
durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, LFM-Clotrimazol 1% Creme deve ser usado nos 3 primeiros meses
de gravidez somente sob orientação médica.
3
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–
dentista.”
• Interações Medicamentosas
LFM-Clotrimazol 1% Creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina
e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não existem interações específicas com o LFM-Clotrimazol 1% Creme.
”Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30ºC).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
LFM-Clotrimazol 1% Creme apresenta-se na forma de creme branco, homogêneo, isento de material estranho e
arenosidades.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
• Modo de usar
Aplique uma camada fina de LFM-Clotrimazol 1% Creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e
friccione. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da
palma da mão.
Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme
nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus) duas a três vezes diariamente.
• Posologia
Deve-se utilizar LFM-Clotrimazol 1% Creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha
prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o LFM-Clotrimazol 1% Creme
não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar LFM-Clotrimazol 1% Creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para
remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-
atleta, para evitar umidade.
O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do pênis (balanite
por Candida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura
completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir
sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a
3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés,
no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a 4 semanas.
Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos
os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do
tratamento.
A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o
tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas
diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou para
outras pessoas.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.”
Se esquecer de aplicar uma dose de LFM-Clotrimazol 1% Creme, não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
4
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea e
ardor/queimação.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC),
ou pelo Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.”