Bula do Clotrimazol para o Profissional

1

LFM-CLOTRIMAZOL

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM

CREME DERMATOLÓGICO

1%

2

LFM-CLOTRIMAZOL 1% CREME

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LFM-CLOTRIMAZOL 1% CREME – bisnaga 20g

DCB: CLOTRIMAZOL

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico contendo 10 mg de Clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.

“USO EXTERNO”

“USO ADULTO E PEDIÁTRICO”

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém 10 mg de Clotrimazol.

Componentes inertes: água purificada, cera auto-emulsificante, vaselina sólida, propilenoglicol e metilparabeno.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum,

Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.

Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e

prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

A formulação de clotrimazol (creme 1%) mostrou índice de cura entre 69 e 92%, dependendo do tipo de infecção

fúngica. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.

Tipo de infecção

fúngica

Índice de cura

clínica em

estudos abertos

Índice de cura clínica

em estudos duplo-cegos

Índice de cura em

estudos duplo-cegos

Dermatomicose em

geral

1% creme 69% (6) --------------------- 1% creme 88% (4)

Infecções por

dermatófitos

1% creme 72% (9) 1% creme 72% (18) 1% creme 78% (23)

Candidíase de pele 1% creme 88% (12) 1% creme 82% (11) 1% creme 78% (15)

Pitiríase versicolor 1% creme 92% (8) 1% creme 80% (5) 1% creme 91% (8)

Eritrasma 1% creme 91% (4) 1% creme 88% (3) -----------------------

O clotrimazol, princípio ativo de LFM-Clotrimazol, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade

antimicótica.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol

causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

LFM-Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos,

leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 -

8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da

concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em

proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, LFM-Clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos

gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella

3

vaginalis). In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos com exceção

dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10 µg/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida na concentração

de 100 µg/ml.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi

observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos

muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente

absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de

clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 µg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente

na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade

vaginal e local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco

especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de LFM-Clotrimazol creme.

LFM-Clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e

diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva;

homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como

método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não

fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é

usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, LFM-Clotrimazol creme deve ser usado nos 3 primeiros

meses de gravidez somente sob orientação médica.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião –

LFM-CLOTRIMAZOL creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses

(anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

LFM-Clotrimazol creme apresenta-se na forma de creme branco e sem cheiro.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas

semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

Dermatomicoses 3-4 semanas

Eritrasma 2-4 semanas

Pitiríase versicolor 1-3 semanas

Vulvite e balanite por Candida 1-2 semanas

4

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de

comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de

acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e

entre em contato com o setor de Farmacovigilância do Laboratório Farmacêutico da Marinha pelo telefone

(21) 3860-2859.”