Bula do Daunoblastina produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DAUNOBLASTINA
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
Pó liofilizado injetável
20 mg
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21-mai-14
Daunoblastina®
cloridrato de daunorrubicina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome comercial: Daunoblastina®
Nome genérico: cloridrato de daunorrubicina
APRESENTAÇÕES:
Daunoblastina® pó liofilizado injetável 20 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente
de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Daunoblastina® pó liofilizado injetável contém 20 mg de cloridrato de daunorrubicina.
Após reconstituição do pó com 10 mL de solução fisiológica apirogênica estéril, cada mL de Daunoblastina®
contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina.
Excipientes: manitol.
Cada ampola de diluente contém 10 mL de solução fisiológica apirogênica estéril.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Daunoblastina® (cloridrato de daunorrubicina) esta indicado nos seguintes casos:
Leucemia aguda (linfocítica, mielocítica e eritrocitária);
Carcinomas: tumores sólidos de crianças, tais como neuroblastoma;
Linfomas, linfomas não-Hodgkin.
Daunoblastina® é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) que exerce seus
efeitos citotóxicos (que causa destruição celular) / antiproliferativos (que inibe o crescimento celular) através da
interferência em várias funções bioquímicas e biológicas nas células.
Daunoblastina® não deve ser usada nos seguintes casos:
hipersensibilidade (alergia) à Daunoblastina®, a outros componentes da fórmula ou a outras
antraciclinas ou antracenedionas (classe de medicamentos da Daunoblastina®);
mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente;
presença de infecções graves / generalizadas;
insuficiência hepática ou renal grave (falência da função do fígado ou dos rins);
história prévia ou atual de arritmia grave (alteração do ritmo do coração) e insuficiência miocárdica
(incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue);
infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade
de sangue/oxigênio);
tratamento prévio com doses cumulativas máximas de daunorrubicina, outras antraciclinas e/ou
antracenedionas;
amamentação.
Daunoblastina® deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico experiente no uso de terapia
citotóxica.
Pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas de tratamentos anteriores, tais como estomatites (inflamação
da mucosa da boca), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células de defesa do organismo),
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do organismo) e infecções
generalizadas, antes de iniciar tratamento com Daunoblastina®.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Toxicidade Hematológica
Sáo esperadas mielossupressão e toxicidade hematológica. Portanto, é necessário realizar exame da medula óssea
para avalair a resposta e exame de sangue antes e durante cada ciclo de tratamento, Geralmente, o sangue atinge
o ponto mais baixo em 10 a 14 dias e as contagens começam a normalizar depois deste intervalo. . As
consequências clínicas da mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse/septicemia, choque séptico,
hemorragias, hipóxia tecidual (diminuição do fornecimento de oxigênio aos tecidos) ou morte. Durante o ciclo
de tratamento, cuidado especial deve ser dispensado aos pacientes com neutropenia grave e febre (baixo número
de neutróflos no sangue associado à febre).
Leucemia Secundária
Foi relatada leucemia secundária (que surge como consequência de tratamento quimioterápico anterior).
Leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes
antineoplásicos que causam dano ao DNA, em combinação com radioterapia, quando pacientes são pré-tratados
intensivamente com fármacos citotóxicos, ou quando doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias
podem levar de 1 a 3 anos para se tornarem clinicamente evidentes.
Função Cardíaca
Cardiotoxicidade (toxicidade cardíaca) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por
eventos precoces (ou seja, agudo) ou tardios.
Eventos precoces (ou seja, agudo): alterações no ritmo do coração registradas no exame de eletrocardiograma.
Esses efeitos geralmente não indicam o desenvolvimento de cardiotoxicidade tardiamente e geralmente, não tem
importância clinica nem levam a interrupção do tratamento.
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Eventos tardios: a cardiotoxicidade tardia geralmente se desenvolve dentro de 2 a 3 meses após o término do
tratamento, mas eventos mais tardios (vários meses a anos após o término do tratamento) também foram
relatados. Manifesta-se pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE: quantidade de sangue
bombeado do coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC:
incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue).
A função cardíaca deve ser avaliada antes dos pacientes receberem tratamento com Daunoblastina® e deve ser
monitorada durante a terapia
Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular, radioterapia anterior ou concomitante
na região do tórax que abange o coração, terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso
concomitante de fármacos que também podem causar danos ao coração.
Em lactentes e crianças, parece haver maior susceptibilidade à toxicidade cardíaca antraciclina-induzida, e deve-
se realizar avaliação periódica, à longo prazo, da função cardíaca.
Gastrintestinal
A Daunoblastina® pode causar náusea e vômito, que podem ser prevenidos ou controlados pela administração
de terapia antiemética (que combate náuseas e vômitos) apropriada.
Pode ocorrer mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo) e os pacientes devem ser orientados
a manterem uma higiene oral adequada. . A maioria dos pacientes se recupera desse evento adverso por volta da
terceira semana de tratamento.
Função Hepática
A principal via de eliminação da daunorrubicina é o sistema hepatobiliar (fígado e vias biliares). A quantidade de
bilirrubina (substância produzida pela degradação da hemoglobina) no sangue deve ser avaliada antes e durante o
tratamento com a Daunoblastina®. São recomendadas doses mais baixas nesses pacientes com aumento da
bilirrubina no sangue. Pacientes com alteração grave da função do fígado não devem receber Daunoblastina®.
Função Renal
A insuficiência renal (diminuição da função dos rins) também pode aumentar a toxicidade das doses
recomendadas de Daunoblastina®. Portanto, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento com
Daunoblastina®
Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer)
A Daunoblastina® pode levar ao aumento das quantidades de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina
no sangue, em consequencia da destruição das células tumorais.
Efeitos no Local da Injeção
Fleboesclerose pode resultar de uma injeção em vasos pequenos ou de injeções repetidas na mesma veia.
Seguindo os procedimentos de administração recomendados, pode-se minimizar os riscos de flebite (inflamação
da veia)/tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) no local de injeção
Extravasamento
O extravasamento de daunorrubicina durante a injeção intravenosa (injeção acidental ou escape da medicação de
dentro da veia para os tecidos vizinhos) pode produzir dor no local, lesão grave do tecido com formação de
bolhas e até morte tecidual.
Alopecia (perda de cabelo)
Alopecia completa envolvendo crescimento da barba e do couro cabeludo, pêlos da axila e pubianos ocorre
quase sempre com doses plenas de Daunoblastina®. Geralmente é reversível, com recrescimento dos pêlos,
dentro de 2 ou 3 meses após o término da terapia.
Efeitos imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções
A utilização de vacinas em pacietnes que estejam recebendo tratametno anti-tumoral pode resultar em infecções
graves ou fatais.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Fertilidade
A Daunoblastina® pode induzir dano cromossômico em espermatozoides humanos, ou seja, levar a alterações
genéticas e a malformação fetal. Homens recebendo tratamento com Daunoblastina® devem utilizar métodos
anticoncepcionais eficazes.
Gravidez
Assim como outros fármacos antineoplásicos (medicamentos usados no tratamento de neoplasias), a
Daunoblastina® apresentou potencial teratogênico (que causa malformação no feto), mutagênico (que causa
alteração genética) e carcinogênico (que causa neoplasia) em animais. De acordo com dados experimentais, a
Daunoblastina® deve ser considerada como uma causa potencial de malformação fetal quando administrada a
mulheres grávidas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, embora as poucas
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mulheres que receberam Daunoblastina® durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez tenham gerado
crianças aparentemente normais.
Como regra geral, recomenda-se que Daunoblastina® não seja administrada a pacientes grávidas. Caso o
fármaco seja usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, a
mulher deve ser informada do risco potencial para o feto. Mulheres com potencial para engravidar e que vão
receber Daunoblastina®, devem ser alertadas quanto ao perigo potencial para o feto e devem ser aconselhadas a
evitar a gravidez durante o tratamento. A Daunoblastina® deve ser administrada durante a gravidez somente se o
benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Lactação
Não se sabe se a daunorrubicina, substância presente na Daunoblastina®, é excretada no leite humano. Como
regra geral, recomenda-se que a Daunoblastina® não seja administrada a mães que estejam amamentando.
Interações Medicamentosas: Pode ocorrer acentuação da toxicidade na medula óssea, no sangue ou nos órgãos
gastrintestinais com a utilização associada a outros quimioterápicos.
Daunoblastina® apresenta interação com vacinas, colchicina, probenecida e sulfinpirazona, dactinomicina,
alcaloides da vinca e medicamentos para o coração. Também pode aumentar a concentração de ácido úrico no
sangue,
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há relatos relacionando, explicitamente, os efeitos do tratamento com Daunoblastina® sobre a habilidade de
dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde.
Daunoblastina® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
A solução reconstituída pode ser conservada protegida da luz durante 24 horas a temperatura ambiente
ou durante 48 horas a temperatura entre 4 e 10°C.
Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características do produto: Daunoblastina® se apresenta em frasco de vidro incolor contendo uma massa ou bolo
liofilizado, vermelho alaranjado. A solução reconstituída é uma solução vermelha clara e limpa.
A Daunoblastina® deve ser administrada apenas por injeção intravenosa (IV).
Daunoblastina® é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECILIZADOS, portanto, a preparação e administração deve ser feita por profissionais treinados em
ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Como a Daunoblastina® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido
pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve
redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão relacionadas por grupo sistêmico, categoria de frequência e grau de gravidade. As
categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomuns
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(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). (Ver também a
seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?)
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
Infecções e Infestações:
Muito comum: infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada).
Desconhecidos: choque séptico (sepse grave).
Neoplasias Benignas e Malignas (incluindo cistos e pólipos):
Incomum: leucemia mieloide aguda (neoplasia das células do sangue).
Desconhecidos: síndrome mielodisplásica (diminuição da produção das células da medula óssea com potencial
para se transformar em leucemia).
Sangue e Sistema Linfático:
Muito comuns: insuficiência da medula óssea (alteração na função da medula que produz o sangue),
granulocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células da coagulação)), leucopenia (diminuição do
número de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e anemia (diminuição do número de células vermelhas do
sangue: hemácias).
Sistema Imune:
Desconhecidos: reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves).
Metabolismo e Nutrição:
Desconhecidos: desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo). Pode ocorrer
hiperuricemia aguda (aumento do ácido úrico no sangue) com possibilidade de insuficiência renal (diminuição
da função dos rins), especialmente na presença de contagem elevada dos leucócitos (células de defesa) no pré-
tratamento.
Cardíaco:
Muito comuns: cardiomiopatia (prejuízo da função do músculo do coração levando ao seu funcionamento
inadequado) clinicamente manifestada por dispneia (falta de ar), cianose (coloração azul-arroxeada da pele por
falta de oxigênio), edema periférico cardíaco (inchaço), hepatomegalia (aumento do fígado), ascite (acúmulo de
líquido dentro da cavidade abdominal), efusão pleural (presença de líquido entre as membranas que protegem o
coração) e insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de
sangue)
Incomuns: infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de
sangue/oxigênio).
Desconhecidos: isquemia miocárdica (angina pectoris) (diminuição do fornecimento de sangue para o coração),
fibrose endomiocárdica (endurecimento do coração), pericardite (inflamação da membrana que reveste o
coração) / miocardite (inflamação das fibras do coração), taquiarritmias supraventricular, tais como taquicardia
sinusal, extra-sístoles ventriculares (contraçoes anormais do coração), bloqueio atrioventricular (problemas no
ritmo do coração).
Vascular:
Muito comuns: hemorragia (sangramento)
Desconhecidos: rubor (vermelhidão), choque (queda de pressão), tromboflebite (inflamação da veia com
formação de coágulos) e fleboesclerose (endurecimento da veia. Esclerose venosa pode resultar de injeção do
medicamento num vaso (veia) de pequeno calibre (fino) ou de injeções repetidas na mesma veia).
Respiratório, Torácico e Mediastinal:
Desconhecidos: hipóxia (falta de oxigênio nas células).
Gastrintestinal:
Muito comuns: náusea/vômito, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente),
esofagite (inflamação do esôfago) , mucosite/estomatite (inflamação da mucosa da boca que pode causar dor ou
sensação de queimação, eritema (vermelhidão), erosão-ulceração, sangramento, infecções)
Comuns: dor abdominal.
Desconhecidos: colite, (inflamação nos intestinos)
Pele e Tecido Subcutâneo:
Muito comuns: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão), rash (vermelhidão da pele)
Desconhecidos: dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), , fenômeno de hipersensibilidade,
prurido (coceira), , hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unha, urticária (alergia da pele).
Renal e Urinário:
Desconhecidos: cromatúria (urina de cor vermelha) por 1 ou 2 dias após administração.
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Sistema Reprodutivo e Mamas:
Desconhecidos: amenorreia (ausência de menstruação), azoospermia (ausência completa de espermatozoides no
ejaculado).
Geral e no Local de Administração:
Muito comuns: pirexia (febre), dor
Comuns: flebite local (inflamação da veia)
Desconhecidos: calafrios, , morte, hiperpirexia (febre alta), extravasamento da medicação (injeção acidental ou
escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) com consequente dor local imediata, sensação
de queimação, podendo levar a celulite grave (inflamação e infecção da pele ao redor do extravazamento),
ulceração (formação de feridas) e necrose do tecido (morte das células da pele), ,.
Alterações Laboratoriais/de Exames Complementares:
Muito comuns: aumento da concentração de bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da
célula sanguínea) no sangue, aumento da aspartato aminotransferase (AST) e aumento da fosfatase alcalina do
sangue (enzimas do sangue que refletem a função do fígado).
Comuns: anormalidades no eletrocardiograma (alteração na onda ST-T do eletrocardiograma, anormalidades no
complexo QRS do eletrocardiograma, anormalidades na onda T do eletrocardiograma).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe tamém à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A superdosagem aguda com Daunoblastina® resultará em mielossupressão grave (principalmente leucopenia e
trombocitopenia), efeitos tóxicos gastrintestinais (principalmente mucosite) e complicações cardíacas agudas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III - DIZERES LEGAIS:
MS - 1.0216.0214
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fabricado e Embalado por:
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano, Milão – Itália
Importado por:
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
DAUPOI_03
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula - RDC
60/12
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
RESULTADO DE EFICÁCIA
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO