Bula do Dermovagin produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Dermovagin®
Creme vaginal 30mg/g + 20mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
tinidazol
nitrato de miconazol
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 bisnaga com 40g + 7 aplicadores.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
tinidazol.............................................................................................................................30mg
nitrato de miconazol (equivalente a 17,37mg de miconazol base)...................................20mg
Excipiente q.s.p......................................................................................................................1g
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, fenoxietanol,
edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cera autoemulsionante, estearato de sorbitana,
miristato de isopropila, butil-hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido,
propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco, água de osmose reversa, trolamina e
ácido cítrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dermovagin®
é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções
de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da
fórmula.
Dermovagin®
apresenta ação antimicrobiana (contra microorganismos, tais como
protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de
níveis sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única
intravaginal de 500mg, a concentração sérica de 1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a
administração.
Dermovagin®
não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade
(alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso de Dermovagin®
junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas
abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar
bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Dermovagin®
.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de
Dermovagin®
deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
O efeito de Dermovagin®
na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não
há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado
durante o período de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não
utilize Dermovagin®
durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não
devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento.
Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o
uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Não use absorvente durante o tratamento com Dermovagin®
, a menos que seja inevitável.
Neste caso use absorventes externos e não internos.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro
modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção
(retorno da infecção).
deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente
dentro da vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como
nylon), prefira as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca a levemente
amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via
intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Dermovagin®
deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período
menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar
durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os
sintomas melhorem nos primeiros dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve
usar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água
quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de
petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações
dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize
outro material para furar o lacre.
2. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
3. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a
bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo;
4. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo
possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre
lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e
jogue-o fora.
Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a
vagina. Utilize o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Dermovagin®
no horário estabelecido pelo seu médico, use-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento
da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Dermovagin®
, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de
queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado
imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.