Bula do Dermovagin produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Dermovagin®
Creme vaginal 30mg/g + 20mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
tinidazol
nitrato de miconazol
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 40g + 7, 175 e 350 aplicadores.
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 45g + 7, 175 e 350 aplicadores.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
tinidazol.............................................................................................................................30mg
nitrato de miconazol (equivalente a 17,37mg de miconazol base)...................................20mg
Excipiente q.s.p......................................................................................................................1g
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, fenoxietanol,
edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cera autoemulsionante, estearato de sorbitana,
miristato de isopropila, butil-hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido,
propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco, água de osmose reversa, trolamina e
ácido cítrico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dermovagin®
(tinidazol, nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das
vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um
estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase
durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%.
Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a
tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com
tinidazol oral e vaginal.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no
tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções
anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de
amplo espectro.
Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
O tinidazol, nitrato de miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides,
danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando
na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos
triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e
proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o
que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, o tinidazol, nitrato de miconazol inibe a transformação dos
blastóporos em formas micelares invasivas.
Dermovagin®
(tinidazol, nitrato de miconazol) é contraindicado a pacientes com história
prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Dermovagin®
(tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e
até 3 dias após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
Dermovagin®
deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções
As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após
usar o medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de
tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o
período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser
instituído.
é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Dermovagin®
na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi
sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar
essas habilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas
orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol,
dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3
dias após o tratamento com Dermovagin®
(tinidazol, nitrato de miconazol).
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca a levemente
amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal Dermovagin®
contém 150mg de tinidazol e
100mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via
intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Dermovagin®
(tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser aplicado profundamente na vagina,
de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a
medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar
absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento,
mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário,
mas não deve usar tampões durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um
pouco de água quente.
Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de
petróleo (vaselina).
Instruções para Aplicação do Medicamento:
1. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize
outro material para furar o lacre.
2. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
3. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a
bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo;
4. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo
possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre
lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e
jogue-o fora.
Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar Dermovagin®
no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar
a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose
duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso
ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.