Bula do Desarcor Hct produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Desarcor HCT
(Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimido Simples
16 mg + 12,5mg
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VPS01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
candesartana + hidroclorotiazida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Desarcor HCT (candesartana cilexetila + hidroclorotiazida) comprimidos 16 mg + 12,5 mg. Embalagem
contendo 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 16 mg + 12,5 mg contém:
candesartana cilexetila....................................................................................................................................8 mg
hidroclorotiazida...................................................................................................................................12,5 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada, amido, povidona, carragenina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio, óxido
férrico vermelho e óxido férrico amarelo).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Desarcor HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial, quando a monoterapia não é
suficientemente eficaz.
No estudo SCOPE (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly – Estudo em Cognição e Prognóstico
em Idosos), os efeitos do tratamento anti-hipertensivo com candesartana cilexetila na morbidade e
mortalidade cardiovascular, função cognitiva e na qualidade de vida foram avaliados em 4.937 pacientes
idosos (70 - 89 anos) com hipertensão (Pressão Arterial Sistólica (PAS) 160-179 mmHg e/ou Pressão Arterial
Diastólica (PAD) 90-99 mmHg). A tabela a seguir mostra os resultados do estudo para o desfecho primário
(eventos cardiovasculares (CV) importantes) e seus componentes.
Ambos os regimes de tratamento reduziram eficazmente a pressão arterial sistólica e diastólica e foram
geralmente bem tolerados. A função cognitiva e a qualidade de vida foram mantidas de maneira apropriada
em ambos os braços do tratamento.
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VPS01
*Qualquer tratamento anti-hipertensivo prévio foi padronizado para hidroclorotiazida 12,5 mg, uma vez ao
dia, antes da randomização. Outro tratamento anti-hipertensivo foi adicionado à medicação do estudo duplo-
cego (candesartana cilexetila 8-16 mg ou placebo correspondente, uma vez ao dia) se a PAS se mantivesse ≥
160 mmHg e/ou PAD ≥ 90 mmHg. Tal tratamento adicional foi administrado em 49% e 66% dos pacientes
nos grupos de candesartana cilexetila e do grupo controle, respectivamente.
Estudos clínicos de grande porte mostraram que o tratamento prolongado com hidroclorotiazida reduz o risco
de morbidade e mortalidade cardiovasculares.
Em um estudo duplo-cego randomizado, candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16/12,5 mg, uma vez ao
dia, reduziu a pressão arterial e controlou um maior número de pacientes de maneira mais significativa do que
uma combinação fixa semelhante contendo losartana 50 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg. Nos estudos duplo-
cegos, randomizados, a incidência de eventos adversos, especialmente tosse, foi menor durante o tratamento
com candesartana cilexetila + hidroclorotiazida do que durante o tratamento com associações de inibidores da
ECA e hidroclorotiazida.
Propriedades Farmacodinâmicas
A angiotensina II é o hormônio vasoativo primário do sistema renina-angiotensina-aldosterona e exerce um
papel significante na fisiopatologia da hipertensão e outros distúrbios cardiovasculares.
Também exerce um importante papel na patogênese de hipertrofia de órgãos e lesões de órgãos alvo.
Os principais efeitos fisiológicos da angiotensina II, como a vasoconstrição, estimulação da aldosterona,
regulação da homeostase hidroeletrolítica e a estimulação do crescimento celular, são mediados via receptor
tipo 1 (AT1).
A candesartana cilexetila é um pró-fármaco, sendo rapidamente convertido ao fármaco ativo, candesartana,
por hidrólise de éster, durante a absorção no trato gastrointestinal. A candesartana é um antagonista do
receptor da angiotensina II, seletivo para receptores AT1, com forte ligação e lenta dissociação dos mesmos.
Não tem atividade agonista.
A candesartana não inibe a enzima conversora de angiotensina (ECA) ou outros sistemas enzimáticos
normalmente associados ao uso de inibidores da ECA. Uma vez que não há efeitos na degradação de cininas,
ou no metabolismo de outras substâncias, como a substância P, é improvável que os antagonistas dos
receptores da angiotensina II sejam associados com tosse. Em estudos clínicos controlados, que compararam a
candesartana cilexetila com inibidores da ECA, a incidência de tosse foi menor nos pacientes que receberam
candesartana cilexetila. A candesartana não se liga ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais de íons
conhecidos por serem importantes na regulação cardiovascular. O antagonismo dos receptores AT1 resulta em
aumento relacionado à dose dos níveis plasmáticos de renina, angiotensina I e angiotensina II, e em uma
diminuição na concentração plasmática de aldosterona.
A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio, principalmente nos túbulos renais distais, e promove a
excreção de sódio, cloreto e água. A excreção renal de potássio e magnésio aumenta de maneira dose-
dependente, enquanto o cálcio é reabsorvido em maior extensão. A hidroclorotiazida diminui o volume
plasmático e o fluido extracelular e reduz o débito cardíaco e a pressão sanguínea.
Durante tratamento prolongado, a diminuição da resistência periférica contribui para a redução da pressão
sanguínea.
A candesartana e a hidroclorotiazida têm efeitos anti-hipertensivos aditivos.
Em pacientes hipertensos, candesartana cilexetila + hidroclorotiazida causa uma redução eficaz e prolongada
da pressão arterial, sem refletir um aumento na frequência cardíaca. Não há indícios de hipotensão grave ou
exagerada com a primeira dose, ou de efeito rebote após a interrupção do tratamento.
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VPS01
Desarcor HCT é igualmente eficaz nos pacientes, independentemente da idade e do sexo.
Propriedades Farmacocinéticas
- Absorção e distribuição
- candesartana cilexetila
Após a administração oral, a candesartana cilexetila é convertida para o fármaco ativo candesartana. A
biodisponibilidade absoluta da candesartana é de aproximadamente 40% após uma solução oral de
candesartana cilexetila. A biodisponibilidade relativa dos comprimidos de candesartana cilexetila, em
comparação com a mesma solução oral é de aproximadamente 34%, com variabilidade muito pequena. A
média do pico de concentração plasmática (Cmax) ocorre entre 3-4 horas após a ingestão do comprimido. A
concentração sérica da candesartana aumenta linearmente com o aumento das doses na faixa de doses
terapêuticas. Não foram observadas diferenças relacionadas ao sexo na farmacocinética da candesartana. A
área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da candesartana não é significativamente
afetada por alimento.
A candesartana liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99%). O volume aparente de distribuição da
candesartana é de 0,1 L/kg.
- hidroclorotiazida
A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal com biodisponibilidade absoluta de
aproximadamente 70%. A ingestão concomitante de alimento aumenta a absorção em aproximadamente 15%.
A biodisponibilidade pode diminuir em pacientes com insuficiência cardíaca e edema pronunciado.
A ligação às proteínas plasmáticas da hidroclorotiazida é de aproximadamente 60%. O volume aparente de
distribuição é de aproximadamente 0,8 L/kg.
- Metabolismo e eliminação
A candesartana é principalmente eliminada inalterada pela via urinária e bile e apenas uma pequena parte é
eliminada por metabolismo hepático (CYP2C9). Os estudos de interação disponíveis não indicam efeito em
CYP2C9 e CYP3A4.
Com base em dados in vitro, não seria esperada qualquer interação in vivo com fármacos cujo metabolismo é
dependente das isoenzimas do citocromo P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
ou CYP3A4. A meia-vida (t½) de eliminação da candesartana é de aproximadamente 9 horas. Não há
acúmulo após a administração de doses múltiplas. A meia vida da candesartana permanece inalterada
(aproximadamente 9 h) após a administração de candesartana cilexetila em combinação com
hidroclorotiazida. Há um aumento leve clinicamente insignificante na AUC e na Cmax da candesartana
quando administrada juntamente com hidroclorotiazida. Não ocorre acúmulo de candesartana após repetidas
doses da combinação comparado à monoterapia.
A depuração plasmática total da candesartana é de aproximadamente 0,37 mL/min/kg, com uma depuração
renal de cerca de 0,19 mL/min/kg. A eliminação renal da candesartana ocorre por filtração glomerular e por
secreção tubular ativa. Seguindo uma dose oral de candesartana cilexetila marcada com 14C,
aproximadamente 26% da dose é excretada na urina como candesartana, e 7% como metabólito inativo,
enquanto aproximadamente 56% da dose é recuperada nas fezes como candesartana e 10% como metabólito
inativo.
A hidroclorotiazida não é metabolizada e é excretada quase que completamente como fármaco inalterado por
filtração glomerular e por secreção tubular ativa. A meia-vida (t½ ) de eliminação da hidroclorotiazida é de
aproximadamente 8 horas. Aproximadamente 70% de uma dose oral é eliminada na urina dentro de 48 horas.
A meia vida da hidroclorotiazida permanece inalterada (aproximadamente 8 h) após a administração de
hidroclorotiazida em combinação com candesartana cilexetila. Não ocorre acúmulo de hidroclorotiazida após
repetidas doses da combinação comparado à monoterapia.
- Farmacocinética em populações especiais
Em idosos (acima de 65 anos), a Cmax e a AUC da candesartana são aumentadas em aproximadamente 50% e
80%, respectivamente, em comparação com indivíduos jovens. Entretanto, a resposta da pressão sanguínea e a
incidência dos eventos adversos são semelhantes após a administração de uma dose Desarcor HCT em
pacientes jovens e idosos (ver item “Posologia e Modo de Usar”).
Em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada, a Cmax e a AUC da candesartana aumentaram com
doses repetidas em aproximadamente 50% e 70%, respectivamente, mas a t½ de eliminação não foi alterada,
em comparação com pacientes com a função renal normal. As alterações correspondentes nos pacientes com
insuficiência renal grave foram cerca de 50% e 110%, respectivamente. A t½ de eliminação da candesartana
foi aproximadamente o dobrou nos pacientes com insuficiência renal grave. A farmacocinética em pacientes
que fazem hemodiálise foi similar àquela dos pacientes com insuficiência renal grave.
Em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada, houve um aumento na AUC da candesartana de
aproximadamente 20%. Em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave o aumento na AUC da
candesartana cilexetila foi de aproximadamente 80%.
A t½ de eliminação de hidroclorotiazida é prolongada em pacientes com insuficiência renal.
Dados de segurança pré-clínica
Em diversos estudos pré-clínicos conduzidos em várias espécies, foram observados efeitos farmacológicos
exagerados esperados de ambos componentes. O rim é o principal órgão alvo. A adição de hidroclorotiazida
causou uma leve potencialização da nefrotoxicidade vista com candesartana sozinha, entretanto, sem qualquer
novo achado qualitativo. Estudos com candesartana cilexetila, em animais, demonstraram atraso fetal e lesões
renais em neonatos. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente mediado por efeitos no sistema
renina-angiotensina-aldosterona.
Os efeitos fetais tardios observados com candesartana não foram potencializados com o tratamento
combinado.
Não houve evidência de mutagenicidade ou clastogenicidade a níveis clinicamente relevantes e não houve
indicação de que qualquer um dos componentes seja carcinogênico.
Tempo estimado para início da ação terapêutica
Após a administração de uma única dose de Desarcor HCT, o início do efeito anti-hipertensivo geralmente
ocorre dentro de 2 horas. Com o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão sanguínea é atingida
dentro de 4 semanas e é mantida durante o tratamento prolongado.
O medicamento Desarcor HCT, administrado uma vez ao dia, promove uma efetiva e suave redução da
pressão sanguínea por 24 horas, com pequena diferença entre os efeitos máximo e mínimo durante os
intervalos de dose.
Desarcor HCT é contraindicado nas seguintes situações:
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VPS01
- Hipersensibilidade à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, a qualquer fármaco derivado das
sulfonamidas (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer componente da fórmula de
Desarcor HCT;
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea);
- Insuficiência hepática grave e/ou colestase;
- Gota;
- Gravidez e lactação (ver item Advertências e Precauções).
Estenose da artéria renal
Outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, como por exemplo, inibidores da
enzima conversora de angiotensina (ECA), podem aumentar a taxa de uréia no sangue e a creatinina sérica em
pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim. Um efeito similar
pode ser previsto com os antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Depleção do volume intravascular
Em pacientes com depleção de volume intravascular e/ou de sódio pode ocorrer hipotensão sintomática, como
descrito para outros agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, o uso de
Desarcor HCT não é recomendado até que esta condição esteja corrigida.
Anestesia e cirurgia
Pode ocorrer hipotensão durante anestesia e cirurgia em pacientes tratados com antagonistas da angiotensina
II devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina. Muito raramente, esta hipotensão pode ser grave e
necessitar do uso de fluídos intravenosos e/ou de vasopressores.
Insuficiência renal / Transplante renal
É recomendada monitoração periódica dos níveis de potássio, creatinina e ácido úrico quando Desarcor HCT
é administrado em pacientes com insuficiência renal. Nestes pacientes, diuréticos de alça são preferidos aos
tiazídicos.
Existem evidências clínicas limitadas sobre o uso Desarcor HCT em pacientes que sofreram transplante
renal.
Estenose das válvulas mitral e aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Como com outros vasodilatadores, indica-se cuidado especial nos pacientes que sofrem de estenose das
válvulas aórtica ou mitral hemodinamicamente relevante ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Desequilíbrio eletrolítico
Como para todos os pacientes submetidos à terapia de diuréticos, deve ser realizada a determinação periódica
de eletrólitos séricos em intervalos adequados.
Tiazidas, incluindo hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidroeletrolítico (hipercalcemia,
hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia e alcalose hipoclorêmica).
A hidroclorotiazida aumenta a excreção de potássio pela urina de maneira dose-dependente, o que pode
resultar em hipocalemia. Este efeito da hidroclorotiazida parece ser menos evidente quando combinada com
candesartana cilexetila
Com base na experiência com o uso de outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-
aldosterona, o uso concomitante de Desarcor HCT com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VPS01
potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que podem aumentar os níveis séricos de
potássio, pode levar a aumentos do potássio sérico.
Efeitos endócrinos e no metabolismo
Tratamento com diuréticos tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. O ajuste de dose de medicamentos
antidiabéticos, inclusive insulina, pode ser necessário. Durante a terapia com tiazida pode-se manifestar
diabetes mellitus latente. Aumento dos níveis de colesterol e triglicérides tem sido associado à terapia com
diuréticos tiazídicos. Entretanto, com a dose de 12,5 mg de hidroclorotiazida presente em Desarcor HCT, foi
relatado um mínimo ou nenhum efeito. Os diuréticos tiazídicos aumentam as concentrações séricas de ácido
úrico e podem precipitar gota em pacientes suscetíveis.
Geral
Nos pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema
renina-angiotensina-aldosterona (como pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou com doença
renal de base, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema foi
associado com hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda. Como com
qualquer agente anti-hipertensivo, a queda excessiva da pressão sanguínea em pacientes com cardiopatia
isquêmica ou doença cerebrovascular aterosclerótica pode resultar em um infarto do miocárdio ou acidente
vascular cerebral.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O efeito de Desarcor HCT sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas não foi estudado, mas
baseado nas propriedades farmacodinâmicas de Desarcor HCT, é improvável que o mesmo afete esta
capacidade. É preciso verificar a reação ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas, porque,
ocasionalmente, podem ocorrer tontura ou fadiga durante o tratamento de hipertensão.
Uso na gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- Uso na gravidez
O uso de Desarcor HCT é contraindicado durante a gravidez.
Pacientes recebendo Desarcor HCT devem estar cientes de que, antes de considerar a possibilidade de
engravidar, deve-se discutir as opções adequadas para o tratamento com o médico. Quando a gravidez é
diagnosticada, o tratamento com Desarcor HCT deve ser interrompido imediatamente e, se for o caso, terapia
alternativa deve ser iniciada.
Quando usados durante a gravidez, os fármacos que agem diretamente no sistema renina–angiotensina podem
causar lesão e morte fetal e neonatal. A exposição à terapia com antagonistas dos receptores de angiotensina
II é conhecida por induzir fetotoxicidade humana (redução da função renal, oligoâmnios, retardamento na
ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão e hipercalemia) (ver item Dados
de segurança pré-clínica).
Existem experiências limitadas sobre o uso de hidroclorotiazida durante a gravidez, especialmente durante o
primeiro trimestre. Os estudos em animais são insuficientes. A hidroclorotiazida atravessa a placenta. Com
base no mecanismo farmacológico de ação da hidroclorotiazida, o uso durante a gravidez pode comprometer a
perfusão feto-placenta e pode causar efeitos fetais e neonatais tais como icterícia, distúrbios do balanço
eletrolítico e trombocitopenia.
- Uso na lactação
Não se sabe se a candesartana é excretada no leite humano. Entretanto, a candesartana é excretada no leite de
ratas que estão amamentando. A hidroclorotiazida passa para o leite materno. Devido ao potencial de efeitos
adversos nos lactentes, se o uso de Desarcor HCT for considerado essencial, o aleitamento materno deve ser
descontinuado.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contém lactose (75,850 mg/comprimidos de Desarcor HCT), portanto, deve ser usado
As substâncias que foram investigadas com candesartana cilexetila em estudos de farmacocinética clínica
incluem: hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel),
glibenclamida e nifedipino. Não foram identificadas interações farmacocinéticas de significância clínica
nesses estudos.
A biodisponibilidade da candesartana não é afetada por alimentos.
O efeito anti-hipertensivo de Desarcor HCT pode ser aumentado por outros anti-hipertensivos.
Pode-se esperar que o efeito depletor de potássio da hidroclorotiazida seja potencializado por outros fármacos
associados com perda de potássio e hipocalemia (ex.: outros diuréticos caliuréticos, laxativos, anfotericina,
carbenoxolona, derivados do ácido salicílico). Hipocalemia e hipomagnesemia induzidas por diurético
predispõem aos efeitos cardiotóxicos potenciais de glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos. É recomendada
monitoração periódica de potássio sérico quando Desarcor HCT é administrado com estes medicamentos.
Durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA ou hidroclorotiazida, foram relatados
aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade. Um efeito similar pode ocorrer com
antagonistas dos receptores da angiotensina II, e recomenda-se a monitoração cuidadosa dos níveis séricos de
lítio durante o uso concomitante.
O efeito anti-hipertensivo de antagonistas dos receptores de angiotensina II, incluindo o medicamento
Desarcor HCT, pode ser atenuado por anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) como os inibidores
seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico.
Assim como acontece com os inibidores da ECA, o uso concomitante de antagonistas dos receptores de
angiotensina II e AINEs pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível
insuficiência renal aguda, e um aumento no potássio sérico, especialmente em pacientes com disfunção renal
pré-existente. A associação deve ser administrada com precaução, especialmente em pacientes idosos e em
pacientes com depleção de volume. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a
monitoração periódica da função renal após o início e depois da terapia concomitante.
O efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo da hidroclorotiazida é reduzido por AINEs.
A absorção da hidroclorotiazida é reduzida por colestipol ou colestiramina.
Não há interação clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e alimentos.
Exames laboratoriais
Em geral, não foram detectadas influências clinicamente importantes de candesartana cilexetila +
hidroclorotiazida nas variáveis de rotina de laboratório. Foram relatados aumentos de ácido úrico sérico,
glicose sanguínea e de ALT sérica (TGP – transaminase glutâmico-pirúvica) como eventos adversos numa
frequência um pouco maior com candesartana cilexetila + hidroclorotiazida (taxas brutas de 1,1%, 1,0% e
0,9%, respectivamente) do que com o placebo (0,4%, 0,2% e 0%, respectivamente). Pequena redução de
hemoglobina e aumento na AST sérica (TGO – transaminase glutâmico-oxalacética) foi observada em
pacientes isolados tratados com candesartana cilexetila + hidroclorotiazida. Foram observados aumento de
creatinina, de uréia ou potássio e diminuição de sódio.
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VPS01
Você deve conservar Desarcor HCT em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Desarcor HCT são apresentados da seguinte maneira:
- comprimidos, amarelo alaranjado, ovais, biconvexos, pintados e sulcados em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose recomendada de Desarcor HCT é de 1 comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem a
ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o
início do tratamento.
Uso em idosos: Recomenda-se uma titulação da dose de candesartana cilexetila antes do tratamento com
Desarcor HCT.
Uso em pacientes com insuficiência renal: nestes pacientes, diuréticos de alça são preferidos aos tiazídicos.
Recomenda-se uma titulação da dose de candesartana cilexetila antes do tratamento com Desarcor HCT em
pacientes com insuficiência renal que possuem depuração de creatinina ≥30 mL/min/1,73 m2
de superfície
corpórea. O medicamento Desarcor HCT não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave
(depuração de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2
de superfície corpórea).
Uso em pacientes com insuficiência hepática: Recomenda-se uma titulação de dose de candesartana
cilexetila antes do tratamento com Desarcor HCT para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
O medicamento Desarcor HCT não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou
colestase.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de Desarcor HCT em crianças.
Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de Desarcor HCT não é necessário tomar a dose esquecida,
deve-se apenas tomar a próxima dose no horário habitual.
Em estudos clínicos controlados realizados com doses variadas de candesartana cilexetila/hidroclorotiazida
(candesartana cilexetila até 16 mg e hidroclorotiazida até 25 mg) os eventos adversos foram moderados,
transitórios e comparáveis ao do placebo. A incidência total de eventos adversos não mostrou associação com
idade ou sexo. As suspensões do tratamento em decorrência de eventos adversos com candesartana
cilexetila/hidroclorotiazida (3,3%) e placebo (2,7%) foram semelhantes.
candesartana cilexetila
Na experiência pós-comercialização de candesartana cilexetila, as seguintes reações adversas foram relatadas:
Reações comuns (>1/100 e <1/10): hipotensão; hipercalemia; insuficiência renal; aumentos nos níveis de
creatinina, uréia e potássio.
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VPS01
Reações muito raras (<1/10.000): leucopenia, neutropenia, agranulocitose, hiponatremia, tontura, tosse,
aumento das enzimas hepáticas, função hepática anormal ou hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e
prurido, dor lombar e Insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes suscetíveis (ver item
“Advertências e Precauções”).
hidroclorotiazida
As seguintes reações adversas foram relatadas com a monoterapia com hidroclorotiazida, geralmente com
doses de 25 mg ou mais. As frequências utilizadas são:
Incomuns (>1/1000 e <1/100): fotossensibilidade.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, anemia
aplásica, anemia hemolítica, reações anafiláticas, vasculite necrotizante, distúrbios respiratórios (incluindo
pneumonite e edema pulmonar), pancreatite, icterícia (intra-hepática colestática), necrólise epidérmica tóxica,
disfunção renal e nefrite intersticial.
Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.