Diclofenaco Sódico Brainfarma Preço

Para que Diclofenaco Sódico Brainfarma e indicado?

Diclofenaco Sódico Brainfarma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é diclofenaco sodico , é fabricado por Brainfarma , sua indicação de uso é Anti-Inflamatórios e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

• exacerbação de formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatoide, espondilite

anquilosante, osteoartrite, espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-

articular;

• crises agudas de gota;

• cólica renal e biliar;

• dor pós-operatória e pós-traumática, inflamação e edema.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para:

- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente

da formulação (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”);

- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;

- No último trimestre de gravidez (vide "Gravidez” e “Amamentação");

- Falência hepática;

- Falência renal;

- Insuficiência cardíaca grave (vide "Advertências e precauções");

- Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), diclofenaco também é contraindicado em

pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por

outros AINEs (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave (vide

“Advertências e precauções”).

No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

diclofenaco sódico – solução injetável - Bula para o profissional da saúde 9

Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser

minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os

sintomas (vide “Advertências e precauções”).

A solução injetável não pode ser administrada por mais de 2 dias. Estes cuidados devem ser tomados com a

injeção intramuscular, para evitar lesão no nervo ou outro tecido no local da aplicação.

Como regra, diclofenaco sódico injetável não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.

Cuidados na aplicação de injeções intramusculares:

1 - Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.

2 - Fazer a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção.

3 - Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme a figura:

4 - A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida profundamente no músculo.

5 - Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região

subcutânea.

6 - É obrigatória a aspiração do êmbolo, após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve

perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a

aplicação.

7 - Aplicar a injeção lentamente.

Estes cuidados devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar-se lesão no nervo ou outro tecido

no local da injeção.

Posologia

Geralmente, a dose é de 1 ampola de 75mg por dia, injetada profundamente no quadrante superior externo da

região glútea. Não deve ser dado por mais de dois dias, se necessário, o tratamento pode ser continuado com

diclofenaco sódico comprimidos ou supositórios.

Excepcionalmente, em casos graves (ex.: cólica) 2 ampolas de 75mg, separadas por um intervalo de algumas

horas, podem ser administradas por dia (uma em cada nádega).

Alternativamente, é possível combinar uma ampola de 75mg com outras formas de diclofenaco sódico (por

exemplo, comprimidos, supositórios), até a dose máxima de 150mg por dia.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, diclofenaco sódico injetável não é indicado para crianças e adolescentes.

Idosos (pacientes com 65 anos ou mais)

Nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos (vide “Advertências e precauções”).

Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos

O tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular

estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida,

hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados

com diclofenaco sódico somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100mg, quando o

tratamento com diclofenaco sódico injetável continuar, por exemplo com diclofenaco disponibilizado em

outras formas farmacêuticas (como comprimidos revestidos, supositórios etc.), por mais de 4 semanas (vide

“Advertências e precauções”).

Insuficiência renal

O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (vide “Contraindicações”). Não

foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita

recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco sódico é administrado a

pacientes com insuficiência renal leve a moderada (vide “Advertências e precauções”).

Insuficiência hepática

O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (vide “Contraindicações”). Não

foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita

diclofenaco sódico – solução injetável - Bula para o profissional da saúde 10

pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide “Advertências e precauções”).

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listados

pelo sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão ordenadas

por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão

apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para

cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III):

Muito comum: ＞1/10

Comum: ≥ 1/100; < 1/10

Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100

Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000

Muito rara: < 1/10.000

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico injetável e/ou outras formas

farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

- Infecções e infestações

Muito rara: abscesso no local da aplicação.

- Sangue e distúrbios do sistema linfático

Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.

- Distúrbios do sistema imunológico

Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).

Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).

- Distúrbios psiquiátricos

Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.

- Distúrbios do sistema nervoso

Comum: cefaleia, tontura.

Rara: sonolência.

Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia,

acidente cerebrovascular.

- Distúrbios oculares

Muito rara: deficiência visual, visão borrada, diplopia.

- Distúrbios do labirinto e do ouvido

Comum: vertigem.

Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.

- Distúrbios cardíacos

Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

- Distúrbios vasculares

Muito rara: hipertensão, vasculite.

- Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório

Rara: asma (incluindo dispneia).

Muito rara: pneumonite.

- Distúrbios do trato gastrintestinal

Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.

Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal (com ou

sem sangramento ou perfuração).

Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn),

constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.

- Distúrbios hepatobiliares

Comum: elevação das transaminases.

Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.

Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos

Comum: rash.

Rara: urticária.

Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome

de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura,

púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.

- Distúrbios urinários e renais

Muito rara: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial,

necrose papilar renal.

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- Distúrbios gerais e no local da administração

Comum: reação no local da aplicação, dor no local da aplicação, rigidez do local da aplicação.

Rara: edema, necrose no local da aplicação.

* A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de

eventos aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em

doses elevadas (150mg por dia) e durante tratamento a longo prazo (vide “Advertências e precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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