Dicloridrato de Betaistina - Biosintética

Para que Dicloridrato de Betaistina - Biosintética e indicado?

Dicloridrato de Betaistina - Biosintética é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é dicloridrato de betaistina , é fabricado por Biosintética , sua indicação de uso é Antivertiginosos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

O dicloridrato de betaistina é indicado para:

- Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas vertigem (com náuseas e

vômito), perda de audição e zumbido.

- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.

CONTRAINDICAÇÕES

O dicloridrato de betaistina é contraindicando para uso por pacientes com hipersensibilidade

conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, e com feocromocitoma.

5. ADVERTÊNCIAS

Pacientes com asma brônquica e com história de úlcera péptica precisam ser cuidadosamente

monitorados durante a terapia.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Não há dados adequados sobre o uso da betaistina em mulheres grávidas. Estudos com animais são

insuficientes com respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e

desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para humanos é desconhecido. Betaistina não deve ser

usada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.

Lactação

Não está estabelecido se a betaistina é excretada no leite humano. Não há estudos em animais

sobre a excreção de betaistina no leite. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se

avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os

possíveis riscos à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Betaistina é indicada para Doença de Meniere e vertigem. Ambas as doenças podem afetar

negativamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Em estudos clínicos desenhados

especificamente para investigar a habilidade de dirigir e operar máquinas a betaistina mostrou não ter

POSOLOGIA E MODO DE USAR

As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos variam de 24-48 mg por dia,

divididos em duas ou três tomadas de comprimidos por via oral.

• dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia

• dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora,

algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os

melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de que o tratamento

realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases

avançadas da doença.

Idosos:

Embora existam dados limitados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes, a extensa

experiência pós- comercialização sugere que o ajuste de dose não é necessário para idosos.

Crianças:

O dicloridrato de betaistina não é recomendado para menores de 18 anos devido às informações

sobre segurança e eficácia serem insuficientes.

Insuficiência renal e hepática:

Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo

com experiência pós-comercialização o ajuste de dose parece não ser necessário.

Conduta em casos de dosagem omitida

Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a ignorar a

dose esquecida e tomar a próxima dose no horário indicado, continuando normalmente o esquema de

dose recomendado. O paciente não deve tomar uma dose dupla para suprir a dose esquecida.

REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram verificadas, com as frequências abaixo indicadas, em estudos

clínicos placebo-controlados em pacientes tratados com betaistina: muito comuns (≥1/10); comuns

(≥1/100 a < 1/10), incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (<

1/10.000).

Reações comuns (≥1/100 a < 1/10):

- Distúrbios gastrintestinais: náusea e dispepsia.

- Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça.

Adicionalmente a essas reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes

reações adversas têm sido relatadas espontaneamente durante uso pós-comercialização e em

literatura científica. A frequencia não pode ser estimada através dos dados disponíveis e, portanto é

classificada como “não conhecida”.

- Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia).

- Distúrbios gastrintestinais: queixas gástricas leves (por exemplo, vômito, dor gastrintestinal,

distensão abdominal e inchaço). Estes efeitos podem ser normalmente contornados administrando-se

a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.

- Distúrbios da pele ou tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em

particular, edema angioneurótico, urticária, rash e prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

Betadine 16 mg e 24 mg_VPS 01

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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