Bula do Dicloridrato de Pramipexol produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
dicloridrato de pramipexol
Eurofarma Laboratórios S.A.
Comprimido de liberação prolongada
0,750 mg e 1,500 mg
Essa versão não altera nenhuma anterior
dicloridrato_de_pramipexol_Bula_Paciente 26/3/2015
RDC nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 30 comprimidos de liberação prolongada de 0,750 mg ou 1,50 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
dicloridrato de pramipexol monoidratado............................................................................................0,750 mg*
Excipientes q.s.p***........................................................................................................................1 comprimido
*Equivalente a 0,52 mg de pramipexol;
dicloridrato de pramipexol monoidratado..........................................................................................1,500 mg**
**Equivalente a 1,05 mg de pramipexol;
***Excipientes: hipromelose, carbômer, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa
conhecida, podendo ser usado isoladamente (sem levodopa) ou em associação com levodopa.
Este medicamento atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson
e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa.
Você não deve tomar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a
qualquer componente da fórmula.
Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol.
Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no
início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.
Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo
e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação anormal
e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja,
capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve
informar a você e a seu cuidador que mania e delírio podem ocorrer em pacientes tratados com dicloridrato
de pramipexol. Se estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou
mesmo se interrompe o tratamento.
Você e seu médico devem monitorar a eventual ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante
o uso de dicloridrato de pramipexol, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson tem
cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver esta doença.
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome
neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta
resistente). Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ação similar ao
dicloridrato de pramipexol pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas
(necessidade de mover as pernas) em horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras
extremidades.
Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos, que não foram observadas em outras
espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.
Este medicamento pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de
Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.
O uso de dicloridrato de pramipexol pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias
(como conversas e refeições). A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por
isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente
com pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.
Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou
adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram,
procure seu médico.
Gravidez e Amamentação
O dicloridrato de pramipexol só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem
os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se o pramipexol é excretado pelo leite materno. Se você estiver
amamentando não deve usar dicloridrato de pramipexol, pois pode haver inibição da produção de leite.
O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxica aos embriões de ratos
quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina, amantadina, o médico provavelmente reduzirá a
dose de dicloridrato de pramipexol, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetidos
involuntários, agitação ou alucinações.
Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de dicloridrato de pramipexol,
recomenda-se que seu médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra
a doença de Parkinson.
Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de
dicloridrato de pramipexol pode aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto
Os comprimidos de 0,750 mg são circulares, binconvexos, brancos.
Os comprimidos de 1,50 mg são oblongos, binconvexos, brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Você deve tomar os comprimidos de liberação prolongada inteiros por via oral com água, e não deve
mastigar, partir ou esmagá-los; pode tomá-los com ou sem alimentos; devem ser tomados uma vez ao dia
aproximadamente no mesmo horário. O seu médico orientará você sobre a dose a tomar conforme o seu
diagnóstico e estágio da doença.
• Tratamento inicial: a posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375
mg/dia e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que você não apresente reações adversas, a dose deve
ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.
Esquema posológico crescente de dicloridrato de pramipexol
Semana Posologia Dose diária total
1 1 comprimido 0,375 mg 0,375 mg
2 1 comprimido 0,75 mg 0,75 mg
3 1 comprimido 1,50 mg 1,50 mg
Se houver necessidade de aumento da dose, o seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose
diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.
Se você já toma dicloridrato de pramipexol comprimidos seu médico poderá alterar sua terapia para
dicloridrato de pramipexol comprimidos de liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose
diária.
• Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5
mg/dia.
Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária
atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia. Caso você também esteja
tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da
dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção.
Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá precisar adaptar a dose.
A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até
18 anos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve repor a dose perdida em até 12h após o horário correto de tomada para evitar prejuízos do seu
tratamento. Após 12h, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no
horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.
- Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.
- Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e
comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios
visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito,
fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite.
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RDC nº 47 de 08/09/2009
- Reações incomuns: pneumonia, compulsão alimentar, por compras, por sexo, delírio, alimentação
excessiva, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, jogo patológico, inquietação, amnésia,
hiperatividade, início repentino do sono, desmaios, falta de ar, soluços, reações alérgicas, prurido, coceira,
vermelhidão e descamação da pele (rash), aumento de peso.
- Reação rara: mania
- Reações com frequência desconhecida: secreção de hormônio antidiurético inadequado, compulsão
alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração.
Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da
dose de dicloridrato de pramipexol é muito rápido.
Há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, principalmente em pacientes
tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol e não se evidenciou uma relação com a
duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se
repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
A ocorrência de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente é reversível com a redução
da dose ou descontinuação do tratamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.