Bula do Dicloridrato de Pramipexol para o Paciente

Bula do Dicloridrato de Pramipexol produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dicloridrato de Pramipexol
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL PARA O PACIENTE

dicloridrato de pramipexol

Eurofarma Laboratórios S.A.

Comprimido de liberação prolongada

0,750 mg e 1,500 mg

 

Essa versão não altera nenhuma anterior 

dicloridrato_de_pramipexol_Bula_Paciente 26/3/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

   

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagens com 30 comprimidos de liberação prolongada de 0,750 mg ou 1,50 mg de dicloridrato de

pramipexol monoidratado.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

dicloridrato de pramipexol monoidratado............................................................................................0,750 mg*

Excipientes q.s.p***........................................................................................................................1 comprimido

*Equivalente a 0,52 mg de pramipexol;

dicloridrato de pramipexol monoidratado..........................................................................................1,500 mg**

**Equivalente a 1,05 mg de pramipexol;

***Excipientes: hipromelose, carbômer, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa

conhecida, podendo ser usado isoladamente (sem levodopa) ou em associação com levodopa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson

e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a

qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol.

Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no

início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.

Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo

e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação anormal

e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja,

capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve

informar a você e a seu cuidador que mania e delírio podem ocorrer em pacientes tratados com dicloridrato

de pramipexol. Se estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou

mesmo se interrompe o tratamento.

Você e seu médico devem monitorar a eventual ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante

o uso de dicloridrato de pramipexol, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson tem

cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver esta doença.

 

Essa versão não altera nenhuma anterior 

dicloridrato_de_pramipexol_Bula_Paciente 26/3/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

   

Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome

neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta

resistente). Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ação similar ao

dicloridrato de pramipexol pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas

(necessidade de mover as pernas) em horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras

extremidades.

Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos, que não foram observadas em outras

espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.

Este medicamento pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de

Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.

O uso de dicloridrato de pramipexol pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias

(como conversas e refeições). A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por

isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente

com pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.

Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou

adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram,

procure seu médico.

Gravidez e Amamentação

O dicloridrato de pramipexol só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem

os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se o pramipexol é excretado pelo leite materno. Se você estiver

amamentando não deve usar dicloridrato de pramipexol, pois pode haver inibição da produção de leite.

O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxica aos embriões de ratos

quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina, amantadina, o médico provavelmente reduzirá a

dose de dicloridrato de pramipexol, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetidos

involuntários, agitação ou alucinações.

Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de dicloridrato de pramipexol,

recomenda-se que seu médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra

a doença de Parkinson.

Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de

dicloridrato de pramipexol pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

Os comprimidos de 0,750 mg são circulares, binconvexos, brancos.

Os comprimidos de 1,50 mg são oblongos, binconvexos, brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

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RDC nº 47 de 08/09/2009

   

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos de liberação prolongada inteiros por via oral com água, e não deve

mastigar, partir ou esmagá-los; pode tomá-los com ou sem alimentos; devem ser tomados uma vez ao dia

aproximadamente no mesmo horário. O seu médico orientará você sobre a dose a tomar conforme o seu

diagnóstico e estágio da doença.

• Tratamento inicial: a posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375

mg/dia e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que você não apresente reações adversas, a dose deve

ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico crescente de dicloridrato de pramipexol

Semana Posologia Dose diária total

1 1 comprimido 0,375 mg 0,375 mg

2 1 comprimido 0,75 mg 0,75 mg

3 1 comprimido 1,50 mg 1,50 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, o seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose

diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Se você já toma dicloridrato de pramipexol comprimidos seu médico poderá alterar sua terapia para

dicloridrato de pramipexol comprimidos de liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose

diária.

• Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5

mg/dia.

Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária

atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia. Caso você também esteja

tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da

dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção.

Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá precisar adaptar a dose.

A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até

18 anos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve repor a dose perdida em até 12h após o horário correto de tomada para evitar prejuízos do seu

tratamento. Após 12h, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no

horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

- Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.

- Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e

comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios

visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito,

fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite.

 

Essa versão não altera nenhuma anterior 

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RDC nº 47 de 08/09/2009

   

- Reações incomuns: pneumonia, compulsão alimentar, por compras, por sexo, delírio, alimentação

excessiva, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, jogo patológico, inquietação, amnésia,

hiperatividade, início repentino do sono, desmaios, falta de ar, soluços, reações alérgicas, prurido, coceira,

vermelhidão e descamação da pele (rash), aumento de peso.

- Reação rara: mania

- Reações com frequência desconhecida: secreção de hormônio antidiurético inadequado, compulsão

alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração.

Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da

dose de dicloridrato de pramipexol é muito rápido.

Há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, principalmente em pacientes

tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol e não se evidenciou uma relação com a

duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se

repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

A ocorrência de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente é reversível com a redução

da dose ou descontinuação do tratamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu

médico.

Bula do Dicloridrato de Pramipexol
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.