Bula do Dicloridrato de Pramipexol para o Profissional

Bula do Dicloridrato de Pramipexol produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dicloridrato de Pramipexol
Eurofarma Laboratórios S.a. - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL PARA O PROFISSIONAL

dicloridrato de pramipexol

Eurofarma Laboratórios S.A.

Comprimido de liberação prolongada

0,750 mg e 1,500 mg

Essa versão não altera nenhuma anterior

dicloridrato de pramipexol_ Bula_Profissional 26/3/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagens com 30 comprimidos de liberação prolongada de 0,750 mg ou 1,50 mg de dicloridrato de

pramipexol monoidratado.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

dicloridrato de pramipexol monoidratado..................................................................................................0,750 mg*

Excipientes q.s.p***.............................................................................................................................1 comprimido

*Equivalente a 0,52 mg de pramipexol;

dicloridrato de pramipexol monoidratado................................................................................................1,500 mg**

**Equivalente a 1,05 mg de pramipexol;

***Excipientes: hipromelose, carbômer, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática,

podendo ser usado como monoterapia (sem levodopa) ou associado à levodopa.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em 3 estudos duplos-cegos, randomizados, multicêntricos e controlados por placebo, na avaliação da eficácia e

segurança do pramipexol em comprimidos de liberação prolongada (ER) uma vez ao dia e de liberação imediata

(IR) 3 vezes ao dia, em doses tituladas e depois em doses fixas, Shapira e cols1

concluíram que dos 507 pacientes

elegíveis ao tratamento, a eficácia do comprimido de liberação prolongada foi comparável e descritivamente

demonstrada já na semana 33 do estudo, em doses diárias equivalentes ao comprimido de liberação imediata, e

em relação à segurança, a apresentou menores índices de efeitos colaterais (54,9%) comparado ao placebo

(55,6%) e ao pramipexol de liberação imediata (64%).

Poewe e cols2

demonstraram também resultados semelhantes em termos de eficácia e segurança em relação a

ambos os comprimidos de pramipexol (IR e ER), com resultados discretamente inferiores ao placebo em relação

à incidência de eventos adversos. A conclusão desses autores foi de não inferioridade em relação às

apresentações, tanto em termos de eficácia quanto à tolerabilidade.

Dansirikul e cols3

analisaram o comportamento sob a ótica da farmacocinética entre os comprimidos ER e IR de

pramipexol. Baseando-se em 699 pacientes, predominantemente caucasianos e em dois modelos

compartimentais de absorção de pramipexol, concluíram após 2 anos e 9 meses de estudo que os parâmetros

farmacocinéticos de pramipexol de liberação imediata tomado 3 vezes ao dia é comparável ao de liberação

prolongada em dose única diária, com melhor tolerabilidade e semelhante eficácia.

Doença de Parkinson

Lilienthal e cols4

constataram que a eficácia de pramipexol manteve-se por todo o período de duração dos

estudos clínicos controlados, que foi de aproximadamente 6 meses. Em estudos abertos, em andamento,

iniciados há mais de 3 anos, não se verificaram sinais de diminuição da eficácia.

A eficácia e a tolerabilidade da troca noturna do comprimido de liberação imediata para o comprimido de

liberação prolongada na mesma dose diária foi avaliada em um estudo clínico duplo-cego por Debove-Debieuvre

Essa versão não altera nenhuma anterior

dicloridrato de pramipexol_ Bula_Profissional 26/3/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

e cols5

em pacientes com doença de Parkinson precoce. A troca de terapia foi considerada bem sucedida quando

os pacientes não apresentaram piora da pontuação UPDRS partes II + III em mais de 15% da linha de base e

quando não houve relato de eventos adversos levando à descontinuação. Dos 103 pacientes randomizados para

pramipexol ER comprimidos de liberação prolongada, 87 foram bem sucedidos na troca após uma possível dose

de adaptação; 72 de 87 não alteraram a dose.

Principais referências bibliográficas:

1. Schapira A, Barone P, Hauser RA, Mizuno Y, Poewe W, Rascol O, Busse M, Juhel N, Pramipexole ER

Studies Group. Efficacy and safety of pramipexole extended-release for advanced Parkinson's disease. 13th

Int

Cong of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Paris, 7 - 11 Jun 2009. Mov Disord 24 (Suppl 1), S277 -

S278, Abstr We-199 (2009).

2. Poewe W, Barone P, Hauser RA, Mizuno Y, Rascol O, Schapira A, Haaksma M, Juhel N, Pramipexole ER

Studies Group. Pramipexole extended-release is effective in early Parkinson's disease. 13th Int Cong of

Parkinson's Disease and Movement Disorders, Paris, 7 - 11 Jun 2009. Mov Disord 24 (Suppl 1), S273, Abstr

We-185 (2009).

3. Dansirikul C, Staab A, Salin L, Haertter S, Lehr T. Population pharmacokinetic analysis of pramipexole

extendedrelease formulation in Parkinson's disease (PD) patients. PAGE 2009, 18th Mtg of the Population

Approach Group, St. Petersburg, 23 - 26 Jun 2009 (Poster).

4. Lilienthal J, Seiler KU. An open, uncontrolled, multicentre study to assess the effects, safety and tolerability

of SND 919 in advanced Parkinsons's disease (follow-up study of study no. 838.003 in Switzerland, Austria,

Germany; study no. 838.008 in Denmark; study no. 838.005 in New Zealand).

5. Debove-Debieuvre C, Rascol O, Sohr M. A double-blind, double-dummy, randomized, parallel groups study

to assess the Efficacy, Safety and Tolerability of switching patients with early Parkinson’s disease (PD) from

Pramipexole IR to Pramipexole ER or Pramipexole IR.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Este medicamento contém pramipexol, um agonista da dopamina que se liga com alta seletividade e

especificidade aos receptores da subfamília D2 da dopamina, tem afinidade preferencial pelos receptores D3 e

apresenta atividade intrínseca completa.

Este medicamento alivia as disfunções motoras do parkinsoniano por meio de estimulação dos receptores de

dopamina no corpo estriado. Estudos em animais demonstraram que o pramipexol inibe a síntese, a liberação e o

turnover da dopamina. O pramipexol protege os neurônios dopaminérgicos da degeneração devida à isquemia ou

à neurotoxicidade induzida por metanfetamina.

Estudos in vitro demonstraram que o pramipexol protege os neurônios da neurotoxicidade da levodopa.

Observou-se diminuição dose-dependente da concentração sérica de prolactina em humanos. Em um estudo

clínico com controles (voluntários sadios) onde a titulação da dose foi feita em tempo menor do que o

preconizado normalmente, se empregando comprimidos de liberação prolongada de dicloridrato de pramipexol

(a cada 3 dias) até 4,5 mg/dia, observou-se aumentos na pressão arterial e frequência cardíaca. Esse efeito,

contudo, não foi observado em estudos com pacientes.

Farmacocinética

O pramipexol é absorvido rápida e completamente após administração oral. A biodisponibilidade absoluta do

pramipexol é superior a 90% e a concentração plasmática máxima ocorre em cerca de 6 horas. Geralmente, os

alimentos não afetam a biodisponibilidade do pramipexol. Um ligeiro aumento de cerca de 20% no pico de

concentração e um atraso de cerca de 2 horas no tempo para atingir um pico de concentração após a refeição alta

gordura, não são consideradas clinicamente relevantes.

O pramipexol apresenta cinética linear e variação relativamente pequena entre os níveis plasmáticos individuais,

independentemente da forma farmacêutica. Em humanos, o pramipexol apresenta baixo índice de ligação às

proteínas plasmáticas (<20%) e grande volume de distribuição (400 L). Observaram-se altas concentrações em

tecido cerebral de ratos (aproximadamente 8 vezes a concentração plasmática).

No homem, o pramipexol é pouco metabolizado. A excreção renal do pramipexol não metabolizado é a principal

via de eliminação (cerca de 80% da dose). Aproximadamente 90% da dose marcada com 14

C é excretada através

dos rins, enquanto menos de 2% são eliminados nas fezes.

A depuração total do pramipexol é de aproximadamente 500 mL/min e a depuração renal é de aproximadamente

400 mL/min. A meia vida de eliminação (t1/2) varia de 8 horas nos jovens a 12 horas nos idosos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Essa versão não altera nenhuma anterior

dicloridrato de pramipexol_ Bula_Profissional 26/3/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

Pacientes com hipersensibilidade ao pramipexol ou aos excipientes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Ao se prescrever dicloridrato de pramipexol para pacientes com disfunção renal, sugere-se redução da dose de

acordo com o item Posologia.

Deve-se ter cautela nos casos de doença cardiovascular grave. Recomenda-se monitorar a pressão sanguínea,

especialmente no início do tratamento, devido ao risco geral de hipotensão postural associada ao tratamento

dopaminérgico.

Os pacientes e seus médicos devem estar cientes e atentos à possibilidade de aparecimento de comportamentos

anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle de impulsos e compulsões), como, por exemplo,

compulsão alimentar, por compras, hipersexualidade e jogo patológico ou compulsivo. Tais efeitos têm sido

relatados em pacientes tratados com medicamentos com ação dopaminérgica. Nestes casos, deve-se considerar a

redução gradativa da dose ou mesmo a descontinuação.

Os pacientes devem ser monitorados regularmente para o controle do desenvolvimento de mania e delírio.

Pacientes e cuidadores devem ser alertados que mania e delírio podem ocorrer em pacientes tratados com

pramipexol. A redução de dose ou a descontinuação gradual devem ser consideradas se tais sintomas se

desenvolverem.

Observaram-se alterações patológicas (degeneração e perda de células fotorreceptoras) na retina de ratos albinos

num estudo de carcinogenicidade de 2 anos. A avaliação das retinas de camundongos albinos, ratos não-albinos,

macacos e cobaias não revelou alterações similares. Ainda não se estabeleceu a relevância deste efeito potencial

em humanos, porém não se pode negligenciá-lo, porque pode envolver o bloqueio de um mecanismo que ocorre

em todos os vertebrados (descamação do disco).

Estudos epidemiológicos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm maior risco

(aproximadamente 2 a 6 vezes maior) de desenvolver melanoma do que a população em geral. No entanto, ainda

não foi esclarecido se este aumento no risco é devido à doença de Parkinson ou outros fatores, como os

medicamentos utilizados no seu tratamento.

Por estas razões, aconselha-se que pacientes e médicos monitorem a ocorrência de melanoma ao utilizarem

pramipexol ou outras drogas dopaminérgicas.

Relataram-se sintomas sugestivos de uma síndrome neuroléptica maligna após a interrupção abrupta do

tratamento dopaminérgico.

Alucinações e confusão são reações adversas conhecidas do tratamento com agonistas da dopamina e com

levodopa em pacientes com a doença de Parkinson. As alucinações são mais frequentes nos pacientes com

doença de Parkinson em estágio avançado da doença que recebem tratamento com pramipexol em associação

com levodopa, do que nos pacientes com doença de Parkinson que estiverem recebendo a droga isolada no

estágio inicial da doença.

Os pacientes devem ser advertidos sobre os potenciais efeitos sedativos associados ao pramipexol, incluindo

sonolência e a possibilidade de manifestação súbita de sono (hipersonia não orgânica) durante a realização das

atividades diárias.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Considerando que sonolência é um evento adverso frequente com consequências potencialmente sérias, os

pacientes não devem dirigir carros ou operar qualquer outra máquina complexa até que tenham experiência

suficiente com pramipexol para estimar se ocorre prejuízo no desempenho mental e/ou motor. Os pacientes

devem ser aconselhados a não dirigir ou participar de atividades potencialmente perigosas se ocorrer aumento de

sonolência ou de episódios de sono súbito durante as atividades diárias (por exemplo durante conversas,

refeições, etc.), em qualquer momento do tratamento, e que devem consultar o médico.

Estudos de toxicidade de doses repetidas demonstraram que o pramipexol exerce efeitos funcionais,

principalmente envolvendo o SNC e, em ratos, o sistema reprodutor das fêmeas, provavelmente devido à

exacerbação dos seus efeitos farmacodinâmicos.

Investigaram-se os efeitos potenciais do pramipexol na função reprodutiva de ratos e coelhos. O pramipexol não

foi teratogênico em ratos e coelhos, mas em ratos, doses tóxicas à mãe foram embriotóxicas.

Devido ao efeito indutor de hipoprolactinemia e ao fato da prolactina exercer um papel importante na função

reprodutiva de ratas, os efeitos do pramipexol na gravidez e na fertilidade da fêmea não foram totalmente

elucidados.

Um atraso no desenvolvimento sexual (ou seja, separação prepucial e abertura do canal vaginal) foi observado

em ratos. A relevância em humanos é desconhecida.

O pramipexol não foi genotóxico. Em estudo de carcinogenicidade, ratos machos desenvolveram hiperplasia das

células de Leydig e adenomas que podem ser explicados pela ação inibitória do pramipexol sobre a prolactina.

Essa versão não altera nenhuma anterior

dicloridrato de pramipexol_ Bula_Profissional 26/3/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

Este fato não é clinicamente relevante em humanos. O mesmo estudo também demonstrou que doses de 2 mg/Kg

ou mais (sob a forma salina) associam-se com degeneração da retina de ratos albinos. O mesmo efeito não

ocorreu em ratos não-albinos, nem em camundongos albinos de um estudo da carcinogenicidade de 2 anos, nem

em outras espécies estudadas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Ainda não se investigaram os efeitos na gravidez e lactação em humanos. Este medicamento somente deve ser

usado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto.

A excreção do pramipexol no leite de mulheres lactantes ainda não foi estudada. Em ratas, a concentração da

droga foi maior no leite materno do que no plasma. O tratamento com dicloridrato de pramipexol inibe a

secreção da prolactina em humanos, portanto espera-se que ocorra inibição da lactação. Consequentemente,

dicloridrato de pramipexol não deve ser utilizado durante a amamentação.

Os efeitos na fertilidade humana ainda não foram estudados. Estudos em animais não indicaram efeitos

prejudiciais diretos ou indiretos na fertilidade masculina.

O dicloridrato de pramipexol está classificado na categoria de risco C na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Verifica-se no homem que o pramipexol apresenta baixos índices de ligação a proteínas plasmáticas (<20%) e de

biotransformação. Portanto, é improvável que ocorram interações com outros medicamentos que afetem a

ligação com proteínas plasmáticas ou sejam eliminados por biotransformação.

Medicamentos que inibem a secreção ativa dos túbulos renais de drogas de pH básico (catiônicas), tais como

cimetidina, ou drogas que sejam eliminadas por meio da secreção ativa dos túbulos renais podem interagir com

dicloridrato de pramipexol, resultando na redução da depuração de um dos medicamentos ou de ambos. No caso

de tratamento concomitante com essa classe de medicamentos (inclusive amantadina), deve-se ter cautela com os

sinais de hiperestimulação dopaminérgica, tais como discinesia, agitação ou alucinações. Em tais casos, é

necessária a redução da dose.

A selegilina e a levodopa não influenciam a farmacocinética do pramipexol. A extensão total da absorção ou

eliminação da levodopa não é alterada pelo pramipexol. Ainda não se avaliou a interação com anticolinérgicos e

amantadina. Como os anticolinérgicos são eliminados principalmente através do metabolismo hepático, as

interações farmacocinéticas com pramipexol são, praticamente, improváveis. É possível haver interação com

amantadina por terem a mesma via de excreção renal.

Durante o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol em pacientes com doença de Parkinson, recomenda-se

diminuir a dose de levodopa e manter a dose de outros medicamentos antiparkinsonianos.

Devido aos possíveis efeitos aditivos, recomenda-se cautela quando os pacientes estiverem tomando, juntamente

com o dicloridrato de pramipexol, qualquer outro medicamento sedativo ou álcool e medicamentos que

aumentem os níveis plasmáticos de pramipexol (por exemplo, cimetidina).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

Os comprimidos de 0,750 mg são circulares, binconvexos, brancos.

Os comprimidos de 1,50 mg são oblongos, binconvexos, brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de liberação prolongada devem ser ingeridos inteiros por via oral com água, e não devem ser

mastigados, partidos ou esmagados; podem ser tomados com ou sem alimentos. Devem ser tomados uma vez ao

dia aproximadamente no mesmo horário.

Essa versão não altera nenhuma anterior

dicloridrato de pramipexol_ Bula_Profissional 26/3/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

Em caso de esquecimento de dose, o paciente deve ser orientado a repor a dose perdida em até 12h em relação ao

horário correto de tomada, Após 12h, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser

tomada no horário habitual.

• Tratamento inicial: a posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia

e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que o paciente não apresente reações adversas, a dose deve ser

aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico crescente de dicloridrato de pramipexol

Semana Posologia Dose diária total

1 1 comprimido 0,375 mg 0,375 mg

2 1 comprimido 0,75 mg 0,75 mg

3 1 comprimido 1,50 mg 1,50 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose

máxima de 4,5 mg/dia.

Pacientes que já tomam dicloridrato de pramipexol comprimidos podem ter sua terapia alterada para dicloridrato

de pramipexol comprimidos de liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diária.

• Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Nos estudos clínicos, tanto no estágio inicial como no estágio avançado da doença, observou-se durante o

aumento da dose que a eficácia terapêutica se iniciou a partir de doses diárias de 1,5 mg. Este fato não exclui que

doses maiores que 1,5 mg/dia possam propiciar um benefício terapêutico adicional em alguns pacientes. Isto se

aplica principalmente a pacientes no estágio avançado da doença, nos quais se pretenda reduzir a dose da

levodopa.

• Descontinuação do tratamento: deve-se diminuir a dose em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75

mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

• Pacientes em tratamento com levodopa: recomenda-se redução da dose de levodopa tanto durante o aumento da

dose de dicloridrato de pramipexol comprimidos como no tratamento de manutenção subsequente, a fim de

evitar hiperestimulação dopaminérgica.

• Pacientes com disfunção renal: a eliminação do pramipexol depende da função renal. Recomenda-se a seguinte

posologia durante o tratamento inicial:

• Pacientes com depuração de creatinina acima de 50 mL/min: não há necessidade de redução da dose diária ou

frequência da dose

• Pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min: o tratamento deve ser iniciado com 0,375 mg

dicloridrato de pramipexol comprimidos de liberação prolongada em dias alternados. Antes de aumentar para

dose diária após uma semana, deve-se ter cautela e uma cuidadosa avaliação da resposta terapêutica e

tolerabilidade. Se for necessário um aumento adicional na dose, a dose diária deve ser aumentada em 0,375 mg

de pramipexol em intervalos semanais até uma dose máxima de 2,25 mg de pramipexol por dia.

• Pacientes com depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min em insuficiência renal aguda ou crônica, em

estágio final: não existem dados disponíveis para o tratamento destes pacientes com dicloridrato de pramipexol

comprimidos de liberação prolongada. Deve-se considerar o uso de dicloridrato de pramipexol comprimidos.

Se a função renal diminuir durante o tratamento de manutenção, as recomendações acima devem ser seguidas.

• Pacientes com disfunção hepática: não se considera necessário reduzir a dose.

A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18

anos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Os seguintes eventos adversos foram listados durante o uso de dicloridrato de pramipexol comprimidos de

liberação prolongada:

– Reações muito comuns (>1/10): tontura, discinesia, sonolência, náusea.

– Reações comuns (>1/100 e <1/10): comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle

dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, cefaleia,

distúrbios visuais incluindo diplopia, visão embaçada e acuidade visual reduzida, hipotensão, constipação,

vômito, fadiga, edema periférico, perda de peso com perda de apetite.

– Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): pneumonia, compulsão por compras, delírio, hipersexualidade,

aumento ou diminuição da libido, paranoia, jogo patológico, inquietação, amnésia, hipercinesia, início repentino

Essa versão não altera nenhuma anterior

dicloridrato de pramipexol_ Bula_Profissional 26/3/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

do sono, síncope, dispneia, soluços, hipersensibilidade à droga, prurido, erupção cutânea (rash), aumento de

peso.

– Reações raras: (>1/10000 e =< 1/1000): mania

– Reações com frequência desconhecida: secreção de hormônio antidiurético inadequado, compulsão alimentar,

hiperfagia, falência cardíaca.

A incidência de hipotensão em comparação com placebo em pacientes sob tratamento com pramipexol não

aumentou.

Contudo, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o

aumento da dose de pramipexol é muito rápido. O pramipexol pode estar associado com distúrbios da libido

(aumento ou diminuição).

Os pacientes tratados com pramipexol relataram a ocorrência de sono súbito durante a realização das atividades

diárias, incluindo operação de veículos automotores, algumas vezes ocasionando acidentes. Principalmente em

pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol, há alguns relatos de episódios de

sono sem sinais de alerta, como sonolência, a qual de acordo com o conhecimento atual sobre a fisiologia do

sono, sempre o precede. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Alguns pacientes estavam

recebendo outros medicamentos com propriedades potencialmente sedativas. Na maioria dos casos dos quais se

obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Pacientes com doença de Parkinson tratados com drogas dopaminérgicas, incluindo pramipexol, especialmente

em altas doses, têm relatado sinais de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade, geralmente

reversível com a redução da dose ou descontinuação do tratamento.

Foram relatados casos de falência cardíaca em estudos clínicos e experiência pós-marketing com pacientes sob o

uso de pramipexol. Em um estudo farmacoepidemiológico o uso de pramipexol foi associado a um aumento do

risco de falência cardíaca comparado ao não uso de pramipexol. Uma relação causal entre pramipexol e falência

cardíaca ainda não foi demonstrada.

Atenção, esse produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos

pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.