Dicloridrato de Pramipexol Sandoz Preço

Para que Dicloridrato de Pramipexol Sandoz e indicado?

Dicloridrato de Pramipexol Sandoz é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é dicloridrato de pramipexol , é fabricado por Sandoz , sua indicação de uso é Tratamento De Parkinson e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

O dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson

idiopática, podendo ser usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o

tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com hipersensibilidade ao pramipexol ou aos excipientes da fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral com água, com ou sem alimentos.

Doença de Parkinson

A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.

 Tratamento inicial: a posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de

0,375 mg/dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que o

paciente não apresente reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo

efeito terapêutico.

Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol

Semana Dose Dose Diária Total

1 0,125 mg, 3x ao dia 0,375 mg

2 0,25 mg, 3x ao dia 0,75 mg

3 0,5 mg, 3x ao dia 1,50 mg

 

Dicloridrato de pramipexol 0,125mg, 0,25mg e 1mg comprimidos – VPS02 

Se houver necessidade de aumento da dose, acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose

máxima de 4,5 mg/dia.

 Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima

de 4,5 mg/dia. Nos três estudos clínicos, tanto no estágio inicial como no estágio avançado da

doença, observou-se durante o aumento da dose que a eficácia terapêutica se iniciou a partir de doses

diárias de 1,5 mg. Este fato não exclui que doses maiores que 1,5 mg/dia possam propiciar um

benefício terapêutico adicional em alguns pacientes. Isto se aplica principalmente a pacientes no

estágio avançado da doença, nos quais se pretenda reduzir a dose da levodopa.

 Descontinuação do tratamento: deve-se diminuir a dose em 0,75 mg por dia até que a dose diária

atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

 Pacientes em tratamento com levodopa: recomenda-se redução da dose de levodopa tanto durante

o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção subsequente,

a fim de evitar hiperestimulação dopaminérgica.

 Pacientes com disfunção renal: a eliminação do pramipexol depende da função renal. Recomenda-

se a seguinte posologia durante o tratamento inicial:

o Pacientes com depuração de creatinina acima de 50 ml/min: não há necessidade de redução

da dose diária ou frequência da dose

o Pacientes com depuração de creatinina entre 20 e 50 ml/min: a dose diária inicial de

dicloridrato de pramipexol deve ser administrada em 2 tomadas, iniciando-se com doses

de 0,125 mg 2x ao dia (0,25 mg/dia). A dose máxima diária de 2,25 mg de dicloridrato de

pramipexol não deve ser excedida

o Pacientes com depuração de creatinina menor que 20 ml/min: a dose diária de dicloridrato

de pramipexol deve ser administrada em dose única, iniciando-se com doses de 0,125

mg/dia. A dose máxima diária de 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol não deve ser

excedida

Se a função renal diminuir durante o tratamento de manutenção, reduzir a dose diária de dicloridrato de

pramipexol na mesma proporção da diminuição da depuração da creatinina; por exemplo, se ocorrer

diminuição de 30% da depuração da creatinina, reduzir 30% da dose diária de dicloridrato de pramipexol. A

dose diária pode ser administrada em 2 tomadas diárias se a depuração de creatinina estiver entre 20 e 50

ml/min e em dose única se a depuração de creatinina estiver menor que 20 ml/min.

 Pacientes com disfunção hepática: não se considera necessário reduzir a dose.

Síndrome das Pernas Inquietas

A dose inicial recomendada de dicloridrato de pramipexol é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de

dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada 4-7 dias,

no máximo de 0,75 mg por dia de acordo com a tabela abaixo:

Semana Dose Diária (única) da noite

1 0,125 mg

2 (se necessário) 0,25 mg

3 (se necessário) 0,50 mg

4 (se necessário) 0,75 mg

 Descontinuação do tratamento: o dicloridrato de pramipexol pode ser descontinuado sem redução

gradativa da dose. Em um estudo clínico controlado por placebo, de 26 semanas, o retorno dos sintomas

da SPI (piora da gravidade dos sintomas comparado ao normal) foi observado em 10% dos pacientes (14

em 135) após a interrupção abrupta do pramipexol. Este efeito foi similar em todas as doses.

 Pacientes com disfunção renal: a eliminação de dicloridrato de pramipexol é dependente da função

renal e está intimamente relacionada à depuração de creatinina. Pacientes com depuração de creatinina

acima de 20 ml/min não necessitam de redução da dose diária, baseado em estudos farmacocinéticos em

pacientes com disfunção renal. O uso de dicloridrato de pramipexol em pacientes portadores de SPI

com disfunção renal não foi estudado.

 Pacientes com disfunção hepática: não há necessidade de redução da dose, já que aproximadamente

90% da droga absorvida é excretada através dos rins.

A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até

18 anos.

REAÇÕES ADVERSAS

Os seguintes eventos adversos foram listados durante o uso de dicloridrato de pramipexol:

Doença de Parkinson:

 Reações muito comuns (>1/10): tontura, discinesia, sonolência, náusea.

 Reações comuns (>1/100 e <1/10): comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do

controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações,

insônia, cefaleia, distúrbios visuais incluindo diplopia, visão embaçada e acuidade visual reduzida,

hipotensão, constipação, vômito, fadiga, edema periférico, perda de peso com perda de apetite.

 Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): pneumonia, compulsão por compras, amnésia, delírio,

hipersexualidade, aumento ou diminuição da libido, paranoia, jogo patológico, inquietação

hipercinesia, início repentino do sono, síncope, dispneia, soluços, prurido, erupção cutânea (rash),

hipersensibilidade à droga, aumento de peso.

 Reação rara: (>1/10000 e =< 1/1000): mania

 Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão

alimentar, hiperfagia, falência cardíaca.

Síndrome das Pernas Inquietas:

 Reação muito comum (>1/10): náusea.

 Reações comuns (>1/100 e <1/10): sonhos anormais, insônia, tontura, cefaleia, sonolência,

constipação, vômito , fadiga.

 Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): confusão, alucinações, aumento ou diminuição da libido,

inquietação, discinesia, início repentino do sono, síncope, distúrbios visuais incluindo diplopia, visão

embaçada e acuidade visual reduzida, hipotensão, dispneia, soluços, prurido, erupção cutânea (rash),

hipersensibilidade à droga, edema periférico, perda de peso com perda de apetite, aumento de peso.

 Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético,

comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e

comportamento compulsivo), compulsão alimentar, por compras, mania, delírio, hiperfagia,

hipersexualidade, paranoia, jogo patológico, amnésia, hipercinesia, falência cardíaca.

A incidência de hipotensão em comparação com placebo em pacientes sob tratamento com dicloridrato de

pramipexol não aumentou. Contudo, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão no início do tratamento,

principalmente quando o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol é muito rápido. O dicloridrato de

pramipexol pode estar associado com distúrbios da libido (aumento ou diminuição).

Os pacientes tratados com dicloridrato de pramipexol relataram a ocorrência de sono súbito durante a

realização das atividades diárias, incluindo operação de veículos automotores, algumas vezes ocasionando

acidentes. Principalmente em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol, há

alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, a qual de acordo com o

conhecimento atual sobre a fisiologia do sono, sempre o precede. Não se evidenciou uma relação com a

duração do tratamento. Alguns pacientes estavam recebendo outros medicamentos com propriedades

potencialmente sedativas. Na maioria dos casos dos quais se obtiveram informações, os episódios não se

repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

 

Dicloridrato de pramipexol 0,125mg, 0,25mg e 1mg comprimidos – VPS02 

Pacientes com doença de Parkinson tratados com drogas dopaminérgicas, incluindo o dicloridrato de

pramipexol, especialmente em altas doses, têm relatado sinais de jogo patológico, libido aumentada e

hipersexualidade, geralmente reversível com a redução da dose ou descontinuação do tratamento.

Foram relatados casos de falência cardíaca em estudos clínicos e experiência pós-marketing com pacientes

sob o uso de pramipexol. Em um estudo farmacoepidemiológico o uso de pramipexol foi associado a um

aumento do risco de falência cardíaca comparado ao não uso de pramipexol. Uma relação causal entre

pramipexol e falência cardíaca ainda não foi demonstrada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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