Stabil

Para que Stabil e indicado?

Stabil é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é dicloridrato de pramipexol , é fabricado por Aché , sua indicação de uso é Tratamento De Parkinson e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

STABIL é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado

como monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o tratamento sintomático da Síndrome das

Pernas Inquietas (SPI) idiopática.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com hipersensibilidade ao pramipexol ou aos excipientes da fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral com água, com ou sem alimentos.

Doença de Parkinson

A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.

• Tratamento inicial: a posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia,

subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que o paciente não apresente

reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema de dose ascendente de STABIL

Semana Dose Dose diária total

1 0,125 mg, 3 x ao dia 0,375 mg

2 0,25 mg, 3 x ao dia 0,75 mg

3 0,5 mg, 3 x ao dia 1,50 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose

máxima de 4,5 mg/dia.

• Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5

mg/dia. Nos três estudos clínicos, tanto no estágio inicial como no estágio avançado da doença, observou-se

durante o aumento da dose que a eficácia terapêutica se iniciou a partir de doses diárias de 1,5 mg. Este fato não

exclui que doses maiores que 1,5 mg/dia possam propiciar um benefício terapêutico adicional em alguns pacientes.

Isto se aplica principalmente a pacientes no estágio avançado da doença, nos quais se pretenda reduzir a dose da

levodopa.

• Descontinuação do tratamento: deve-se diminuir a dose em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75

mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

• Pacientes em tratamento com levodopa: recomenda-se redução da dose de levodopa tanto durante o aumento

da dose de STABIL como no tratamento de manutenção subsequente, a fim de evitar hiperestimulação

dopaminérgica.

• Pacientes com disfunção renal: a eliminação do pramipexol depende da função renal. Recomenda-se a seguinte

posologia durante o tratamento inicial:

• Pacientes com depuração de creatinina acima de 50 ml/min: não há necessidade de redução da dose diária ou

freqüência da dose

• Pacientes com depuração de creatinina entre 20 e 50 ml/min: a dose diária inicial de STABIL deve ser

administrada em 2 tomadas, iniciando-se com doses de 0,125 mg 2x ao dia (0,25 mg/dia). A dose máxima diária

de 2,25 mg de STABIL não deve ser excedida

• Pacientes com depuração de creatinina menor que 20 ml/min: a dose diária de STABIL deve ser administrada em

dose única, iniciando-se com doses de 0,125 mg/dia. A dose máxima diária de 1,5 mg de STABIL não deve ser

excedida.

Se a função renal diminuir durante o tratamento de manutenção, reduzir a dose diária de STABIL na mesma

proporção da diminuição da depuração da creatinina; por exemplo, se ocorrer diminuição de 30% da depuração da

creatinina,

reduzir 30% da dose diária de STABIL. A dose diária pode ser administrada em 2 tomadas diárias se a depuração

de creatinina estiver entre 20 e 50 ml/min e em dose única se a depuração de creatinina estiver menor que 20

ml/min.

Stabil_BU_01 VPS

• Pacientes com disfunção hepática: não se considera necessário reduzir a dose.

Síndrome das Pernas Inquietas

A dose inicial recomendada de STABIL é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes

com sintomatologia adicional a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada 4-7 dias, no máximo de 0,75 mg por

dia de acordo com a tabela abaixo:

Etapa Dose diária (única) da noite

1 0,125 mg

2 (se necessário) 0,25 mg

3 (se necessário) 0,50 mg

4 (se necessário) 0,75 mg

• Descontinuação do tratamento: STABIL pode ser descontinuado sem redução gradativa da dose. Em um

estudo clínico controlado por placebo, de 26 semanas, o retorno dos sintomas da SPI (piora da gravidade dos

sintomas comparado ao normal) foi observado em 10% dos pacientes (14 em 135) após a interrupção abrupta do

pramipexol. Este efeito foi similar em todas as doses.

• Pacientes com disfunção renal: a eliminação de STABIL é dependente da função renal e está intimamente

relacionada à depuração de creatinina. Pacientes com depuração de creatinina acima de 20 ml/min não necessitam

de redução da dose diária, baseado em estudos farmacocinéticos em pacientes com disfunção renal. O uso de

STABIL em pacientes portadores de SPI com disfunção renal não foi estudado.

• Pacientes com disfunção hepática: não há necessidade de redução da dose, já que aproximadamente 90% da

droga absorvida é excretada através dos rins.

A segurança e eficácia de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18 anos.

REAÇÕES ADVERSAS

Os seguintes eventos adversos foram listados durante o uso de STABIL:

Doença de Parkinson:

• Reações muito comuns (>1/10): tontura, discinesia, sonolência, náusea.

• Reações comuns (>1/100 e <1/10): comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos

impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, cefaleia, distúrbios

visuais incluindo diplopia, visão embaçada e acuidade visual reduzida, hipotensão, constipação, vômito, fadiga,

edema periférico, perda de peso com perda de apetite.

• Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): pneumonia, compulsão por compras, amnésia, delírio, hipersexualidade,

aumento ou diminuição da libido, paranoia, jogo patológico, inquietação hipercinesia, início repentino do sono,

síncope, dispneia, soluços, prurido, erupção cutânea (rash), hipersensibilidade à droga, aumento de peso.

• Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar,

hiperfagia, falência cardíaca.

Síndrome das Pernas Inquietas:

• Reação muito comum (>1/10): náusea.

• Reações comuns (>1/100 e <1/10): sonhos anormais, insônia, tontura, cefaleia, sonolência, constipação, vômito,

fadiga.

• Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): confusão, alucinações, aumento ou diminuição da libido, inquietação,

discinesia, início repentino do sono, síncope, distúrbios visuais incluindo diplopia, visão embaçada e acuidade

visual

Stabil_BU_01 VPS

reduzida, hipotensão, dispneia, soluços, prurido, erupção cutânea (rash), hipersensibilidade à droga, edema

periférico, perda de peso com perda de apetite, aumento de peso.

• Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético,

comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento

compulsivo), compulsão alimentar, por compras, delírio, hiperfagia, hipersexualidade, paranoia, jogo patológico,

amnésia, hipercinesia, falência cardíaca.

A incidência de hipotensão em comparação com placebo em pacientes sob tratamento com pramipexol não

aumentou.

Contudo, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento

da dose é muito rápido. Pramipexol pode estar associado com distúrbios da libido (aumento ou diminuição).

Os pacientes tratados com pramipexol relataram a ocorrência de sono súbito durante a realização das atividades

diárias, incluindo operação de veículos automotores, algumas vezes ocasionando acidentes. Principalmente em

pacientes

tomando doses acima de 1,5 mg/dia de pramipexol, há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta,

como sonolência, a qual de acordo com o conhecimento atual sobre a fisiologia do sono, sempre o precede. Não se

evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Alguns pacientes estavam recebendo outros medicamentos

com propriedades potencialmente sedativas. Na maioria dos casos dos quais se obtiveram informações, os

episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Pacientes com doença de Parkinson tratados com drogas dopaminérgicas, incluindo pramipexol, especialmente em

altas doses, têm relatado sinais de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade, geralmente reversível

com a redução da dose ou descontinuação do tratamento.

Foram relatados casos de falência cardíaca em estudos clínicos e experiência pós-marketing com pacientes sob o

uso de pramipexol. Em um estudo farmacoepidemiológico o uso de pramipexol foi associado a um aumento do

risco de

falência cardíaca comparado ao não uso de pramipexol. Uma relação causal entre pramipexol e falência cardíaca

ainda não foi demonstrada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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