Diovan Amlo Fix Preço em 12 Lojas

Para que Diovan Amlo Fix e indicado?

Diovan Amlo Fix é um medicamento Referência, seu princípio ativo é valsartana + anlodipino , é fabricado por Novartis , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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1. Medicamentos genéricos com o mesmo princípio ativo de Diovan Amlo Fix

INDICAÇÕES

Tratamento da hipertensão arterial essencial.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, valsartana ou a qualquer excipiente.

Gravidez (vide “Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação”).

Uso concomitante de bloqueadores do receptor de angiotensina (BRAs) – incluindo valsartana – ou inibidores da

enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2 (vide “Interações

Medicamentosas”).

Este medicamento pertence à categoria de risco D na gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Administrar por via oral.

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Tanto o anlodipino quanto a valsartana podem ser tomados com ou sem alimentos. É recomendado administrar o

Diovan Amlo™

Fix com um pouco de água.

Um paciente cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com monoterapia pode passar à terapia combinada

com Diovan Amlo™

Fix. A dose recomendada é de um comprimido por dia (80 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino,

ou 160 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino, ou 160 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana

e 5 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino). Pode-se considerar, quando clinicamente

apropriado, a alteração direta da monoterapia para a combinação com dose fixa.

Por conveniência, pacientes recebendo valsartana e anlodipino em comprimidos separados podem ter o tratamento

substituído por Diovan Amlo™

Fix, que contém as mesmas doses dos componentes.

Fix pode ser utilizado como terapia inicial em pacientes que são propensos a necessidade de vários

medicamentos para atingir as metas de pressão arterial. A escolha de Diovan Amlo™

Fix como tratamento inicial para

hipertensão deve ser baseada em uma avaliação dos potenciais riscos e benefícios.

Para o tratamento inicial, a dose inicial habitual é Diovan Amlo™

Fix 80/5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser

aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de um comprimido de 320/10 mg, uma vez ao dia

conforme necessário para controlar a pressão arterial. Diovan Amlo™

Fix não é recomendado como tratamento inicial

em pacientes com depleção do volume intravascular (vide “Advertências e Precauções”).

A dose máxima recomendada é de 320 mg de valsartana/10 mg de anlodipino.

População especial

- Comprometimento renal

Não são requeridos ajustes de dose para pacientes com comprometimento renal leve a moderado.

- Comprometimento hepático

Devido ao anlodipino e a valsartana, deve-se ter cautela quando da administração de Diovan Amlo™

Fix a pacientes

com comprometimento hepático ou distúrbios biliares obstrutivos. Começar com a dose mais baixa disponível de

anlodipino. A menor concentração de Diovan Amlo™ Fix contém 5 mg de anlodipino (vide “Advertências e

precauções” e “Características Farmacológicas”).

- Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)

Fix não é recomendado a pacientes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e

eficácia nesta população.

- Pacientes geriátricos (com 65 anos ou mais)

Como ambos os componentes da combinação são igualmente tolerados quando administrados, em doses similares, em

idosos (com 65 anos ou mais) ou pacientes jovens, não é necessário ajustar a dose inicial. Começar com a dose mais

baixa disponível de anlodipino. A menor concentração de Diovan Amlo™ Fix contém 5 mg de anlodipino (vide

“Características farmacológicas”).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

A segurança do Diovan Amlo™

Fix foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 pacientes, 2.613

desses receberam valsartana em combinação com anlodipino.

As reações adversas ao medicamento ou experiências adversas (Tabela 1) estão listadas conforme a frequência, a mais

frequente primeiro, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥

1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada

grupo de frequência, as reações adversas estão dispostas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1 – Reações adversas com Diovan Amlo™

Fix

Infecções e infestações

Comum: Nasofaringite, gripe

Distúrbios do sistema imunológico

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Rara: Hipersensibilidade

Distúrbios oculares

Rara: Distúrbio visual

Distúrbios psiquiátricos

Rara: Ansiedade

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: Cefaleia

Incomum: Tontura, sonolência, tontura postural, parestesia

Distúrbios dos ouvidos e labirinto

Incomum: Vertigem

Rara: Zumbido

Distúrbios cardíacos

Incomum: Taquicardia, palpitações

Rara: Síncope

Distúrbios vasculares

Incomum: Hipotensão ortostática

Rara: Hipotensão

Distúrbios do mediastino, torácicos e respiratórios

Incomum: Tosse, dor faringolaríngea

Distúrbios gastrintestinais

Incomum: Diarreia, náusea, dor abdominal, constipação, boca seca

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Incomum: Erupção cutânea, eritema

Rara: Hiperidrose, exantema, prurido

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Incomum: Edema das articulações, dor nas costas, artralgia

Rara: Espasmos musculares, sensação de peso

Distúrbios renais e urinários

Rara: Polaciúria, poliúria

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama

Rara: Disfunção erétil

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Comum: Edema, edema depressível, edema de face, edema periférico, fadiga, rubor, astenia, ondas de

calor

Informações adicionais da combinação

Em estudos clínicos duplo-cegos, ativo ou placebo controlados finalizados, a incidência de edema periférico foi

estatisticamente menor em pacientes tratados com a combinação (5,8%) do que em pacientes tratados com anlodipino

em monoterapia (9%).

Avaliação laboratorial

Poucos pacientes com hipertensão tratados com valsartana/anlodipino apresentaram alterações significativas nos

resultados de testes laboratoriais quando comparados com o período basal. Houve uma incidência levemente maior,

principalmente, na ureia sérica nos grupos tratados com valsartana/anlodipino (5,5%) e valsartana em monoterapia

(5,5%) quando comparados com o grupo placebo (4,5%).

Informações adicionais dos componentes individuais

Reações adversas, relatadas anteriormente, com um dos componentes individuais podem ocorrer com Diovan Amlo™

Fix mesmo que não tenham sido observadas em estudos clínicos.

anlodipino

Outras reações adversas adicionais relatadas com anlodipino em monoterapia, desconsiderando-se a associação causal

com o medicamento, são apresentadas na Tabela 2.

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Devido aos estudos clínicos do anlodipino que foram conduzidos sob uma grande variedade de condições, variações de

experiências adversas observadas nos estudos clínicos com o fármaco não podem ser diretamente comparadas com as

variações nos estudos clínicos de outros fármacos e não pode refletir as variações observadas na prática.

Tabela 2 – Experiências adversas na monoterapia com anlodipino

Incomum Diplopia

Distúrbios no sangue e sistema linfático

Muito raro Trombocitopenia, leucopenia

Muito raro Reações alérgicas

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Muito raro Hiperglicemia

Incomum Insônia, alterações de humor

Incomum Tremor, hipoestesia, disgeusia

Muito raro Neuropatia periférica, hipertonia

Muito raro Arritmia, bradicardia, fibrilação atrial, taquicardia

ventricular, infarto do miocárdio

Muito raro Vasculite

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Incomum Dispneia, rinite

Distúrbios gastrointestinais

Incomum Vômito, dispepsia

Muito raro Pancreatite, gastrite, hiperplasia gengival

Distúrbios hepatobiliares

Muito raro Hepatite, icterícia

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum Alopecia, púrpura, descoloração da pele,

fotossensibilidade

Muito raro Angioedema, urticária, eritema multiforme, síndrome

de Steven-Johnson

Distúrbios do tecido conjuntivo e

musculoesquelético

Incomum Mialgia

Distúrbios urinários e renais

Incomum Desordens de micção e noctúria

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Incomum Ginecomastia

Distúrbios gerais e do local de aplicação

Incomum Dor, mal estar, dor no peito

Laboratoriais

Incomum Diminuição de peso, aumento de peso

Muito raro Aumento das enzimas hepáticas (mais comumente

colestase)

valsartana

Outras reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos, na experiência pós-comercialização e nos achados

laboratoriais na indicação de hipertensão estão apresentados na Tabela 3 de acordo com a classe de sistemas de órgãos.

Para todas as reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização e nos achados laboratoriais, não foi

possível aplicar qualquer frequência e, portanto, elas são mencionadas como frequência desconhecida.

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Tabela 3 - Reações adversas na monoterapia com valsartana

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Frequência desconhecida Hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído,

neutropenia e trombocitopenia

Frequência desconhecida Hipersensibilidade incluindo doença do soro

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Frequência desconhecida Potássio aumentado no sangue

Frequência desconhecida Vasculite

Frequência desconhecida Teste da função hepática anormal, incluindo aumento

da bilirrubina no sangue

Frequência desconhecida Angioedema, dermatite bolhosa

Frequência desconhecida Mialgia

Frequência desconhecida Insuficiência e comprometimento renal, creatinina

aumentada no sangue

Os seguintes eventos também têm sido observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independente

de uma relação causal associada com o medicamento em estudo: insônia, diminuição da libido, faringite, rinite, sinusite,

infecções do trato respiratório superior e infecções virais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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