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R$ 117,70
Diovan Amlo Fix 80/ 5Mg Novartis Biociências 28 Comprimidos comercializado por Drogaria São Paulo
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R$ 122,26
Diovan Amlo Fix 80/ 5Mg Novartis Biociências 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Pacheco
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Diovan Amlo Fix 80/5Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Nova Esperança
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R$ 126,08
Diovan Amlo Fix 80/5Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Catarinense
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Diovan Amlo Fix 80/5Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Farmácia Preço Popular
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Diovan Amlo Fix 80+5Mg 28 Comprimidos comercializado por Farma22
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R$ 123,04
Diovan Amlo Fix 80Mg/5Mg C/ 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Farma Delivery
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Diovan Amlo Fix 160/ 5Mg Novartis Biociências 28 Comprimidos comercializado por Drogaria São Paulo
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R$ 126,12
Diovan Amlo Fix 160/ 5Mg Novartis Biociências 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Pacheco
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Ir na farmácia onlineR$ 104,90
Diovan Amlo Fix 160/5Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Nova Esperança
Ir na farmácia online R$ 139,89
R$ 118,91
Diovan Amlo Fix 160Mg+5Mg 28Cp Novartis comercializado por Farmácia Medicom
Ir na farmácia online R$ 153,87
R$ 127,14
Diovan Amlo Fix 160/5Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Farmácia Preço Popular
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R$ 131,44
Diovan Amlo Fix 160/5Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Catarinense
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Diovan Amlo Fix 160/5Mg Com 28 Comprimidos Revestidos Novartis comercializado por Drogaria Bifarma
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Diovan Amlo Fix 160+5Mg 28 Comprimidos comercializado por Farma22
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R$ 123,04
Diovan Amlo Fix 160Mg/5Mg C/ 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Farma Delivery
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Diovan Amlo Fix 160/5Mg 28 Comprimidos comercializado por Droga Clara
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R$ 130,06
Diovan Amlo Fix 320/ 5Mg Novartis Biociências 28 Comprimidos comercializado por Drogaria São Paulo
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Diovan Amlo Fix 320/ 5Mg Novartis Biociências 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Pacheco
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Diovan Amlo Fix 320/5Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Nova Esperança
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R$ 135,02
Diovan Amlo Fix 320/5Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Catarinense
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R$ 135,02
Diovan Amlo Fix 320/5Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Farmácia Preço Popular
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Diovan Amlo Fix 320 + 5Mg 28 Comprimidos Revestidos comercializado por Farma22
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R$ 138,62
Diovan Amlo Fix 320Mg/5Mg C/ 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Farma Delivery
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R$ 136,71
Diovan Amlo Fix 320/ 10Mg Novartis Biociências 28 Comprimidos comercializado por Drogaria São Paulo
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Ir na farmácia online R$ 188,47
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Ir na farmácia onlineR$ 138,27
Diovan Amlo Fix 320/10Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Nova Esperança
Ir na farmácia online R$ 181,65
R$ 153,62
Diovan Amlo Fix 320/10Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Catarinense
Ir na farmácia online R$ 181,65
R$ 153,62
Diovan Amlo Fix 320/10Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Farmácia Preço Popular
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R$ 163,64
Diovan Amlo Fix 320Mg/10Mg C/ 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Farma Delivery
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R$ 142,40
Diovan Amlo Fix 160/ 10Mg Novartis Biociências 28 Comprimidos comercializado por Drogaria São Paulo
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R$ 144,30
Diovan Amlo Fix 160/ 10Mg Novartis Biociências 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Pacheco
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Diovan Amlo Fix 160/10Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Nova Esperança
Ir na farmácia online R$ 181,65
R$ 142,98
Diovan Amlo Fix 160/10Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Catarinense
Ir na farmácia online R$ 181,65
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Diovan Amlo Fix 160/10Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Farmácia Preço Popular
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Diovan Amlo Fix 160Mg/10Mg C/ 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Farma Delivery
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Diovan Amlo Fix 320/10Mg 28 Comprimidos comercializado por Droga Clara
Ir na farmácia onlineDiovan Amlo Fix é um medicamento Referência, seu princípio ativo é valsartana + anlodipino , é fabricado por Novartis , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.
Diovan Amlo é um medicamento Referência seu princípio ativo é valsartana + anlodipino
a partir de R$ 104,90
Aracor A é um medicamento Similar seu princípio ativo é valsartana + anlodipino
Brasart BCC é um medicamento Similar Equivalente seu princípio ativo é valsartana + anlodipino
a partir de R$ 71,06
Tratamento da hipertensão arterial essencial.
Hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, valsartana ou a qualquer excipiente.
Gravidez (vide “Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação”).
Uso concomitante de bloqueadores do receptor de angiotensina (BRAs) – incluindo valsartana – ou inibidores da
enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2 (vide “Interações
Medicamentosas”).
Este medicamento pertence à categoria de risco D na gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Administrar por via oral.
VPS7 = Diovan AmLo Fix_Bula_Profissional 10
Tanto o anlodipino quanto a valsartana podem ser tomados com ou sem alimentos. É recomendado administrar o
Diovan Amlo™
Fix com um pouco de água.
Um paciente cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com monoterapia pode passar à terapia combinada
com Diovan Amlo™
Fix. A dose recomendada é de um comprimido por dia (80 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino,
ou 160 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino, ou 160 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana
e 5 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino). Pode-se considerar, quando clinicamente
apropriado, a alteração direta da monoterapia para a combinação com dose fixa.
Por conveniência, pacientes recebendo valsartana e anlodipino em comprimidos separados podem ter o tratamento
substituído por Diovan Amlo™
Fix, que contém as mesmas doses dos componentes.
Fix pode ser utilizado como terapia inicial em pacientes que são propensos a necessidade de vários
medicamentos para atingir as metas de pressão arterial. A escolha de Diovan Amlo™
Fix como tratamento inicial para
hipertensão deve ser baseada em uma avaliação dos potenciais riscos e benefícios.
Para o tratamento inicial, a dose inicial habitual é Diovan Amlo™
Fix 80/5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser
aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de um comprimido de 320/10 mg, uma vez ao dia
conforme necessário para controlar a pressão arterial. Diovan Amlo™
Fix não é recomendado como tratamento inicial
em pacientes com depleção do volume intravascular (vide “Advertências e Precauções”).
A dose máxima recomendada é de 320 mg de valsartana/10 mg de anlodipino.
População especial
- Comprometimento renal
Não são requeridos ajustes de dose para pacientes com comprometimento renal leve a moderado.
- Comprometimento hepático
Devido ao anlodipino e a valsartana, deve-se ter cautela quando da administração de Diovan Amlo™
Fix a pacientes
com comprometimento hepático ou distúrbios biliares obstrutivos. Começar com a dose mais baixa disponível de
anlodipino. A menor concentração de Diovan Amlo™ Fix contém 5 mg de anlodipino (vide “Advertências e
precauções” e “Características Farmacológicas”).
- Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)
Fix não é recomendado a pacientes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e
eficácia nesta população.
- Pacientes geriátricos (com 65 anos ou mais)
Como ambos os componentes da combinação são igualmente tolerados quando administrados, em doses similares, em
idosos (com 65 anos ou mais) ou pacientes jovens, não é necessário ajustar a dose inicial. Começar com a dose mais
baixa disponível de anlodipino. A menor concentração de Diovan Amlo™ Fix contém 5 mg de anlodipino (vide
“Características farmacológicas”).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
A segurança do Diovan Amlo™
Fix foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 pacientes, 2.613
desses receberam valsartana em combinação com anlodipino.
As reações adversas ao medicamento ou experiências adversas (Tabela 1) estão listadas conforme a frequência, a mais
frequente primeiro, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥
1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada
grupo de frequência, as reações adversas estão dispostas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1 – Reações adversas com Diovan Amlo™
Fix
Infecções e infestações
Comum: Nasofaringite, gripe
Distúrbios do sistema imunológico
VPS7 = Diovan AmLo Fix_Bula_Profissional 11
Rara: Hipersensibilidade
Distúrbios oculares
Rara: Distúrbio visual
Distúrbios psiquiátricos
Rara: Ansiedade
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: Cefaleia
Incomum: Tontura, sonolência, tontura postural, parestesia
Distúrbios dos ouvidos e labirinto
Incomum: Vertigem
Rara: Zumbido
Distúrbios cardíacos
Incomum: Taquicardia, palpitações
Rara: Síncope
Distúrbios vasculares
Incomum: Hipotensão ortostática
Rara: Hipotensão
Distúrbios do mediastino, torácicos e respiratórios
Incomum: Tosse, dor faringolaríngea
Distúrbios gastrintestinais
Incomum: Diarreia, náusea, dor abdominal, constipação, boca seca
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Incomum: Erupção cutânea, eritema
Rara: Hiperidrose, exantema, prurido
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo
Incomum: Edema das articulações, dor nas costas, artralgia
Rara: Espasmos musculares, sensação de peso
Distúrbios renais e urinários
Rara: Polaciúria, poliúria
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama
Rara: Disfunção erétil
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Comum: Edema, edema depressível, edema de face, edema periférico, fadiga, rubor, astenia, ondas de
calor
Informações adicionais da combinação
Em estudos clínicos duplo-cegos, ativo ou placebo controlados finalizados, a incidência de edema periférico foi
estatisticamente menor em pacientes tratados com a combinação (5,8%) do que em pacientes tratados com anlodipino
em monoterapia (9%).
Avaliação laboratorial
Poucos pacientes com hipertensão tratados com valsartana/anlodipino apresentaram alterações significativas nos
resultados de testes laboratoriais quando comparados com o período basal. Houve uma incidência levemente maior,
principalmente, na ureia sérica nos grupos tratados com valsartana/anlodipino (5,5%) e valsartana em monoterapia
(5,5%) quando comparados com o grupo placebo (4,5%).
Informações adicionais dos componentes individuais
Reações adversas, relatadas anteriormente, com um dos componentes individuais podem ocorrer com Diovan Amlo™
Fix mesmo que não tenham sido observadas em estudos clínicos.
anlodipino
Outras reações adversas adicionais relatadas com anlodipino em monoterapia, desconsiderando-se a associação causal
com o medicamento, são apresentadas na Tabela 2.
VPS7 = Diovan AmLo Fix_Bula_Profissional 12
Devido aos estudos clínicos do anlodipino que foram conduzidos sob uma grande variedade de condições, variações de
experiências adversas observadas nos estudos clínicos com o fármaco não podem ser diretamente comparadas com as
variações nos estudos clínicos de outros fármacos e não pode refletir as variações observadas na prática.
Tabela 2 – Experiências adversas na monoterapia com anlodipino
Incomum Diplopia
Distúrbios no sangue e sistema linfático
Muito raro Trombocitopenia, leucopenia
Muito raro Reações alérgicas
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Muito raro Hiperglicemia
Incomum Insônia, alterações de humor
Incomum Tremor, hipoestesia, disgeusia
Muito raro Neuropatia periférica, hipertonia
Muito raro Arritmia, bradicardia, fibrilação atrial, taquicardia
ventricular, infarto do miocárdio
Muito raro Vasculite
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Incomum Dispneia, rinite
Distúrbios gastrointestinais
Incomum Vômito, dispepsia
Muito raro Pancreatite, gastrite, hiperplasia gengival
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro Hepatite, icterícia
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum Alopecia, púrpura, descoloração da pele,
fotossensibilidade
Muito raro Angioedema, urticária, eritema multiforme, síndrome
de Steven-Johnson
Distúrbios do tecido conjuntivo e
musculoesquelético
Incomum Mialgia
Distúrbios urinários e renais
Incomum Desordens de micção e noctúria
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Incomum Ginecomastia
Distúrbios gerais e do local de aplicação
Incomum Dor, mal estar, dor no peito
Laboratoriais
Incomum Diminuição de peso, aumento de peso
Muito raro Aumento das enzimas hepáticas (mais comumente
colestase)
valsartana
Outras reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos, na experiência pós-comercialização e nos achados
laboratoriais na indicação de hipertensão estão apresentados na Tabela 3 de acordo com a classe de sistemas de órgãos.
Para todas as reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização e nos achados laboratoriais, não foi
possível aplicar qualquer frequência e, portanto, elas são mencionadas como frequência desconhecida.
VPS7 = Diovan AmLo Fix_Bula_Profissional 13
Tabela 3 - Reações adversas na monoterapia com valsartana
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Frequência desconhecida Hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído,
neutropenia e trombocitopenia
Frequência desconhecida Hipersensibilidade incluindo doença do soro
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Frequência desconhecida Potássio aumentado no sangue
Frequência desconhecida Vasculite
Frequência desconhecida Teste da função hepática anormal, incluindo aumento
da bilirrubina no sangue
Frequência desconhecida Angioedema, dermatite bolhosa
Frequência desconhecida Mialgia
Frequência desconhecida Insuficiência e comprometimento renal, creatinina
aumentada no sangue
Os seguintes eventos também têm sido observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independente
de uma relação causal associada com o medicamento em estudo: insônia, diminuição da libido, faringite, rinite, sinusite,
infecções do trato respiratório superior e infecções virais.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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