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Dormelox®
é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) indicado para o tratamento sintomático da artrite reumatoide e osteoartrites
dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).
• Hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula.
• Histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs), devido ao potencial surgimento de sensibilidade cruzada;
• Úlcera gastrintestinal ativa ou recente / perfuração;
• Doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa);
• Insuficiência hepática grave;
• Insuficiência renal grave não-dialisada;
• Sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebro-vascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos;
• Insuficiência cardíaca grave não-controlada;
• Condições hereditárias raras de incompatibilidade a qualquer excipiente do produto;
• Tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Dormelox®
é contraindicado durante a gravidez e lactação, está classificado na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição, deve-se utilizar a menor dose diária eficaz
durante o menor tempo possível.
Os comprimidos de Dormelox®
devem ser ingeridos com água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária de
Dormelox®
deve ser administrada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada independentemente da formulação é 15 mg.
Artrite reumatoide
15 mg por dia.
De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite dolorosa
7,5 mg por dia.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia.
Adolescentes
A dose máxima recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não deve exceder 15mg.
comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque a concentração desta forma farmacêutica
não permite a dosagem adequada neste grupo etário (ver “4.CONTRAINDICAÇÕES”).
Em pacientes com elevado risco de reações adversas, como por exemplo, histórico de doenças gastrointestinais ou fatores de risco para
doença cardiovascular, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Não é necessária qualquer redução da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (isto é, em pacientes com depuração
de creatinina superior a 25 ml/min).
é contraindicado em pacientes não dialisados com insuficiência renal grave (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”). Em pacientes
com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.
– Reações comuns (> 1/100 e <1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea e vômitos.
– Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, sonolência, vertigem, aumento da pressão
arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (podendo ser fatal), gastrite, estomatite, constipação, flatulência,
eructação, testes de função hepática anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina), edema angioneurótico, rash,
prurido, exames de função renal anormais (aumento da creatinina e/ou uréia séricas), distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária
aguda, edema, atraso na ovulação.
– Reações raras (>1/10.000 e < 1/1000): alteração da contagem de células sanguíneas (incluindo alteração na contagem de células
brancas), leucopenia, trombocitopenia, alteração do humor, distúrbio visual inclusive visão turva, conjuntivite, zumbido, palpitações,
asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs), úlcera gastroduodenal (podendo ser fatal), colite, esofagite,
necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Stevens-Johnson), urticária.
– Reações muito raras (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite, dermatite bolhosa, eritema multiforme,
insuficiência renal aguda.
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide, estado confusional, desorientação, reação de
fotossensibilidade, infertilidade feminina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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