Duoflam

Para que Duoflam e indicado?

Duoflam é um medicamento Referência, seu princípio ativo é dipropionato de betametasona , é fabricado por Supera , sua indicação de uso é Anti-Inflamatórios e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

DUOFLAM®

Injetável está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A

terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

é indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante,

espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbago, torcicolo, exostose, fascite.

Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), rinite alérgica

devida a pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, hipersensibilidade à droga,

doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas – Dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), dermatite de

contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus,

alopecia areata, lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.

Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.

Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.

Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés (bursite,

hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem

aos corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DUOFLAM®

Injetável, mas deverá haver

suplementação com mineralocorticoides.

Injetável é recomendado para:

1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;

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SUPERA Farma Laboratórios

Avenida das Nações Unidas, 22532 Bloco 1 – Vila Almeida – CEP 04795-000 – São Paulo – SP

Tel/Fax: 11 – 5525 3200

2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;

3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;

4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e

5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

CONTRAINDICAÇÕES

A exemplo dos outros corticoides, DUOFLAM®

Injetável está contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por

fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a

outros corticoides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

DUOFLAM®

Injetável não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica

idiopática.

Gravidez:

Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram realizados estudos em

animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos

disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA,

INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha

calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o DUOFLAM®

deve ser aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de

usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do

quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica

satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com DUOFLAM®

Injetável deverá ser

descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

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Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico, DUOFLAM®

Injetável deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na

maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM)

profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do

paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já

controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.

Grandes variedades de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma injeção de 1 mL,

repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção

intramuscular de DUOFLAM®

Injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre

do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de DUOFLAM®

Injetável

administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local – Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica

de 1 a 2 mL de DUOFLAM®

Injetável poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A

bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em

tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de DUOFLAM®

Injetável poderá trazer alívio, Em formas

crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de DUOFLAM®

Injetável, ocorre alívio da dor, da sensibilidade e

rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas

duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de DUOFLAM®

Injetável é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As

doses recomendadas para injeção intra-articular são:

- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL

- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL

- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de DUOFLAM®

Injetável. A resposta de

algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento

intralesional, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de DUOFLAM®

Injetável distribuída igualmente com

uma seringa do tido tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de DUOFLAM®

Injetável aplicada em todas as

áreas não deverá exceder 1 mL por semana.

DUOFLAM®

Injetável poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob

heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como hallux

rigidus, 5º dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e

uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de

aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo,

0,5 mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5

mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite

gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose

inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma

resposta clínica adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose

de DUOFLAM®

Injetável. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser

reduzida gradualmente.

Atenção:

O produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras

aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.

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A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas a DUOFLAM®

Injetável, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a

duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é

geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a DUOFLAM®

Injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais

conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de DUOFLAM®

Injetável, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema

acometido são:

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Sistema nervoso central: insônia.

Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

Pele: dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites; atrofia cutânea; foliculites; prurido cutâneo.

Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.

Sistema musculoesquelético: osteoporose

Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; hiperemia da face

e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; hipertricose; hipopigmentação cutânea.

Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade;

alteração de humor.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica; hepatomegalia; distensão abdominal; alteração em provas de função hepática.

Sistema geniturinário: oligospermia.

Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias.

Olhos: aumento da pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo

do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.

Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.

Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa muscular, fraturas,

necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade

articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo,

petéquias e equimose, eritemia facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico,

aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), supressão do crescimento na infância e no

período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma,

cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente,

aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço

nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque,

dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis, hipertensão, eritema facial.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao

tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea; abcessos estéreis;

área de rubor pós injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

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Tel/Fax: 11 – 5525 3200

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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