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EFICENTUS é indicado para:
• Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
• Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
• Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
• Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
Instruções de uso
Os comprimidos de Eficentus ®são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os
comprimidos de Eficentus ® podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem
alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.
Posologia
A segurança de doses acima de 20 mg não foi demonstrada.
Tratamento da depressão e prevenção de recaídas
A dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada até
um máximo de 20 mg diários. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta
antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é requerido
para consolidação da resposta.
Tratamento do Transtorno do Pânico com ou sem agorafobia
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, antes de se
aumentar a dose para 10 mg por dia, para evitar a ansiedade paradoxal que pode ocorrer nesses
casos. Aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do
paciente. A eficácia máxima é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa
duração.
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social)
A dose usual é de 10 mg/dia. Para o alívio dos sintomas são necessárias de 02 a 04 semanas de
tratamento, geralmente. Dependendo da resposta individual, pode ser reduzida para 5mg ou
aumentada até o máximo de 20mg/dia.
O transtorno de Ansiedade Social é uma doença crônica, e recomenda-se o tratamento por um
período de 03 meses para a consolidação da resposta. O tratamento de longo prazo foi avaliado
por 06 meses e pode ser considerado para prevenção de recaídas; os benefícios do tratamento
devem ser reavaliados regularmente.
O Transtorno de Ansiedade Social é uma terminologia bem definida de diagnóstico de uma
doença específica, e não deve ser confundido com timidez excessiva. A farmacoterapia somente
é indicada se a doença interferir significativamente nas atividade sociais e profissionais.
Não há comparativos entre a farmacoterapia e a terapia cognitiva comportamental. A
farmacoterapia é parte da estratégia terapêutica global.
Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
A dose inicial usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose
pode ser aumentada para um máximo de 20 mg/dia.
O tratamento de respondedores por um período de 6 meses em pacientes utilizando 20 mg
diários pode ser utilizado para a prevenção de recaídas e deverá ser considerado como uma
opção para alguns pacientes; os benefícios do tratamento com este medicamento devem ser
reavaliados periodicamente.
Tratamento do Transtorno de Ansiedade Social (fobia social)
A dose usual é de 10 mg/dia. Para o alívio dos sintomas são necessárias de 2 a 4 semanas de
tratamento, geralmente. Dependendo da resposta individual, pode ser reduzida para 5 mg ou
aumentada até o máximo de 20 mg/dia.
O Transtorno de Ansiedade Social é uma doença crônica, e recomenda-se o tratamento por um
período de 3 meses para a consolidação da resposta. O tratamento de longo prazo foi avaliado
por 6 meses e pode ser considerado para a prevenção de recaídas; os benefícios do tratamento
doença específica, e não deve ser confundida com timidez excessiva. A farmacoterapia somente
é indicada se a doença interferir significativamente nas atividades sociais e profissionais.
Não há dados comparativos entre a farmacoterapia e a terapia cognitiva comportamental. A
Tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)
A dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5
mg/dia ou aumentar até um máximo de 20 mg/dia.
O TOC é uma doença crônica e os pacientes devem ser tratados por um período mínimo que
assegure a ausência de sintomas. A duração do tratamento deverá ser avaliada individualmente e
poderá ser de diversos meses ou mais. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser
reavaliados regularmente.
Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Considerar a dosagem inicial de 5 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta individual do
paciente a dose pode ser aumentada até 10 mg diariamente. (vide “Características
farmacológicas - Farmacocinética”).
A eficácia do oxalato de escitalopram no Tratamento do Transtorno de Ansiedade Social não foi
estudada em pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Este medicamento não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de
18 anos (vide “Características farmacológicas - Farmacocinética”).
Este medicamento não é recomendado em crianças.
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada.
Recomenda-se cautela em pacientes com a função renal gravemente reduzida (clearance de
creatinina < 30 mL/min) (vide “Características farmacológicas - Farmacocinética”).
Função hepática reduzida
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as 2 primeiras semanas do tratamento em
pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Dependendo da resposta
individual de cada paciente, aumentar para 10 mg/dia. Recomenda-se cautela e cuidados extras
na titulação da dose em pacientes com comprometimento hepático severo (vide
“Características farmacológicas - Farmacocinética”).
Pacientes com problemas na metabolização pela CYP2C19
Para os pacientes com problemas conhecidos de metabolização pela enzima CYP2C19,
recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar a dose para 10 mg/dia (vide
Duração do tratamento
A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem duração
mínima de aproximadamente 6 meses. Pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A
doença latente pode persistir por um longo período de tempo. Se o tratamento for interrompido
precocemente os sintomas podem voltar.
Sintomas de descontinuação
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com o
oxalato de escitalopram, reduzir gradualmente a dose durante de 1 a 2 semanas, para evitar
possíveis sintomas de descontinuação (vide “Advertências e Precauções” e “Reações
adversas”). Se reações intoleráveis ocorrerem após a redução da dose ou interrupção do
tratamento, o retorno da dose anteriormente prescrita pode ser considerado. Em seguida, o
médico pode continuar reduzindo a dose, porém mais gradualmente.
Esquecimento da dose
A meia-vida do oxalato de escitalopram é de aproximadamente 30 horas, fato que, associado à
obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 5 meias vidas, permite que
o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão
daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual.
VPS
10 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 15
PLAS INC X 30
20 MG COM
17/03/2015 0235207/15-9
10457 –
SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/05/2013 0394990/13-7
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
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