Bula do Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol para o Paciente

norestisterona+estradiol_sol inj_V1_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior

enantato de norestisterona + valerato de estradiol

Bula para paciente

Solução injetável

50 + 5 mg/mL

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável com 50 mg/mL de norestisterona + 5mg/mL de valerato de estradiol. Embalagem contendo 1

seringa pré-carregada com 1 mL + agulha descartável.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de de solução injetável contém:

enantato de norestisterona................................................50 mg

valerato de estradiol........................................................5,0 mg

excipientes*............................................................. q.s.p. 1 mL

*Excipientes: óleo de rícino, benzoato de benzila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o

prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em

mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção a bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre os benefícios e

os riscos associados ao uso de contraceptivos hormonais. Você também encontrará informações sobre o

uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse

com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

O enantato de é indicado para prevenir a gravidez.

Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade.

Quando utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de

gravidez é muito baixa.

O enantato de norestisterona + valerato de estradiol é um contraceptivo hormonal combinado injetável,

formulado como uma preparação de depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos de enantato de

norestisterona + valerato de estradiol são liberados muito lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção

mensal é suficiente. Este medicamento contém uma combinação de dois hormônios femininos: o enantato de

noretisterona (um progestágeno) e o valerato de estradiol (um estrogênio).

Como o enantato de norestisterona + valerato de estradiol contém uma combinação de estrogênio e

progestágeno (dois hormônios femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às

precauções com o uso de pílulas (contraceptivos orais combinados).

O enantato de norestisterona + valerato de estradiol não deve ser utilizada na presença das condições

descritas a seguir. Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de

iniciar o uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol. Seu médico pode lhe recomendar o uso

de outro contraceptivo hormonal ou de outro método contraceptivo (não-hormonal):

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar)

ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de

sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

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- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como

angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um

derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Contraceptivos

hormonais combinados e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar o

enantato de norestisterona + valerato de estradiol);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca (acompanhada por sintomas neurológicos

focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte

do corpo);

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou

coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por

exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona, valerato de estradiol ou a qualquer um dos

componentes de enantato de norestisterona + valerato de estradiol, que pode causar, por exemplo, coceira,

erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando enantato de

norestisterona + valerato de estradiol, informe seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de

enantato de norestisterona + valerato de estradiol e, neste caso, adotar medidas contraceptivas não-

hormonais (veja item “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de enantato de norestisterona + valerato de

estradiol deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-

se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como,

por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou

Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois o enantato de norestisterona +

valerato de estradiol modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o

ciclo menstrual normal.

O enantato de norestisterona + valerato de estradiol, como todos os demais contraceptivos hormonais, não

protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente

transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e

ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol pode ser

continuado.

Antes de iniciar o uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol:

O uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol requer cuidadosa supervisão médica na

presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do

início do uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol:

- fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento

cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve

um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque

cardíaco ou derrame em familiar jovem); enxaqueca; epilepsia (veja item “enantato de norestisterona +

valerato de estradiol e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis

altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já

teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa

(doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);

síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);

anemia falciforme (especialmente se você sofrer da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter

risco aumentado de trombose); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a

gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença

metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já

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apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite

a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos

podem induzir ou exacerbar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do

rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver usando

enantato de norestisterona + valerato de estradiol, consulte seu médico.

 Contraceptivos hormonais combinados e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode interromper a passagem do sangue pelos

vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O

tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver usando ou não enantato de

norestisterona + valerato de estradiol. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo

desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a

embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos

sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro

podem causar o derrame. O enantato de norestisterona + valerato de estradiol é um medicamento

injetável para prevenir a gravidez, composto por uma combinação de hormônios similares aos utilizados

nas pílulas (contraceptivos orais combinados). Desta forma, a experiência geral com as pílulas também

pode ser aplicada para o uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada

de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios

femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos,

embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este

aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias

que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro

contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo

sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de

estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não

estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave

permanente, podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo

incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, não utilize a próxima injeção de enantato de

norestisterona + valerato de estradiol e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou

sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação

aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de

início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a

respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente

interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,

braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou

compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para

caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou

prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul

(cianose) da extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,

braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços,

estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza

extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação

de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco

for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso do contraceptivo (veja item “Quando não devo usar

este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque

cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer

familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.

Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer

contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para

trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência

de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros

inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso de

enantato de norestisterona + valerato de estradiol - em casos de cirurgia programada a última injeção

deve ter sido aplicada pelo menos com oito semanas de antecedência - e não reiniciá-lo até, pelo menos,

duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o

uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol , especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de enantato de norestisterona +

valerato de estradiol, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

 Contraceptivos hormonais combinados e o câncer

O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos no enantato de norestisterona + valerato de estradiol

sobre o risco de desenvolvimento de câncer de mama e de ovário não foi avaliado.

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos

orais combinados (pílula), mas não se sabe se esse aumento é causado pelo contraceptivo. Pode ser que

esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam

seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do

contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico

se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de

fígado em usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados, esses tumores podem

causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa,

consulte o seu médico imediatamente.

Não foi observada associação entre a utilização mensal de contraceptivos injetáveis e o risco de câncer

cervical em um estudo com mulheres na América Latina. Não foi observado aumento no risco de

desenvolvimento de lesões cervicais pré-cancerosas em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus

humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para

este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa

ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento

sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

 O enantato de norestisterona + valerato de estradiol, a gravidez e a amamentação

O enantato de norestisterona + valerato de estradiol não deve ser usado quando há suspeita de gravidez

ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de enantato de

norestisterona + valerato de estradiol consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos

epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças

nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da gestação. Também não foram

verificados efeitos teratogênicos decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da

gestação.

“Categoria X: (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a

paciente) - Este medicamento não deve ser utilizado para mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.”

O uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol durante a amamentação não é recomendado.

Se desejar usar enantato de norestisterona + valerato de estradiol enquanto estiver amamentando,

converse primeiramente com seu médico.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas. Não

foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

 O enantato de norestisterona + valerato de estradiol e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da prevenção da gravidez de enantato de norestisterona +

valerato de estradiol ou podem causar sangramento inesperado. Estes incluem:

- medicamentos utilizados para o tratamento de:

- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (por exemplo, rifampicina);

- infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não

nucleosídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);

- produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

O enantato de norestisterona + valerato de estradiol pode influenciar o efeito de outros medicamentos,

como por exemplo, a ciclosporina.

Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo de outros medicamentos.

Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente qualquer medicamento, inclusive

medicamentos sem prescrição médica ou plantas medicinais. Também informe que está tomando enantato

de norestisterona + valerato de estradiol a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever

outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu

médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Testes laboratoriais: contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de certos exames laboratoriais.

Consulte o seu médico. Informe ao laboratório que você está usando enantato de norestisterona + valerato

de estradiol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: culas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100

mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são

prolongados.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos

resultados.

O enantato de norestisterona + valerato de estradiol deve ser sempre administrado por via intramuscular

profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de

forma extremamente lenta (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A solução

deve ser injetada imediatamente após a sua preparação.

 Início do uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior

A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento).

- Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo transdérmico para

enantato de norestisterona + valerato de estradiol

Preferivelmente, inicie o uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol imediatamente após a ingestão

de comprimidos ativos do COC por pelo menos sete dias ou após a ingestão do último comprimido ativo da

cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você

não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico). Se estiver mudando de anel

vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo

do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestágeno) ou SIU (Sistema Intrauterino) para

o enantato de norestisterona + valerato de estradiol

A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da retirada do

implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em todos estes casos deve

ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias após a

injeção.

 Após aborto

Converse com seu médico.

 Após parto

Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro período menstrual normal antes de iniciar o

uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol. Algumas vezes é possível iniciar o uso antes. Converse

com seu médico.

Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de enantato de norestisterona + valerato de

estradiol, é necessário esperar até o próximo período menstrual ou ter a certeza de que você não está grávida.

Se você está amamentando e quer iniciar o uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol, converse

antes com seu médico.

 Próximas aplicações

Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Isto é normal e,

com a continuação do uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol o sangramento ocorrerá

geralmente em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do intervalo livre de

sangramento.

As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de ciclo menstrual, em intervalos

de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação.

Se ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau

necessário de segurança contraceptiva, e um método contraceptivo adicional deverá ser utilizado. Consulte seu

médico para saber como proceder.

Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de enantato de norestisterona + valerato de estradiol não

ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se excluir a possibilidade de gravidez por meio de teste

adequado.

Neste caso, consulte seu médico.

Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou

sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso.

Entretanto, isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se o

sangramento irregular continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu médico. Foi

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observada com enantato de norestisterona + valerato de estradiol uma baixa frequência de sangramento irregular.

 Informações adicionais sobre populações especiais

- Uso em crianças

O enantato de norestisterona + valerato de estradiol somente deve ser utilizado após a menarca (primeira

menstruação).

- Uso em idosas

O enantato de norestisterona + valerato de estradiol não é indicada para uso após a menopausa.

- Mulheres com insuficiência hepática

Não use enantato de norestisterona + valerato de estradiol se você tiver doença no fígado. Veja os itens “Quando

não devo usar este medicamento?” e “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”

- Mulheres com insuficiência renal

Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de enantato de

norestisterona + valerato de estradiol.

 O que fazer se não ocorrer sangramento?

Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a injeção. Neste caso, consulte seu

médico, pois é necessário descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. A próxima injeção

não deverá ser utilizada até que seu médico exclua a possibilidade de gravidez.

Se o enantato de norestisterona + valerato de estradiol foi utilizado da forma correta e você não utilizou outros

medicamentos que reduzem a eficácia contraceptiva (veja item “O enantato de norestisterona + valerato de

estradiol e outros medicamentos”), é pouco provável que esteja grávida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer a próxima injeção de enantato de norestisterona + valerato de estradiol, não se pode contar com

o grau necessário de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento. Você deverá usar um método

contraceptivo adicional. Consulte seu médico.

 Efeitos após descontinuação do uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol

Após descontinuação do uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol, não foram observados efeitos

de longa duração sobre a capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram enantato de norestisterona +

valerato de estradiol por 2 a 3 anos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de enantato de

norestisterona + valerato de estradiol. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações

desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de

saúde que possa estar relacionada com o uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol.

 Reações graves

As reações graves associadas ao uso de enantato de norestisterona + valerato de estradiol assim como os

sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”,

“Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e “Contraceptivos hormonais combinados e o

câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou

imediatamente quando achar apropriado.

 Outras possíveis reações

As seguintes reações adversas foram reportadas por usuárias de pílula:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):

náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor

nas mamas incluindo hipersensibilidade.

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):

vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das

mamas, erupção cutânea, urticária.

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

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intolerância a lentes de contato, reação alérgica (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal,

aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, reação

no local de injeção.

Foram relatadas as seguintes reações adversas em mulheres que utilizam COC (estas reações estão

descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”):

- distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;

- derrame;

- pressão alta;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- tumores de fígado (benignos e malignos);

- alteração das funções do fígado;

- cloasma;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos olhos,

boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia

(pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação

de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma

doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Corea de

Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose –

relacionada à perda de audição; doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer

de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de

câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

Injeções de soluções oleosas como o enantato de norestisterona + valerato de estradiol têm sido associados

com reações que incluem tosse, falta de ar (dispneia), dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas

incluindo reações tais como: mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem

ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento é de suporte, por

exemplo, por administração de oxigênio.

Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.