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Encontre similares, bulas, e tire dúvidasEnantato de Noretisterona+Valerato de Estradiol - Cifarma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é enantato de noretisterona + valerato de estradiol , é fabricado por Cifarma .
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol é indicado para contracepção hormonal.
Como enantato de noretisterona + valerato de estradiol contém uma combinação de estrogênio e
progestágeno, as precauções relacionadas ao seu uso são similares às de contraceptivos orais combinados
(COCs). O enantato de noretisterona + valerato de estradiol não deve ser usado em presença de
qualquer uma das condições listadas abaixo:
- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, como por
exemplo: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de um acidente vascular
cerebral;
- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo: episódio isquêmico
transitório, angina pectoris);
- um alto risco para trombose venosa ou arterial (veja item “Advertências e Precauções”);
- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
- diabetes mellitus com alterações vasculares;
- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
- diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos
genitais ou das mamas);
- sangramento vaginal não-diagnosticado;
- diagnóstico ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes de enantato de
noretisterona + valerato de estradiol.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de enantato
de noretisterona + valerato de estradiol, a sua utilização deve ser descontinuada.
Este medicamento não deve ser utilizado para mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Método de administração
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol deve ser sempre administrado por via
intramuscular profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço).
Regime de dose
- Como usar enantato de noretisterona + valerato de estradiol
As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta (veja os itens “Advertências e
Precauções” e “Reações Adversas”). A solução oleosa deve ser injetada imediatamente após a preparação
da seringa. É recomendável ocluir o local onde se aplicou a injeção para evitar qualquer refluxo da
solução.
Início do uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol
- Quando nenhum outro método contraceptivo hormonal está sendo usado
A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de
sangramento).
- Mudando de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado/COC), anel
vaginal ou adesivo transdérmico para enantato de noretisterona + valerato de estradiol
De preferência, a mulher deve iniciar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol
imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos (contendo hormônio) do COC por pelo menos sete
dias ou após a ingestão do último comprimido ativo (contendo hormônio) da cartela em uso. Se estiver
mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
- Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestágeno) ou SIU (Sistema Intra-
Uterino) com progestágeno para enantato de noretisterona + valerato de estradiol
A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da
retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas, em
todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante
os primeiros sete dias após a injeção.
Abortamento de primeiro trimestre
Neste caso, pode-se iniciar o uso a qualquer momento dentro da primeira semana após o abortamento,
sem necessidade de utilizar medidas contraceptivas adicionais.
Após parto ou abortamento de segundo trimestre
Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”. A injeção de enantato de noretisterona +
valerato de estradiol deve ser administrada no período entre o 21° e o 28° dia após o procedimento ou na
primeira menstruação do pós-parto. Quando o uso for iniciado mais tarde, deve-se aconselhar o uso
adicional de um método de barreira durante os primeiros sete dias após a injeção de enantato de
noretisterona + valerato de estradiol. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de
gravidez deve ser excluída antes do início do uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol
ou deve-se aguardar a primeira menstruação.
Manutenção das injeções posteriores
A segunda injeção, assim como as injeções posteriores devem ser administradas, independentemente do
padrão do ciclo, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, no mínimo 27 e no máximo 33 dias. Transcorrendo
intervalo de injeção superior a 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau necessário de
segurança contraceptiva, e a usuária deverá utilizar um método contraceptivo adicional. Se dentro dos 30
dias posteriores à administração de enantato de noretisterona + valerato de estradiol não ocorrer
sangramento por privação hormonal, deve-se descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste
adequado.
Instrução para preparo da seringa
- Use as duas mãos para abrir a embalagem.
- Reserve a embalagem (papel grau cirúrgico).
- Confira a fixação da agulha com a seringa.
- Faça a assepsia da ampola com álcool 70% e espere secar.
- Quebre o gargalo da ampola usando uma proteção para evitar ferimentos e a contaminação do
medicamento. Uma opção é a embalagem da seringa (papel grau cirúrgico).
- Mantenha a seringa e ampola em posição horizontal para aspirar o volume. Evite exercer força excessiva
no êmbolo. Importante: evite o contato do bisel (ponta da agulha) com as paredes da ampola. Se isso
ocorrer, pode danificar o bisel, causando desconforto à paciente.
- Para eliminar bolhas de ar, em posição vertical, gire rapidamente a seringa em movimento circular ou dê
leves toques com o dedo sobre o corpo da seringa. Elimine o ar e corrija o volume de medicamento no
interior da seringa.
Incompatibilidades: não diluir com água.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol é indicado apenas para uso após a menarca.
- Pacientes idosas
Não aplicável. O enantato de noretisterona + valerato de estradiol não é indicado para uso após a
menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol é contraindicado em mulheres com doença
hepática grave. Veja item “Contraindicações”.
- Pacientes com insuficiência renal
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol não foi estudado especificamente em pacientes
com insuficiência renal. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de
pacientes.
Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de contraceptivos hormonais, sem que a
exata relação de causalidade tenha sido estabelecida:
Foi utilizado o termo MedDRA (versão12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação.
Seus sinônimos e condições relacionadas não listadas também devem ser considerados. As seguintes
reações adversas graves, que estão descritas no item “Advertências e Precauções” foram reportadas em
mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados:
- distúrbios tromboembólicos venosos;
- distúrbios tromboembólicos arteriais;
- acidentes vasculares cerebrais;
- hipertensão;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;
- tumores hepáticos (benignos e malignos);
- distúrbios das funções hepáticas;
- cloasma;
- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas
de angioedema;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:
icterícia e/ou prurido relacionado à colestase, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso
sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose –
relacionada à perda de audição, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical;
- injeções de soluções oleosas como enantato de noretisterona + valerato de estradiol foram associadas
com reações sistêmicas: tosse, dispneia, dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas incluindo
reações vasovagais como mal- estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope.
A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer
de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral
de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Para mais informações veja os itens
“Contraindicações” e “Advertências e Precauções”.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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