Bula do Femme com Flúor produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Femme com flúor
Aché Laboratórios Farmacêuticos
comprimidos revestidos
polivitamínico e poliminerais
Femme com flúor BU 03_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Comprimidos revestidos: frasco com 30 unidades
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cada comprimido revestido contém:
retinol (vit. A) ....................................................................................................................... 5000 UI
colecalciferol (vit. D3) .............................................................................................................. 400 UI
ácido ascórbico (vit. C) ............................................................................................................ 100 mg
ácido fólico ............................................................................................................................... 1 mg
acetato de racealfatocoferol (vit. E) ......................................................................................... 30 UI
biotina .................................................................................................................................... 30 mcg
cloridrato de piridoxina (vit. B6) ........................................................................................... 10 mg
cianocobalamina (vit. B12) .................................................................................................... 3 mcg
nicotinamida .......................................................................................................................... 20 mg
riboflavina (vit. B2) ............................................................................................................... 2 mg
nitrato de tiamina (vit. B1) ..................................................................................................... 1,5 mg
ácido pantotênico (como pantotenato de cálcio) ...................................................................... 10 mg
cromo (como cloreto crômico) .............................................................................................. 25 mcg
cálcio (como carbonato de cálcio) ........................................................................................ 250 mg
ferro (como fumarato ferroso) ............................................................................................... 30 mg
magnésio (como óxido de magnésio) .................................................................................... 100 mg
manganês (como sulfato de manganês) ................................................................................ 5 mg
zinco (como óxido de zinco) .................................................................................................... 25 mg
iodo (como iodeto de potássio) ................................................................................................ 150 mcg
cobre (como óxido cúprico) .................................................................................................... 2 mg
flúor (como fluoreto de sódio) ................................................................................................. 1 mg
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, crospovidona,
etilcelulose, hipromelose, lactose monoidratada, petrolato líquido, laurilsulfato de sódio, macrogol,
dióxido de titânio, talco e corante azul FDC nº. 1 laca de alumínio.
Femme com flúor é indicado como suplemento vitamínico e mineral em períodos de convalescença
(período entre a doença e a recuperação da saúde), gestação e aleitamento, em locais onde não haja uma
fluoretação (adição de flúor) adequada da água ou em pacientes com carência de flúor.
Sua formulação fornece elementos vitamínicos e minerais em quantidades adequadas para ser associado à
dieta alimentar.
Femme com flúor é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer
dos componentes da fórmula ou que apresentem úlcera péptica (lesão no estômago) e doenças hepáticas
(do fígado).
Femme com flúor BU 03_VP
Femme com flúor é contraindicado em situações de consumo de água potável com flúor e o consumo
junto com outros produtos que o contenham, com risco de ocorrência da fluorose, que é uma
anormalidade óssea causada por excesso de flúor, doença tóxica de origem industrial e alimentar que se
manifesta por rigidez (endurecimento) muscular, fragilidade dos ossos e paralisia levando à morte.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Femme com flúor não deve ser utilizado em regiões onde a água contenha flúor devido à presença de
flúor na formulação.
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada, pois fluorose (alteração que ocorre devido ao
excesso de ingestão de flúor) e eventuais manchas no esmalte dos dentes poderão surgir como resultado
da ingestão prolongada de grandes quantidades de flúor.
Onde a água é isenta de flúor ou que contenha baixos níveis de flúor (0,1 - 0,7 ppm) o ácido ascórbico
pode causar um aumento da formação de cristais urinários, podendo causar nefrolitíase (pedra nos rins)
em pacientes com deficiência de filtragem renal (problema no rim).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas: Esse medicamento pode causar a diminuição do efeito de medicamentos
barbitúricos (fenobarbital, fenitoína). Medicamentos como ciprofloxacino, ibandronato, levoflaxino,
levodopa, carbidopa, lomefloxacina, metildopa, minociclin, norfloxacino, ofloxacino, penicilinas podem
ter sua eficácia diminuída quando associados ao uso concomitante com Femme com flúor. Esse
medicamento pode levar a uma diminuição da absorção dos antibióticos doxiciclina e tetraciclina e do
pantoprazol. Medicamentos hipoglicemiantes e insulina (para diabéticos) podem ter o seu efeito
potencializado quando usados concomitantemente ao Femme com flúor. Antiácidos não devem ser usados
juntamente com Femme com flúor.
Os demais componentes dessa formulação não apresentam interações significativas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Femme com flúor é um comprimido revestido, oblongo, azul com face lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar um comprimido por dia nos locais onde o teor de flúor na água potável não ultrapasse a
0,7 ppm, ou segundo orientação médica.
Você deve tomar Femme com flúor quando a gravidez já estiver iniciada, na dose de um comprimido ao
dia, via oral, de preferência pela manhã, por toda gestação e durante o período da lactação (período em
Femme com flúor BU 03_VP
que a mulher está amamentando). Em casos de intolerância gástrica (problemas no estômago, como dor,
azia) ingerir durante ou após a principal refeição.
Quando utilizado no período antes da gravidez, Femme com flúor deve ser tomado pelo menos três meses
antes da possível gestação na dose de um comprimido ao dia via oral pela manhã ou de acordo com a
orientação do médico, podendo durar por todo o período da gravidez e lactação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Em caso de esquecimento da dose preconizada no dia, aguardar a dose seguinte e manter o uso regular do
medicamento.
Não ingerir dois comprimidos no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea, vômito, diarréia, prisão
de ventre (intestino preso), sensação de calor e/ou rubor (vermelhidão) na face.
Reações muito comuns (> 1/10): pressão alta, dor no peito generalizada, inchaço, palpitação, coceira,
queda da pressão arterial, aumento dos níveis de cálcio no sangue, intolerância gastrointestinal, células
vermelhas anormais no sangue, cãimbras, tonturas, parestesias (sensibilidade alterada), dor de cabeça,
desmaios, falta de ar, tosse, infecções respiratórias.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas: Reações alérgicas
(coceira, vermelhidão na pele, urticária), distúrbios gastrointestinais incluindo enjôo, aumento do volume
abdominal, flatulência, diarréia, gosto amargo na boca, mudanças no estado mental, alterações do sono,
mal estar, irritabilidade, excitabilidade, hiperatividade, aumento do comportamento psicótico em
pacientes tratados com haloperidol, aumento da freqüência e severidade de crises convulsivas, neuropatia
(lesão dos nervos), dormência/ formigamento dos pés e mãos, perda dos reflexos dos membros, reflexos
dos tendões prejudicados ou ausentes, fotossensibilidade, tonturas, piora da acne, feridas, inchaço nos
lábios, garganta e língua, dor nas articulações ou próximas às articulações, surgimento de listas
longitudinais escurecidas nas unhas, hipotireoidismo (deficiência de funcionamento da glândula tireóide),
alterações dos rins.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.