Bula do Floxicam produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Floxicam®
- cápsula - Bula para o profissional da saúde
FLOXICAM®
(piroxicam)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Cápsula
20mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
piroxicam
APRESENTAÇÃO
Cápsula 20mg: Embalagem com 15 cápsulas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
piroxicam ...............................................................................................................................................20mg
excipientes q.s.p. ...............................................................................................................................1cápsula
(lactose, amido, celulose microcristalina e estearato de magnésio).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Floxicam® cápsula de 20mg é um anti-inflamatório não esteroide (AINEs), indicado para uma variedade
de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide,
osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), espondilite anquilosante, distúrbios músculo-
esqueléticos agudos, gota aguda, dor pós-operatória e pós-traumática e para o tratamento da dismenorreia
primária em pacientes maiores de 12 anos.
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, double-dummy e de grupos paralelos, conduzido em cinco
países da Europa, 224 pacientes adultos randomizados com problemas músculo-esqueléticos agudos
(entorses ou tendinite) receberam dose única de piroxicam de dissolução rápida (piroxicam sublingual -
108 pacientes receberam 40mg nos primeiros 2 dias e 20mg nos dias seguintes) ou comprimidos de
diclofenaco com revestimento entérico (116 pacientes receberam 50mg durante as refeições 3 vezes ao dia
por 2 dias e, então, 2 vezes ao dia até o fim do tratamento). Em cada visita médica foram avaliados os
parâmetros de eficácia como dor ao realizar um movimento, mudança nos sintomas gerais desde a última
consulta, sensibilidade à palpação, habilidade de realizar atividades específicas e restrição de movimentos
ativos. O alívio da dor foi observado meia hora após a primeira dose e se manteve durante as 24 horas
pós-dose em ambos os grupos tratados. Na opinião dos Investigadores e pacientes a impressão global da
eficácia para ambos os grupos foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos de torções. Para o
caso de tendinite, no entanto, tanto os investigadores quanto os pacientes consideraram a eficácia de
piroxicam dissolução rápida melhor que a do diclofenaco revestido. A incidência de eventos adversos
relacionados aos fármacos foi de 12% para o piroxicam e de 18% para o diclofenaco revestido. Os eventos
adversos relatados possivelmente relacionados ao estudo foram de 7% para o piroxicam e 6% para o
diclofenaco. Estes resultados demonstram que a eficácia e tolerabilidade de piroxicam sublingual são
comparáveis as do diclofenaco revestido para o tratamento de problemas músculo-esqueléticos agudos.
Foi realizado um estudo envolvendo 64 pacientes com cólica renal aguda para avaliar os efeitos
terapêuticos de piroxicam intramuscular 40mg versus 75mg de diclofenaco sódico intramuscular, ambos
em dose única. O grau de dor foi analisado segundo a Escala Visual Análoga. O piroxicam intramuscular
pode ser usado com sucesso no tratamento de cólica renal aguda e apresenta início de ação mais rápido e
efeito prolongado em relação ao diclofenaco sódico.
Um estudo multicêntrico em larga escala, aberto, não comparativo, avaliou 3.629 pacientes portadoras de
dismenorreia primária, virgens de tratamento ou com resposta insatisfatória a analgésicos convencionais.
Administrou-se 40mg de piroxicam (2 cápsulas) durante dois ciclos menstruais consecutivos, em dose
única diária nos 2 primeiros dias do fluxo menstrual ou no início da dor, e 20mg (1 cápsula) no 3º, 4º e 5º
dias, caso necessário. No final do tratamento, 99% das pacientes referiram estar assintomáticas ou
melhores. Os resultados foram considerados pelo investigador como excelentes ou bons em 92% das
pacientes. Apenas 2 pacientes tiveram de interromper o tratamento devido à reações adversas
significativas. Assim sendo, o piroxicam é bastante eficaz e bem tolerado no tratamento da dismenorreia
primária.
Propriedades Farmacodinâmicas
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide que possui também propriedades analgésicas e
antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de
laboratório pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.
Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in
vivo mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:
- inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da
enzima ciclooxigenase;
- inibição da agregação dos neutrófilos;
- inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;
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- inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;
- inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
- redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com
artrite reumatoide soro-positiva.
Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não
revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.
Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-
trauma, pós-episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.
Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam
hipercontratilidade uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um
potente inibidor da síntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser
eficaz no tratamento da dismenorreia primária.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção e Distribuição
O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal. Com a ingestão de alimentos, há uma
leve diminuição na velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações
plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia (24 horas) com apenas uma administração diária.
Tratamento contínuo com 20mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados
depois de alcançado o steady state (estado de equilíbrio).
As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10mg e 20mg e geralmente
alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20mg geralmente produz
níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática
máxima do fármaco, após ingestão diária contínua de 20mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3
e 8mcg/mL. A maioria dos pacientes alcança níveis plasmáticos estáveis dentro de 7 a 12 dias.
O tratamento com dose de ataque de 40mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias
subsequentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady
state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de
eliminação são similares aos obtidos após administração de 20mg diários.
O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e
injetável mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível plasmático foi
significantemente maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos após a
administração no primeiro dia, durante os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo dia. As
duas formulações são bioequivalentes.
Metabolismo e Eliminação
O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma
inalterada na urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via
citrocromo P450 CYP 2C9 no fígado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do
piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida
plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.
O piroxicam deve ser administrado com cautela a pacientes que tem conhecida ou suspeita de deficiência
de metabolizadores CYP 2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP 2C9,
uma vez que podem apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance
metabólico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Estudos de toxicidade subagudos e crônicos foram realizados com ratos, camundongos, cães e macacos,
usando doses que variavam de 0,3mg/kg/dia a 25mg/kg/dia. A última dose é aproximadamente 90 vezes a
dose recomendada para humanos. A única patologia observada foi caracteristicamente associada com a
toxicidade em animais por AINEs; isto é, necrose papilar renal e lesão gastrintestinal. Os macacos
mostraram ser os mais resistentes para tais efeitos, enquanto os cães, os mais sensíveis.
Floxicam® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
• Pacientes com úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrintestinal.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula.
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Há potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs. Floxicam® não pode ser
administrado a pacientes que desenvolveram asma, pólipo nasal, angioedema ou urticária induzidas pelo
uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
• No tratamento da dor no peri-operatório de cirurgia para revascularização do miocárdio.
• Pacientes com insuficiência renal e hepática grave.
• Pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Deve-se evitar o uso concomitante de Floxicam® com AINEs, incluindo os inibidores da COX-2.
Efeitos Cardiovasculares
Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombóticos
graves, infarto do miocárdio e derrame, que pode ser fatal. O risco pode aumentar com a duração do uso.
Pacientes com doença cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco potencial
de eventos adversos cardiovasculares em pacientes tratados com Floxicam®, deve-se utilizar a menor
dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar
alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios.
Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade cardiovascular grave e da
conduta caso ocorram (vide item 4. Contraindicações).
Hipertensão
Assim como todos os AINEs, Floxicam® pode levar ao início de uma hipertensão ou piora de hipertensão
preexistente, ambos dos quais podem contribuir para o aumento da incidência de eventos
cardiovasculares. Os AINEs, incluindo Floxicam®, devem ser usados com cautela em pacientes com
hipertensão. A pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada no início e durante o tratamento
com Floxicam®.
Retenção de Líquido e Edema
Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada
retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo Floxicam®. Portanto,
Floxicam® deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e
outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos Gastrintestinais
Os AINEs, incluindo Floxicam®, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo
inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser
fatal. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com Floxicam®, o uso do
medicamento deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de
complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes
utilizando ácido acetilsalicílico concomitantemente ou pacientes com história anterior ou ativa de doença
gastrintestinal, como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto,
Floxicam® deve ser utilizado com cautela nestes pacientes (vide item 4. Contraindicações e item 8.
Posologia e Modo de Usar).
Efeitos Renais
Em raros casos os AINEs podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome
nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas que servem para manter a perfusão renal em
pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a administração
de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente, reversível após a suspensão do tratamento.
Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática,
síndrome nefrótica e doença renal aparente. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados
enquanto estiverem sendo tratados com AINEs.
Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com Floxicam® em pacientes com desidratação grave.
Também deve-se ter cautela em pacientes com disfunção renal (vide item 4. Contraindicações).
Devido à extensa excreção renal e biotransformação do piroxicam, a menor dose de Floxicam® deve ser
considerada em pacientes com comprometimento da função renal e elas devem ser cuidadosamente
monitoradas (vide item 4. Contraindicações e item 3. Características Farmacológicas - Propriedades
Floxicam®
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Farmacocinéticas).
Insuficiência Hepática
Os efeitos de doença hepática na farmacocinética de Floxicam® não foram estabelecidos. Porém, uma
porção substancial da eliminação de Floxicam® ocorre através do metabolismo hepático.
Consequentemente, pacientes com doença hepática podem necessitar de doses mais reduzidas de
Floxicam® quando comparados a pacientes com função hepática normal.
Reações Cutâneas
Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Floxicam®, reações cutâneas
graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início
do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Floxicam®
deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.
Efeitos Oftalmológicos
Devido aos relatos de alterações oculares encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com
propensão a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica, durante o tratamento com
Floxicam®.
Metabolizadores Lentos dos Substratos CYP2C9
Pacientes comprovadamente ou suspeitos de serem metabolizadores lentos de CYP2C9 com base em
história/experiência prévia com outros substratos CYP2C9 devem receber Floxicam® com cautela, pois
tais pacientes podem ter níveis plasmáticos anormalmente altos devido à menor eliminação metabólica
(vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas – Farmacogenética).
Geral
Como com outros AINEs, pode ocorrer reação anafilática em pacientes sem exposição prévia a
Floxicam®. Floxicam® não deve ser administrado a pacientes que já desenvolveram reações de
hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico. Anafilaxia ocorre em pacientes asmáticos que desenvolveram
rinite, com ou sem pólipos nasais, ou que apresentaram broncoespasmo grave e potencialmente fatal após
administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
As diferentes formas de Floxicam® (cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos de dissolução
instantânea, supositórios e solução intramuscular) devem ser administradas apenas pela via de
administração indicada. A solução injetável deve ser aplicada somente via intramuscular (no músculo) e
nunca na veia.
Fertilidade
Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura
de folículos ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres. A
descontinuação do uso de AINEs, incluindo piroxicam em mulheres com dificuldades de engravidar ou
que estão sob investigação de infertilidade deve ser considerada.
Uso durante a Gravidez
Apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos em testes com animais, o uso de Floxicam®
durante a gravidez não é recomendado. O piroxicam inibe a síntese e liberação das prostaglandinas
através de uma inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Este efeito, assim como ocorre com outros
AINEs, foi associado a uma incidência maior de distocia e parto retardado em animais quando o fármaco
é administrado até o final da gravidez. AINEs também podem induzir ao fechamento prematuro do ducto
arterioso em crianças.
Inibição da sintese de prostaglandina pode adversamente afetar a gravidez. Dados de estudos
epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese
de prostaglandina no início da gravidez. Em animais, a administração dos inibidores de síntese de
prostaglandina mostraram um aumento das perdas pré- e pós-implantação.
Floxicam® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez durante o primeiro e
segundo trimestres de gestação e D no terceiro trimestre ou próximo ao parto. Portanto, durante o
primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este
medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica. A paciente deve informar
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso durante a Lactação
A presença de piroxicam no leite materno foi verificada durante o tratamento inicial e o de longa duração
(52 dias). A concentração de piroxicam no leite materno é aproximadamente 1% a 3% a do plasma.
Durante o tratamento, não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação ao plasma. Floxicam®
não é recomendado durante a lactação, pois a segurança de seu uso em lactantes ainda não foi
estabelecida.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito de Floxicam® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: como com qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos com
Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.
Uso durante a gravidez e lactação: Floxicam® não é recomendado durante a gravidez e a lactação (vide
item 5. Advertências e Precauções).
Uso em pacientes com insuficiência hepática: uma vez que uma porção substancial da eliminação de
Floxicam® ocorre através do metabolismo hepático, pode haver necessidade de redução de dose (vide
Uso em pacientes com insuficiência renal: não avaliado em pacientes com insuficiência renal. Pacientes
com dano renal leve a moderado não necessitam de ajuste de dose. Porém, as propriedades
farmacocinéticas de Floxicam® em pacientes com insuficiência renal grave ou aqueles recebendo
hemodiálise não são conhecidas.
Grupos étnicos: não foram identificadas diferenças farmacocinéticas devido à diferença de grupos
• ácido acetilsalicílico: como com outros AINEs, o uso de Floxicam® em associação ao ácido
acetilsalicílico, ou o uso de dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados adequados para se
demonstrar que a combinação produza maior eficácia do que a conseguida com o fármaco em separado, e
o potencial para reações adversas é maior.
Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de Floxicam® e ácido acetilsalicílico resulta
em redução dos níveis plasmáticos do piroxicam em cerca de 80% dos valores normais.
• Anticoagulantes: assim como ocorre com outros AINEs, sangramento foi raramente relatado
com Floxicam® quando administrado a pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos. Os pacientes
devem ser monitorados cuidadosamente quando piroxicam e anticoagulantes orais forem administrados
concomitantemente. Floxicam®, assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregação plaquetária
e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de
sangramento for determinado.
• Antiácidos: o uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de
piroxicam.
• Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina
(ECA) e antagonistas da angiotensina II: os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de
outros fármacos anti-hipertensivos.
Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a
função renal comprometida), a co-administração de inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina
II com inibidores da ciclooxigenase, pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob administração de Floxicam® com
diuréticos, inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II.
Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente
em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade
de monitoramento da função renal no início do tratamento concomitante e periodicamente.
• Glicosídeos cardíacos (digoxina e digitoxina): os AINES podem exacerbar a insuficiência
cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos plasmáticos. O uso
concomitante de digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática de piroxicam nem da
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digitoxina ou da digoxina.
• cimetidina: resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na absorção de
piroxicam após administração de cimetidina, mas não houve alteração significativa nos parâmetros de
eliminação. A cimetidina aumenta a área sob a curva (AUC0-120h) e Cmáx de piroxicam em
aproximadamente 13% a 15%. Não houve diferença significativa nas constantes de eliminação e na meia-
vida. O pequeno mas significativo aumento na absorção não constitui significado clínico.
• colestiramina: colestiramina mostrou aumentar o clearance oral e diminuir a meia-vida do
piroxicam. Para diminuir a interação, é indicado administrar Floxicam® pelo menos 2 horas antes ou 6
horas depois de administrar a colestiramina.
• Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
• ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade.
• lítio e outros agentes ligantes a proteínas: piroxicam possui alta ligação proteica e, assim, pode
deslocar outros fármacos ligados às proteínas. O médico deve estar atento para alterações na posologia
quando administrar Floxicam® a pacientes recebendo fármacos de alta ligação proteica. O piroxicam,
assim como ocorre com outros AINEs, aumenta o steady state dos níveis plasmáticos do lítio. É
recomendável que esses níveis sejam monitorados quando a terapia com piroxicam for iniciada, ajustada
ou descontinuada.
• metotrexato: diminuição da eliminação do metotrexato.
• tacrolimo: possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são co-
administrados com tacrolimo.
Floxicam® cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Este medicamento pode ser utilizado a partir de 24 meses da data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Cápsula de gelatina dura.
Floxicam® 20mg: Cápsula gelatinosa dura nas cores azul e branco, n° 2 contendo granulado homogêneo,
amarelo claro e isento de partículas estranhas.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento”.
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-la.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."
Cada cápsula de Floxicam® contém o equivalente a 20mg de piroxicam.
As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz para o controle dos sintomas
no menor tempo de tratamento possível.
Uso em Pacientes com Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e
espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única. A maioria dos
pacientes pode ser mantida com 20mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10mg ao dia,
enquanto outros podem necessitar de 3mg em dose única ou fracionada. A administração prolongada de
doses de 30mg ou mais ocasiona um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais (vide item 5.
Advertências e Precauções – Efeitos Gastrintestinais).
Uso em Pacientes com Gota aguda: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4.
Contraindicações e item 5. Advertências e Precauções), Floxicam® não deve ser usado em tratamentos de
primeira linha de gota aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no
tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais
graves (vide item 5. Advertências e Precauções). Iniciar a terapia com uma única dose de 40mg ao dia,
seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40mg/dia, em dose única ou fracionada.
Uso em Pacientes com Distúrbios músculo-esqueléticos agudos: Deve-se iniciar com 40mg ao dia, nos
primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para
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20mg ao dia.
Uso em Pacientes com Dor pós-traumática e pós-operatória: A dose inicial recomendada é de
20mg/dia em dose única. Nos casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com
40mg/dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Posteriormente, a dose deve ser reduzida
a 20mg/dia.
Uso em Pacientes com Dismenorreia primária: Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose
recomendada de 40mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário,
20mg/dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.
Dose Omitida: Caso o paciente esqueça-se de tomar Floxicam® no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar
a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para
compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
Modo de usar
Floxicam®, na forma oral (cápsulas), pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido.
Na administração combinada é importante observar que a dose total diária administrada de Floxicam® na
forma cápsula não deve exceder a dose máxima diária recomendada para cada indicação.
Floxicam® em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados,
apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que
20mg/dia de piroxicam, em doses únicas ou fracionadas, é significantemente menos irritante ao trato
gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.
Sanguíneo e linfático: anemia, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia,
trombocitopenia.
Imunológico: anafilaxia, "doença do soro".
Metabolismo e nutricional: anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia, retenção de líquidos.
Psiquiátrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações do humor,
irritação.
Sistema Nervoso: meningite asséptica, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência, vertigem.
Visão: visão turva, irritações oculares, edema dos olhos.
Ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinidos.
Cardíaco: palpitações.
Vascular: vasculite, hipertensão.
Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.
Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, constipação, diarreia, desconforto epigástrico,
flatulência, gastrite, sangramento gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), indigestão, náuseas,
pancreatite, perfuração, estomatite, úlcera, vômitos (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos
Gastrintestinais).
Hepatobiliar: casos fatais de hepatite, icterícia. Embora tais reações tenham sido raras, se testes de
função hepática anormal persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais e sintomas clínicos consistentes
com desenvolvimento de doença hepática ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (ex.: eosinofilia, rash,
etc.), o uso de Floxicam® deverá ser interrompido.
Disturbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina. Baseado no
mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxican, pode atrasar ou prevenir ruptura de folículos
ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres.
Pele e tecido subcutâneo: alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura não
trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise, reações de fotossensibilidade, prurido, rash cutâneo,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell), urticária, reações vesículo-
bolhosas (vide item 5. Advertências e Precauções – Reações Cutâneas).
Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial, insuficiência renal.
Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevações reversíveis de nitrogênio da ureia
sanguínea (BUN) e da creatinina, diminuição da hemoglobina e do hematócrito sem associação evidente
com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase, aumento ou diminuição de peso.
Floxicam®
- cápsula - Bula para o profissional da saúde
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para
a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”