Fosamax D Preço em 5 Lojas

Para que Fosamax D e indicado?

Fosamax D é um medicamento Referência, seu princípio ativo é alendronato de sodio + colecalciferol , é fabricado por Merck Sharp & Dohme , sua indicação de uso é Doenças Dos Ossos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

FOSAMAX®

D é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para prevenir fraturas, inclusive aquelas do

quadril e da coluna (fraturas vertebrais por compressão), e para ajudar a garantir uma ingestão adequada de vitamina D.

D é indicado para o tratamento da osteoporose em homens para prevenir fraturas e para reduzir o risco de deficiência de vitamina

D.

CONTRAINDICAÇÕES

- Anormalidades do esôfago que retardem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia;

- Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;

- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

- Hipocalcemia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

FOSAMAX®

D deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água. Outras

bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção de alendronato (veja INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana, FOSAMAX®

D deve ser administrado apenas pela manhã, ao

despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não deve se deitar por 30 minutos, no mínimo, após a ingestão, e até que façam a primeira

refeição do dia. FOSAMAX®

D não deve ser ingerido à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. O descumprimento dessas instruções pode

aumentar o risco de ocorrência de reações adversas esofagianas (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e/ou vitamina D (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES). Os médicos devem considerar a ingestão de vitamina D a partir de suplementos vitamínicos ou nutricionais. FOSAMAX®

D

70 mg/2.800 UI e 70 mg/5.600 UI foram formulados para fornecer as necessidades para sete dias, sendo 400 UI e 800 UI diários de vitamina

D, em uma única dose única semanal, respectivamente.

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina

plasmática de 35 a 60 mL/min). FOSAMAX®

D não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (depuração da creatinina

plasmática < 35 mL/min) em razão da falta de experiência com o medicamento em tal condição.

TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA E EM HOMENS

A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg/2.800 UI ou um comprimido de 70 mg/5.600 UI uma vez por semana. Para a maioria

dos pacientes com osteoporose, a dose apropriada é de 70 mg/5.600 UI uma vez por semana.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, FOSAMAX®

foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de duração, as reações adversas em geral

foram leves e não requereram a suspensão do tratamento.

TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE

MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA

Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos (EUA e multinacional), com protocolos

virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança de FOSAMAX®

10 mg/dia e de placebo foram similares. As seguintes reações adversas

do trato gastrintestinal superior foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em

≥ 1% dos pacientes tratados com FOSAMAX®

10 mg uma vez ao dia, e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam

placebo: dor abdominal (FOSAMAX®

6,6% vs. placebo, 4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofagiana (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%)

e distensão abdominal (1,0%, 0,8%).

Raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) ocorreram erupções cutâneas e eritema.

Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à

medicação em ≥1% das pacientes tratadas com FOSAMAX®

10 mg/dia e com incidência maior do que a observada em pacientes que

receberam placebo: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [4,1% com FOSAMAX®

vs. 2,5% com placebo]; constipação

(3,1%; 1,8%), diarreia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e cefaleia (2,6%; 1,5%).

Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4° e 5° anos), os perfis globais de segurança de FOSAMAX

10 mg uma vez ao dia

foram similares aos observados durante o período de três anos controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuou

FOSAMAX®

10 mg uma vez ao dia em razão de experiência clínica adversa foi similar àquela dos três primeiros anos do estudo.

Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de FOSAMAX®

70 mg uma

vez por semana (n= 519) e FOSAMAX®

10 mg uma vez ao dia (n= 370) foram similares. As seguintes reações adversas foram relatadas pelos

pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥ 1% das pacientes em cada grupo de tratamento: dor

abdominal (FOSAMAX®

70 mg uma vez por semana, 3,7%; FOSAMAX®

10 mg uma vez ao dia, 3,0%), dores musculoesqueléticas (ossos,

músculos ou articulações) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%), regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%; 2,4%), distensão abdominal

(1,0%; 1,4%), constipação (0,8%; 1,6%), flatulência (0,4%; 1,6%), cãibras musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%; 1,1%) e úlcera gástrica

(0,0%; 1,1%).

Homens

Em dois estudos controlados com placebo, duplo-cego e multicêntricos em homens (um com FOSAMAX®

10 mg uma vez ao dia com duração

de dois anos [n= 146] e outro com FOSAMAX®

70 mg uma vez por semana [n= 109]), o perfil de segurança de FOSAMAX®

foi geralmente

similar ao observado em mulheres na pós-menopausa.

Outros estudos em homens e mulheres

Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 277; média de idade de 55 anos), não foi

observada diferença entre FOSAMAX®

70 mg uma vez por semana e placebo quanto às lesões do trato gastrintestinal superior.

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Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média de idade de 50 anos), os perfis globais de

segurança e tolerabilidade de FOSAMAX®

70 mg uma vez por semana foram similares aos do placebo e não foi observada diferença entre

homens e mulheres.

Em dois estudos de um ano de duração, conduzido em homens e mulheres (n= 477) recebendo glicocorticoides, houve relato de melena em

dois pacientes tratados com FOSAMAX®

10 mg/dia.

Uso concomitante com terapia de reposição hormonal/estrogênio

Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração), que envolveram mulheres na pós-menopausa com osteoporose (total: n= 853), o perfil de

segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com FOSAMAX®

10 mg uma vez ao dia e estrógeno ± progesterona (n= 354) foi

compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.

D

Em um estudo multinacional, duplo-cego, de 15 semanas de duração, em mulheres na pós-menopausa (n= 682) e homens (n= 35) com

osteoporose, o perfil de segurança de FOSAMAX®

D em dose única semanal (alendronato 70mg/vitamina D3 2800 UI) foi semelhante ao de

70 mg em dose única semanal. No estudo duplo-cego de extensão, com 24 semanas de duração, em mulheres (n= 619) e homens

(n= 33) com osteoporose, o perfil de segurança de FOSAMAX®

D (70 mg/2.800 UI) administrado com uma quantidade adicional de 2.800 UI

de vitamina D3, para um total de 5.600 UI, foi semelhante ao de FOSAMAX®

D (70 mg/2800 UI).

Experiência após a comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato:

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema. Assim como outros bisfosfonatos, sintomas

transitórios, do tipo resposta de fase aguda (mialgia, mal-estar geral, astenia e raramente (≥ 1/10.000 e <1/ 1.000), febre), têm sido relatados

com alendronato, tipicamente relacionados com o início do tratamento. Raramente (≥ 1/10.000 e <1/ 1.000) ocorreu hipocalcemia sintomática,

geralmente associada com condições preexistentes. Raramente (≥ 1/10.000 e <1/ 1.000), edema periférico.

Gastrintestinais: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) estenose ou perfuração

esofagiana e ulcerações orofaríngeas; raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações

(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇOES e POSOLOGIA E MODO DE USAR). Osteonecrose maxilar (ONM), quando ocorreu, foi

associada à extração dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite), com demora na cura, e foi raramente relatada (veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Musculoesqueléticas: dor óssea, articular e/ou muscular, raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) grave e/ou incapacitante (veja ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES), inchaço articular; fratura de baixo impacto em diáfise femoral (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Sistema Nervoso: tontura, vertigem, disgeusia.

Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, alopecia, raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) reações graves na pele,

incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica.

Sentidos especiais: raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) uveíte, esclerite ou epiesclerite.

Achados laboratoriais

Em estudos duplo-cegos, multicêntricos e controlados, reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico foram observadas

em aproximadamente 18 e 10%, respectivamente, dos pacientes que estavam recebendo FOSAMAX®

versus aproximadamente 12 e 3%

daqueles que estavam recebendo placebo. Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL (2,0 mM) e do fosfato sérico a ≤

2,0 mg de fósforo/dL (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de

tratamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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