Bula do Fosfato Dissódico de Betamentasona para o Paciente

Bula do Fosfato Dissódico de Betamentasona produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fosfato Dissódico de Betamentasona
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FOSFATO DISSóDICO DE BETAMENTASONA PARA O PACIENTE

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Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

4mg/mL

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fosfato dissódico de betametasona

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: fosfato dissódico de betametasona

APRESENTAÇÕES

fosfato dissódico de betametasona 4mg/mL

Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 1mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / INTRA-ARTICULAR /

INTRALESIONAL OU TECIDOS MOLES

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém 5,3mg de fosfato dissódico de betametasona equivalente a 4mg de betametasona.

Excipientes: Fosfato de sódico dibásico, edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, hidróxido de

sódio, fenol e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fosfato dissódico de betametasona é indicado para tratamento de doenças das glândulas endócrinas, dos ossos,

articulações e músculos, do colágeno, da pele, alérgicas, dos olhos, respiratórias, do sangue, tumores, dos rins,

do estômago e intestino, neurológicas e outras, que respondam ao tratamento com corticosteroides (substâncias

usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar fosfato dissódico de betametasona juntamente com os outros

medicamentos prescritos pelo seu médico, e não como substituto a eles.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fosfato dissódico de betametasona possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra

alergias, sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides.

O início da ação de fosfato dissódico de betametasona é imediata, pois é rapidamente absorvido após a injeção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize fosfato dissódico de betametasona se você tem infecções não controladas, infecções por fungos

afetando todo o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos

componentes da fórmula deste produto.

No tratamento de prevenção da síndrome da membrana hialina (angústia respiratória do recém-nascido) em

prematuros, os corticosteroides, como o fosfato dissódico de betametasona, não devem ser administrados a

grávidas com pré-eclâmpsia, eclâmpsia (doença que ocorre geralmente no final da gravidez, caracterizadas por

convulsões associadas a pressão arterial alta) ou sinais de lesão placentária.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É obrigatório o uso de técnicas adequadas e higienização correta para a aplicação de fosfato dissódico de

betametasona.

Fosfato dissódico de betametasona contém bissulfito de sódio, uma substância capaz de causar reações

alérgicas que podem ser graves e ameaçar a vida. Também podem causar crises de asma em indivíduos

sensíveis.

A injeção intramuscular de corticosteroides deve ser profunda e em músculos grandes, para evitar machucar o

tecido local.

A aplicação de fosfato dissódico de betametasona dentro da articulação, dentro da lesão e em tecidos moles

pode produzir efeitos tanto locais quanto em todo o organismo.

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Se o seu médico decidir por aplicar fosfato dissódico de betametasona dentro das articulações, ele precisará

antes realizar o exame do líquido articular para ter certeza que não se trata de artrite infecciosa (com pus). Os

sintomas de artrite infecciosa incluem: aumento da dor e inflamação local, diminuição de movimento na

articulação, febre e mal-estar. Caso a infecção se confirme, seu médico deverá prescrever um antibiótico

adequado para o micro-organismo identificado.

Fosfato dissódico de betametasona não deve ser aplicado em articulações não estáveis. Injeções repetidas em

articulações com artrose (processo degenerativo das articulações) podem aumentar a destruição articular. A

injeção direta dos corticosteroides nos tendões deve ser evitada, já que há relatos de rupturas tardias do tendão.

Depois de receber uma aplicação de fosfato dissódico de betametasona dentro da articulação, evite o uso

excessivo da articulação até o alcance dos efeitos benéficos.

Fosfato dissódico de betametasona deve ser aplicado por via intramuscular com cuidado se você tiver púrpura

trombocitopênica idiopática (doença que se caracteriza por grandes manchas roxas, facilidade de sangramentos

e hematomas e número muito baixo de plaquetas).

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves após injeções de corticosteroides. Medidas de precaução

serão indicadas pelo seu médico antes da administração, especialmente se você apresentar histórico de alergia a

qualquer outro fármaco.

Se o seu tratamento com corticosteroides for se prolongar, a transferência do uso parenteral (injeções) para a via

oral (por boca) deverá ser avaliada pelo seu médico.

Fosfato dissódico de betametasona pode mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir

durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de fosfato dissódico de betametasona ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo

(diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença avançada do fígado).

Fosfato dissódico de betametasona pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de

instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se projetam

para fora da parede intestinal); cirurgia do intestino recente; úlcera do estômago ou intestino; doença nos rins;

pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença auto-imune na qual existe

forte fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências

psicóticas; diabetes.

O uso prolongado de fosfato dissódico de betametasona pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos

olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou

vírus.

Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6

semanas.

Fosfato dissódico de betametasona pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento

da excreção de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta concentração

de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.

O tratamento com fosfato dissódico de betametasona na tuberculose ativa deve estar reservado aos casos de

tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos

para tuberculose. Caso haja indicação de fosfato dissódico de betametasona para pacientes com tuberculose que

ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele, se faz necessária

uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com fosfato dissódico de

betametasona, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina

for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de fosfato dissódico de

betametasona. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de fosfato dissódico de betametasona para

controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradativa

(pouco a pouco).

O tratamento com fosfato dissódico de betametasona pode alterar a movimentação e o número de

espermatozoides em alguns pacientes.

Pode ocorrer incapacidade da glândula suprarrenal quando houver retirada rápida de fosfato dissódico de

Esta incapacidade pode ser evitada mediante redução gradativa (pouco a pouco) da dose. A insuficiência

suprarrenal pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma

situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer

o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá

indicar um aumento de dose.

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Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu médico,

pois há risco de perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com fosfato dissódico de betametasona, nem

receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando fosfato dissódico de betametasona como forma de

terapia substitutiva de corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas suprarrenais

deixam de produziros corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas

portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando fosfato dissódico de betametasona em doses

altas ou por períodos mais longos.

Se o contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for criança.

Uso em crianças: As crianças que utilizam fosfato dissódico de betametasona ou outros corticosteroides por

longo tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como:

obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de

hormônios pelas glândulas suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Varicela

(catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em

crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído

estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, procure

imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação: Seu médico irá avaliar os benefícios do uso de fosfato dissódico de

betametasona durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil.

Os dados disponíveis sobre o uso de corticosteroides antes da 32ª semana de gestação ainda são controversos.

Fosfato dissódico de betametasona não é indicado para os casos de síndrome da membrana hialina após o

nascimento (problema respiratório em recém-nascidos).

Crianças nascidas de mães que receberam doses grandes de corticosteroides durante a gravidez devem ser

cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas

suprarrenais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de

catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou fosfato dissódico de betametasona por muito tempo, seu médico deverá considerar

o risco de insuficiência da suprarrenal induzida pelo estresse do trabalho de parto.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.”

Fosfato dissódico de betametasona passa para o leite materno.

Uso em idosos: É recomendado atenção em pacientes idosos, pois eles são mais fáceis para apresentar reações

adversas.

Esse medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá

interferir na ação de fosfato dissódico de betametasona.

- Interação medicamento - medicamento: Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes

medicamentos: Fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (homônios femininos); diuréticos

perdedores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos

(varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes; hormônios

do crescimento.

Usar fosfato dissódico de betametasona juntamente com anti-inflamatórios não-hormonais (como ácido

acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no estômago e

duodeno.

- Interação medicamento - exame laboratorial: Fosfato dissódico de betametasona pode alterar o teste do

nitroblue tetrazolium para infecções por bactérias, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, pode

inibir a reatividade dos testes na pele e alterar as provas de função do fígado.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Fosfato dissódico de betametasona deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade,

devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O prazo de validade do medicamento é

de 24 meses a partir da data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

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“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

“Após diluição, as soluções mantém-se estáveis por 24 horas quando armazenadas em temperatura

ambiente (entre 15ºC e 30ºC).”

Fosfato dissódico de betametasona, sob a forma de solução injetável, é um medicamento estéril, portanto, as

soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.

As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se

detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o

permitirem.

Fosfato dissódico de betametasona apresenta-se na forma de solução injetável estéril, límpida e incolor.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de

Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização

das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de

adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na gravidade e

no seu retorno ao tratamento.

Crianças: A dose intramuscular pediátrica inicial varia de 0,02mg a 0,125mg por kg diários. Assim como em

adultos, as doses não devem ser restritas às indicadas por kg de peso, mas conforme determinantes clínicos.

Adultos: A dose inicial de fosfato dissódico de betametasona pode variar de 0,25mg a 8mg diários,

dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure seu

médico.

Embora fosfato dissódico de betametasona possa ser administrado por várias vias, recomenda-se seu uso por via

intravenosa em casos de emergência.

Fosfato dissódico de betametasona também pode ser administrado de forma diluída em solução de cloreto de

sódio 0,9% ou solução glicosada 10%, para gotejamento intravenoso. Fosfato dissódico de betametasona deverá

ser acrescentado à solução no momento da administração.

Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a dose de

manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.

As doses recomendadas de fosfato dissódico de betametasona de acordo com as doenças são as seguintes:

Edema cerebral (inchaço no cérebro): A melhora do quadro clínico pode ocorrer poucas horas após a

administração de 2 a 4mg de betametasona. Pacientes em coma podem receber doses convencionais, que

variam de 2 a 4mg, 4 vezes por dia (Dose Máxima Diária 16mg/dia).

Rejeição de transplante de rim: Deverá ser administrado por via intravenosa, mediante gotejamento contínuo.

A dose inicial de betametasona será de 60mg durante as primeiras 24 horas. Circunstâncias individuais podem

requerer variações da dose.

Uso na síndrome da membrana hialina em prematuros (imobilidade pulmonar do recém-nascido):

Quando o parto prematuro for inevitável antes da 32ª semana de gestação ou quando for necessário induzir o

parto antes da 32ª semana de gestação, recomenda-se a administração intramuscular na dose de 4 a 6mg de

betametasona a cada 12 horas durante 24 a 48 horas (2 a 4 doses), antes da hora esperada do parto. O

tratamento deverá ser iniciado, no mínimo, 24 horas antes do parto (preferivelmente de 48 a 72 horas) para que

o composto produza sua ação clínica (Dose Máxima Diária 12mg/dia).

Fosfato dissódico de betametasona deverá ser considerado como tratamento preventivo se o feto apresentar

baixo índice de lecitina/esfingomielina ou baixos níveis de espuma nas provas de estabilidade do líquido

amniótico. Nestes casos, use a mesma dose recomendada anteriormente.

Doenças dos ossos e músculos: As doses recomendadas dependem do tamanho da articulação ou do local a ser

tratado.

Local afetado Betametasona (mg)

Grandes articulações 2,0 a 4,0

Pequenas articulações 0,8 a 2,0

Bursas 2,0 a 3,0

Bainhas dos tendões 0,4 a 1,0

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Calosidades 0,4 a 1,0

Tecidos moles 2,0 a 6,0

Gânglios 1,0 a 2,0

Reações após transfusão de sangue: Para a prevenção de reações que ocorrer após transfusão de sangue,

deve-se administrar fosfato dissódico de betametasona (4 ou 8mg de betametasona) por via intravenosa

imediatamente antes da transfusão de sangue. Fosfato dissódico de betametasona não deverá ser misturado com

o sangue. Se a transfusão se repetir, use a mesma dose até um total de 4 vezes em 24 horas, se necessário (Dose

Máxima Diária 32mg/dia).

Administração abaixo da conjuntiva dos olhos: Corticosteroides solúveis são administrados com frequência

por injeção subconjuntival no tratamento de doenças dos olhos que respondem ao tratamento com

corticosteroides. A dose habitual é de 0,5mL (2mg de betametasona).

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por se tratar de um medicamento de administração injetável, a possibilidade de esquecimento de dose é

pequena. Em caso de esquecimento, converse com seu médico e programe-se para administrar fosfato dissódico

de betametasona assim que possível.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. As

reações indesejáveis de fosfato dissódico de betametasona, que são as mesmas relatadas para outros

corticosteroides, relacionam dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou

minimizadas por redução da dose, sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o

medicamento.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum

deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas de fosfato dissódico de betametasona podem ser:

Reações comuns

Sistema nervoso central: Insônia; ansiedade.

Sistema gastrintestinal: Dor de estômago; aumento de apetite.

Organismo como um todo: Aumento da incidência de infecções.

Reações Incomuns

Pele: Dificuldade de cicatrização.

Sistema endócrino: Diabetes; síndrome de Cushing exógena (doença causada por excesso de corticosteroides).

Sistema músculoesquelético: Osteoporose (diminuição do cálcio no organismo).

Sistema gastrintestinal: Sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: Redução do potássio no sangue; retenção de sal e água; irregularidade menstrual.

Reações raras

Pele: Manchas roxas; alergias (reações de hipersensibilidade); acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo;

face e pescoço vermelhos após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos no corpo;

clareamento da pele.

Sistema nervoso central : Depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia; distúrbio

de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.

Sistema gastrintestinal: Úlcera péptica no estômago ou no esôfago (ferida na mucosa do orgão); pancreatite

aguda (doença nos pâncreas); aumento do tamanho do fígado; aumento abdominal; soluços.

Sistema geniturinário: Diminuição da contagem de espermatozoides; presença de glicose (açúcar) na urina.

Sistema músculoesquelético: Lesão muscular causada por corticosteroide; fraqueza muscular; dor muscular;

ruptura de tendão; fratura óssea.

Olhos: Aumento de pressão intraocular; catarata.

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Sistema cardiovascular: Pressão arterial alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; presença

de líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos sanguíneos.

Organismo como um todo: Ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está determinada

Sistema geniturinário: Aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue.

Sistema músculo-esquelético: Perda de massa muscular; agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia

gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular); necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero (necrose da

cabeça do fêmur e úmero sem infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).

Pele: Atrofia da pele, pele sensível; petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses (manchas roxas

maiores); vermelhidão no rosto; dermatite alérgica; edema angioneurótico (edema de olhos e lábios por reação

de hipersensibilidade).

Sistema cardiovascular: Pressão arterial baixa; choque circulatório.

Sistema nervoso: Manifestações psicóticas; irritabilidade e insônia.

Sistema endócrino: Baixo crescimento fetal dentro do útero e infantil; diminuição da função das glândulas

suprarrenais e hipófise principalmente em períodos de estresse, como no trauma; na cirurgia ou em doença

associada ; diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de diabetes mellitus latente.

Olhos: Glaucoma e olho saltado.

Organismo como um todo: Perda de nitrogênio na urina por deterioração de proteínas; surgimento de lipomas

(tumores constituídos por gordura) pelo corpo; inclusive no mediastino (espaço do tórax entre os pulmões) e

epidural, que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque e hipotensão.

Reações adversas adicionais associadas aos corticosteroides injetáveis: Raros instantes de cegueira;

relacionada com o tratamento de lesões na face e na cabeça; aumento ou diminuição da pigmentação no local da

injeção; atrofia cutânea e subcutânea; abscesso sem infecção; dor articular (após injeção intra-articular) e

artropatia de Charcot (doença degenerativa das articulações com destruição óssea e deformidade).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Sintomas: A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de

doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias produza

resultados nocivos à saúde. Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus, glaucoma,

úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos

depletores de potássio.

Tratamento: Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado

acompanhamento médico.

“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.”

Registro MS 1.1402.0073

Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior

CRF-GO: 5497

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ME - 103472

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Anexo B

Histórico de Alteração para Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente Assunto

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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04/12/2014 -

10459 – Genérico –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

NA NA NA NA

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

Bula do Fosfato Dissódico de Betamentasona
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