Bula do Frutovitam produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Frutovitam
Polivitamínicos sem minerais
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Solução Injetável
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
FRUTOVITAM
polivitamínicos sem minerais
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável - 10 mL
APRESENTAÇÃO:
Caixa com 10 e 100 ampolas de 10 mL.
USO INJETÁVEL - PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola contém:
% da
IDR/MS
Adulto
Lactentes
0 – 6
meses
7 - 11
Crianças
1 – 3
anos
4 – 6
7 – 10
Gestante
Lactante
Palmitato de
retinol
(vitamina A)
1000
UI
50% 80% 75% 75% 67% 60% 37,5% 35%
Colecalciferol
(vitamina D)
80
40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40%
Riboflavina
(vitamina B2)
0,5
mg
39% 167% 125% 100% 83% 55,5% 36% 31%
Ácido
Ascórbico
(vitamina C)
50
111% 200% 167% 167% 167% 143% 91% 71%
Cloridrato de
piridoxina
(vitamina B6)
1,5
115% 1500% 1500% 300% 300% 150% 79% 75%
Dexpantenol 2,5
97% 275% 260% 234% 156% 117% 78% 67%
Acetato de
Tocoferol
(vitamina E)
5 mg 50% 185% 185% 100% 100% 71% 50% 50%
Nicotinamida 10
62,5% 500% 250% 167% 125% 83% 55,5% 59%
veículo estéril
q.s.p
10
mL
(Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, bicarbonato de sódio, polissorbato 80, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas,
politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.
As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção
de certas funções fisiológicas e bioquímicas.
As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo, como após intervenções
cirúrgicas ou traumatismo, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a
ingestão oral de vitaminas está prejudicada.
Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha
importante papel no metabolismo dos carboidratos, da tirosina e na síntese de anticorpos; as vitaminas do Complexo B
agem como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo glicídico e protéico; as vitaminas
lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das
células epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.
Deste modo o FRUTOVITAM, infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação vitamínica ajudando a promover
um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente.
Gravidez:
Vitamina A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina A e teratogenicidade em crianças
nascidas de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez. Em um estudo prospectivo de 22.755 mulheres, a alta
ingestão de vitamina A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência de má-formação.
Vitamina D: o uso excessivo de Vitamina D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez pode
produzir alterações congênitas e hipoparatiroidismo neonatal.
A Vitamina E, Vitamina B6, Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C
de risco na gravidez. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação:
As Vitaminas D e C são de metabolização renal, sendo excretada na urina e no leite materno.
As Vitaminas E, B6 e B2 são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente.
A Vitamina A e o pantenol também são excretados no leite materno.
Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é
administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.
Este produto é para ser administrado exclusivamente através de infusão venosa lentamente.
Crianças com menos de 20 Kg e neonatos (ou lactentes) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que
definirá a necessidade do uso e posologia adequada a cada caso, quando aplicável.
PACIENTES IDOSOS:
Não existem contraindicações absolutas nessa faixa etária.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não
apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável superior a 500 mL,
preferivelmente 1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas ou de Ringer Lactato.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer
esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Toxicidade seguida de superdosagem com preparações de polivitamínicos é improvável, exceto em caso de ingestão de
doses maciças.
Vitamina B2 (Riboflavina)
A riboflavina é segura quando utilizada na dosagem recomendada. No entanto, podem ocorrer diarreia e coloração
amarelada da urina, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).
Vitamina C (Ácido ascórbico)
É geralmente bem tolerada. Doses mais elevadas podem ocasionar diarreia e outros distúrbios gastrointestinais, assim como
oaumento do ácido úrico na urina e formação de cálculos renais.
Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina)
Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas, vômitos, dor de
estômago, perda de apetite, dor de cabeça, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais.
O uso em longo prazo de altas doses está associado à disfunção de nervos periféricos (a dose na qual ocorre é controversa).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.