Bula do Gamaglobulina im Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
GAMAGLOBULINA I.M
Grifols Brasil Ltda.
Solução Injetável
320 mg (2 ml) e 800 mg (5 ml)
BULA PARA O PACIENTE
GRIFOLS BRASIL LTDA.
GAMAGLOBULINA I.M. GRIFOLS 320 mg (2 ml) e 800 mg (5ml)
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 2 ou 5 ml de solução a 16% de imunoglobulina
humana normal.
Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.
COMPOSIÇÃO: 2 ml 5 ml
- Princípio Ativo:
Imunoglobulina humana normal 320 mg 800 mg
(Proteínas humanas 288 - 352 mg 720 - 880 mg)
(Proporção imunoglobulina humana t 95% Ig t 95% Ig)
- Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p. 2 ml 5 ml
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Este medicamento é indicado para:
- Profilaxia (tratamento preventivo) de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes que se
desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias.
- Profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos 7 dias, caso não se disponha de
imunoglobulina específica anti-sarampo.
- Profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis (sujeitas a adquirirem a doença) dentro das 72
horas após a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da rubéola.
Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a infecção ou viremia que desta
maneira poderia estar mascarada.
- Terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos devido a uma síntese
deficiente tanto primária como secundária.
A Gamaglobulina I.M. Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana normal que contém
principalmente imunoglobulina G (IgG), tendo um amplo espectro de anticorpos frente a vários agentes
infecciosos.
Intolerância às imunoglobulinas homólogas.
Resposta alérgica a algum dos componentes.
A Gamaglobulina I.M. Grifols não deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia severa
(decréscimo do número de plaquetas) ou qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções
intramusculares.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Não devem ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que apresentem sedimentos.
Não administrar por via intravascular (risco de choque). Deve-se administrar por via intramuscular,
tomando o cuidado de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em um vaso
sangüíneo.
São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina humana normal. Em
caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo. É possível o desenvolvimento de
intolerância às imunoglobulinas nos casos muitos raros de deficiências de IgA, quando o paciente possui
anticorpos contra IgA.
Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a injeção.
Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos durante 20 minutos depois da administração
do produto.
Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são
realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a
seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de
padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os
fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem
inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue
ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente
excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da
imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não-encapsulado
da hepatite A.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-encapsulados, como o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19
possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Gamaglobulina I.M. Grifols a um paciente,
seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o
paciente e o lote do produto.
Interações medicamentosas
Vacinas com vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 3 meses a eficácia
de vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.
Interferências com provas sorológicas
Após a injeção de imunoglobulina podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas,
devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.
Incompatibilidades
A Gamaglobulina I.M. Grifols não deve ser misturada com outros medicamentos.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Gamaglobulina I.M. Grifols é de uso restrito a hospitais.
Este produto é válido por um período de até 2 anos após sua data de fabricação desde que conservado
adequadamente como descrito na embalagem.
Conservar a temperatura entre 2 e 8qC.
Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.
Este medicamento deve ser administrado logo após a abertura da ampola. A solução não utilizada deve
ser descartada, devido ao risco de contaminação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
Injeção intramuscular lenta.
Se forem necessárias doses elevadas (maior ou igual a 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em
doses fracionadas (divididas) e em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo).
Sugere-se a seguinte posologia como referência:
- Hepatite A: recomenda-se uma dose de 0,02 ml/kg de peso corporal como prevenção de hepatite A em
pessoas que tenham estado em contato com o enfermo (doméstico ou hospitalar).
Em pessoas que vão viajar a zonas endêmicas, a imunoglobulina humana normal será administrada
quando não possa ser administrada a vacina ou quando a viagem ocorra antes que se tenha produzido a
resposta imunitária (2 a 3 semanas). Recomenda-se uma dose de 0,02 ml/kg de peso corporal para uma
estadia de menos de 3 meses. Para uma estadia de 3 meses ou mais, recomenda-se 0,06 ml/kg do peso
corporal (repetir a cada 4 - 6 meses).
- Sarampo: administrar uma dose de 0,25 ml/kg de peso corporal para prevenir ou atenuar o sarampo em
pessoas susceptíveis expostas nos últimos 7 dias.
Deve-se administrar 0,5 ml/kg de peso corporal no caso de crianças expostas ao contágio que sejam
susceptíveis e imuno-deprimidas.
- Rubéola: para mulheres expostas no princípio da gestação devem ser administrados 20 ml.
- Terapia de reposição: a imunoglobulina humana normal pode prevenir infecções severas em pacientes
com deficiências de imunoglobulinas caso se mantenham os níveis de IgG circulante aproximadamente
em 2 g/l de plasma. A dose habitual consiste em uma dose de carga de 0,66 ml/kg (100 mg/kg) do peso
corporal administrada a cada 3 ou 4 semanas. Administra-se uma dose dupla ao início do tratamento.
Esta dose deve ser ajustada para manter um nível aproximado de IgG circulante de 2 g/l.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção, o que pode ser prevenido
dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas (partes do
corpo).
Ocasionalmente pode aparecer:
x Febre
x Reações cutâneas
x Calafrios
Em raras ocasiões foram descritas:
x Náuseas
x Vômitos
x Hipotensão (pressão baixa)
x Taquicardia (aumento dos batimentos do coração)
x Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.
Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir
totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência
pós-comercialização.
Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou
farmacêutico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
através do 0800 709 2444.
Gamaglobulina I.M. Grifols é usada unicamente por via intramuscular. No caso de aparecerem
reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMEMTO?
Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem.
Gamaglobulina I.M. Grifols é de uso restrito a hospitais.