Bula do Helmizol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Helmizol®
Comprimido 250mg e Comprimido 400mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
metronidazol
APRESENTAÇÕES
Comprimido 250mg
Embalagem contendo 20 comprimidos.
Comprimido 400mg
Embalagem contendo 24 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250mg contém:
metronidazol...................................................................................................................250mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e
estearato de magnésio.
Cada comprimido de 400mg contém:
metronidazol...................................................................................................................400mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por
várias espécies de Tricomonas).
Helmizol®
é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A
absorção máxima ocorre entre 8 á 12 horas.
Helmizol®
não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com duração prolongada com Helmizol®
deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos
(sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá
monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que
afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações
cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação
dos movimentos), tontura e convulsões.
Helmizol®
pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Durante a menstruação, o tratamento com Helmizol®
não é afetado. Se houver previsão de
início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico,
recomenda-se, quando possível, postergar o ínicio do tratamento para o dia seguinte ao
término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu
término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das
células que estão formando o feto) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosas. Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso
central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de
. Siga a orientação do médico. Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do
sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar Helmizol®
devido ao risco
de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão,
tontura, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais e aconselhadas a não dirigir veículos
ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos
durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à
possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor
(vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito
anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo
hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de
protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante
durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico
deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar
o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve
monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
no plasma reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol,
o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Geleia homogênea de cor branca ou amarelada a bege com
odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador (calibrado para 5 gramas).
2. Pressionar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador; excedendo apenas
um pouco na ponta, para facilitar a aplicação.
3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamente.
4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até
esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente
esteja deitada, com as pernas elevadas.
Após a aplicação o aplicador deve ser imediatamente descartado.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação
(5g de geleia) contém 500mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente
ginecológico, conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo
do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo
gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas),
descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por
exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou
vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos)
sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por
exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor), que podem ser
resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica
(inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia
(visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da
visualização das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso
o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
-foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina),
hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado,
algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
-foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em
pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira),
rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por
erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Helmizol®
ser vaginal e,
não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que
foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de
suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e
desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em
caso de suspeita de superdose maciça, o médico deve instituir tratamento sintomático e de
suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.