Bula do Hidrapel Plus produzido pelo laboratorio Laboratórios Stiefel Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
1 Hidrapel Plus – Bula Prof Saúde –GDS v1.0
Hidrapel® Plus
Creme
100,00 mg/g
2 Hidrapel Plus – Bula Prof Saúde –GDS v1.0
HIDRAPEL®
PLUS
ureia
APRESENTAÇÃO:
Creme contendo ureia a 100mg/g em bisnaga plástica com 60 g.
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
Ureia.................................................................................................... 100 mg
Excipientes..............................................q.s.p...................................... 1 g
Excipientes: ácido esteárico, monoestearato de glicerila, propilenoglicol, petrolato líquido,
propilparabeno, metilparabeno, álcool cetílico, água purificada, monoestearato de propilenoglicol,
trolamina, perfume, ciclopentasiloxane e dimeticonol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Hidrapel®
Plus é indicado no tratamento da pele seca e áspera, hiperqueratose palmar e plantar e ictiose
vulgar.
Hidrapel®
Plus (ureia) é uma loção estável, umectante e emoliente, que hidrata e restaura a maciez
especialmente da pele seca e áspera. Hidrapel®
Plus aumenta efetivamente a capacidade da pele em
absorver e reter a umidade e age como um queratolítico suave, podendo melhorar a absorção de anti-
inflamatórios tópicos na pele.
Referência: BANERJEE, P.K. et al. Topical urea in Dermatology. Indian J. Dermatol. 1990; 35 (1):17-25.
Grupo farmacoterapêutico: emolientes e protetores.
Código ATC: D02AE01 (carbamidas).
A ureia é um dos componentes do Fator Natural de Hidratação do manto hidrolipídico da pele,
aumentando a capacidade de retenção de água na barreira epidérmica.
A ureia é liberada rapidamente a partir de emulsões óleo em água e penetra principalmente no estrato
córneo. Após aplicação tópica, apenas um pequeno percentual da substância ativa permeia a epiderme e a
derme. As quantidades de ureia absorvidas não excedem os valores fisiológicos, mesmo quando o produto
é aplicado em áreas extensas da pele.
A excreção da ureia é primariamente por via urinária e, em menores quantidades, pela transpiração.
Hidrapel Plus Loção – Bula Profissional da Saúde_ GDS v1.0 3
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato, lave-os com água corrente.
Devido à hipertonicidade das formulações de ureia, ardência pode ocorrer quando o produto é aplicado
em pele irritada ou lesionada. Esse efeito é transitório e geralmente desaparece após diversas aplicações.
O efeito pode ser minimizado aplicando o produto na pele úmida.
Se ocorrer irritação da pele, interrompa o uso temporariamente.
Gravidez e lactação: Não há dados clínicos sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em
animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez e desenvolvimento embrionário,
fetal ou pós-natal. O produto deve ser prescrito com cautela durante a gravidez. Não são conhecidos os
riscos associados à aplicação tópica de ureia durante a gravidez e amamentação.
Não se sabe se a ureia aplicada topicamente é excretada no leite humano. Mulheres que estejam
amamentando devem procurar orientação médica antes do uso do produto. Se a ureia tópica for utilizada,
deve-se assegurar que qualquer resíduo do produto seja removido das mamas antes da amamentação.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não foram conduzidos estudos para avaliar o efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas;
entretanto, não são esperados efeitos, considerando o perfil de reação adversa e o mecanismo de ação do
produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A ureia pode aumentar a permeação de outros princípios ativos na pele, por exemplo corticosteroides,
antralina e fluoruracila.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
O prazo de validade é de 24 meses após a fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Hidrapel®
Plus é uma loção homogênea branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
Hidrapel Plus Loção – Bula Profissional da Saúde_ GDS v1.0 4
A área afetada deve ser limpa e seca.
Aplique Hidrapel®
Plus uniformemente nas áreas ressecadas da pele, duas ou três vezes por dia. Use
regularmente para manter a pele macia e hidratada, especialmente após exposição ao vento ou outras
condições ressecantes.
O uso em crianças deve ser realizado sob supervisão de um adulto.
Qualquer excesso do produto não deve ser retornado ao recipiente, tendo em vista que isso pode
contaminá-lo.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade aos ingredientes da fórmula ou irritação da pele durante o
tratamento de áreas da pele com inflamação aguda.
Dados pós-comercialização
- Distúrbios do sistema imune
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000): hipersensibilidade.
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000): eritema, sensação de queimação, prurido, rash, descoloração da pele,
irritação da pele.- Distúrbios gerais e condição do local de aplicação
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000): dor no local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A eventual irritação da pele devido ao uso excessivo deverá desaparecer rapidamente com a
descontinuação do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo de ureia.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.