Bula do Hyplex b para o Paciente

HYPLEX B®

vitaminas do complexo B

Solução Injetável

______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, estéril e apirogênica.

Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar de 2 mL

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de tiamina (vit. B1) .................................... 4 mg

riboflavina 5` fosfato sódio (vit. B2) .......................... 1 mg

cloridrato de piridoxina (vit. B6) ................................ 2 mg

nicotinamida (vit. PP) ............................................... 20 mg

dexpantenol (pro-vit. B5) ........................................... 3 mg

excipientes (cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis)

q.s.p............................................................................. 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

O Hyplex B®

está indicado para deficiências de vitaminas

do complexo B e suas manifestações.

O complexo B compreende uma série de substâncias

hidrossolúveis, que se encontram em todas as espécies

vegetais e animais, e são constituintes de sistemas

enzimáticos importantes para o metabolismo do

organismo. Cada componente do complexo B tem sua

ação biológica própria e serão considerados

separadamente.

Vitamina B1: Também conhecida como tiamina, é um

fator essencial no metabolismo dos carboidratos e é

armazenada no fígado, coração, rins, etc. A manifestação

clínica mais importante da carência de tiamina é o beribéri.

Vitamina B2: Também conhecida como riboflavina, é

amplamente distribuída no reino vegetal e animal. As

necessidades do organismo em relação à riboflavina

aumentam durante a gravidez e a lactação. Admite-se que

o suco gástrico desdobre a riboflavina em proteína e em

coenzimas, formas as quais a riboflavina passaria a atuar,

desempenhando papel importante na respiração celular,

em processos oxidativos biológicos e indiretamente na

manutenção da integridade dos eritrócitos (hemácias).

Vitamina B6: Também chamada piridoxina, é o nome

genérico de 3 substâncias naturais: piridoxal, piridoxol e

piridoxamina. Age como coenzima em inúmeros sistemas

enzimáticos relacionados com os aminoácidos.

Nicotinamida: Também conhecida como fator PP

(preventivo da pelagra), intervém nos processos

enzimáticos relacionados com a oxidação celular e sua

presença é necessária para integridade funcional da pele,

mucosa digestiva e sistema nervoso central. A deficiência

da nicotinamida produz no homem a afecção chamada

pelagra.

D-pantenol: O dexpantenol é um ácido análogo ao D-

pantotênico que aumenta a quantidade da coenzima A

disponível para a síntese de acetilcolina. Esse aumento da

formação da acetilcolina aumenta o peristaltismo e o

tônus intestinal.

3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

O Hyplex B®

não deve ser utilizado quando houver

hipersensibilidade às vitaminas do complexo B, no

tratamento de deficiências de vitaminas específicas graves

e em pacientes com doença de Parkinson em uso de

levodopa isolada pois a vitamina B6 reduz o efeito

terapêutico da levodopa. Isso não parece ocorrer quando a

levodopa está associada a inibidores da descarboxilase.

4- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de

administrar este medicamento:

- verificar o prazo de validade;

- não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a

solução apresentar turvação;

- descartar imediatamente o volume não usado após

abertura da ampola;

Em raras ocasiões a vitamina B1 ou tiamina pode produzir

transtornos alérgicos, quando administrada pela via

parenteral, produzindo choque anafilático. Por esta razão

deve-se evitar a via parenteral em pacientes que tenham

revelado sinais de intolerância a vitamina B1 por via oral.

não deve ser utilizado em pacientes que

apresentem problemas renais.

Nos tratamentos com anemia macrocítica, causada por

deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia (retirada

parcial ou total do estômago), o tratamento com complexo

B não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar

níveis de hemácias normais, a dose de manutenção deverá

ser estabelecida individualmente , observando-se o

controle contínuo através do hemograma. Nos casos com

comprometimento do sistema nervoso, as doses iniciais

poderão ser mantidas, mesmo após normalização do

quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado

neurológico.

O uso do produto concomitantemente com barbitúricos

diminui o efeito terapêutico da vitamina B1.

Uso na gravidez e lactação

Não há restrições ao seu emprego na gravidez ou lactação,

já que preparações multi-vitamínicas com ou sem sais

minerais podem ser úteis nestes e outros períodos de

exigências aumentadas.

Uso em pacientes idosos

O produto pode ser usado por pacientes com idade acima

de 65 anos, desde que observadas as precauções referentes

ao produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você

está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu

médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Hyplex B®

em temperatura ambiente

(entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da

data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide

embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade

vencido.

Para sua segurança mantenha o medicamento na

embalagem original.

Solução límpida, coloração amarela intensa e isenta de

partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance

de crianças.

POSOLOGIA

Adultos: administrar cerca de 1 a 2 ampolas por dia por

via intramuscular ou em dias alternados. Esta posologia

pode ser modificada a critério médico.

Para administração intravenosa, Hyplex B®

deve ser

previamente diluído em soro fisiológico 0,9% ou glicosado

5% em um volume maior ou igual a 500 mL, sendo

preferencialmente 1000 mL e infundido lentamente (gota-

a-gota).

MODO DE USAR

Instruções para a abertura da ampola de vidro de

Hyplex B®

1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior

da ampola passar para a parte inferior por meio de

movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.

1.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão,

aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em

direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo),

até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada

na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu

conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente.

É comum permanecer um discreto volume de líquido no

interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola

da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre

os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de

seu médico.

7- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?

Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade a

tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos

caracterizados por eritema, coceira, náuseas, vômitos e

reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo

estar mais relacionados à administração endovenosa de

tiamina pura. A administração de tiamina associada a

outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco

dessas alterações.

Em alguns pacientes a administração de Hyplex B®

pode

causar dor e irritação no local da aplicação da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou

farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações

indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do serviço de atendimento

ao consumidor (SAC).

8- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não existem relatos de efeitos atribuíveis a superdosagem

com Hyplex B®

. Na ocorrência da administração

acidentalmente de grande quantidade de complexo B, você

deve procurar um médico ou um centro de intoxicação

imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste

medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações sobre como proceder.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA