Bula do Imunoglobulin para o Paciente

Bula do Imunoglobulin produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Imunoglobulin
Blau Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO IMUNOGLOBULIN PARA O PACIENTE

Blau Farmacêutica S/A.

IMUNOGLOBULIN®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução Injetável

50 mg/mL

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

imunoglobulina humana

APRESENTAÇÕES

Caixa contendo 1 frasco-ampola com solução injetável de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de

0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1mL de solução injetável contém:

imunoglobulina humana ................................................................................................................. 50 mg

maltose.......... ......................................................................................................................................100 mg

água para injetáveis .............................................................................................................................q.s.

I) INFORMAÇÃO AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz

porque IMUNOGLOBULIN® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação

com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse

medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como: pacientes infectados pelo

vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula

óssea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IMUNOGLOBULIN® é usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina

e outros componentes da formulação.

IMUNOGLOBULIN® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A,

pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

IMUNOGLOBULIN® deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigilância de um profissional

de saúde.

Precauções Gerais

IMUNOGLOBULIN® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções

por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de IMUNOGLOBULIN®, o paciente

deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada

cuidadosamente.

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

IMUNOGLOBULIN® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário,

ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem

orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de

amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações medicamentosas

Blau Farmacêutica S/A.

A administração de IMUNOGLOBULIN® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas tais

como: contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de IMUNOGLOBULIN®,

esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu

médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

IMUNOGLOBULIN® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa

situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas

estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Aplicação intravenosa no braço.

Dosagem e Administração

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável:

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de

higiene habituais.

2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola.

3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool.

4) Com o auxílio do equipo para administração realizar a injeção intravenosa, conforme orientação do seu

médico.

Recomenda-se o seguinte esquema posológico

Agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia, imunodeficiência combinada:

A dose usual para o tratamento de reposição nessas doenças varia de 200 a 800 mg/Kg, numa média de

400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos periódicos regulares, a critério do médico.

Púrpura trombocitopênica idiopática:

A dose recomendada é 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais

pode ser determinada pela avaliação do médico.

Síndrome de Kawasaki:

A dose recomendada é de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.

Tratamento combinado com antibióticos em infecções bacterianas ou virais graves:

A dose recomendada para adultos é de 2500 a 5000 mg e para crianças é de 100 a 150 mg/Kg de peso

corporal administrada em dose única.

Síndrome de Guillain-Barré:

A dosagem recomendada é 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.

Blau Farmacêutica S/A.

A velocidade de infusão é de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando-se para 0,02 mL/Kg de peso

corporal/min, após 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 – 0,06

mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de

infusão é equivalente a 2 à 4 mL/min. Se ocorrerem reações adversas, a velocidade de infusão deve ser

diminuída e, com isso, essas reações são usualmente eliminadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de

administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser

observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à

imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra

anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e

podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou

interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda:

- dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga,

sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Imunoglobulin
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.