Bula do Luftal Gel Caps para o Profissional

LUFTAL®

GEL CAPS

BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE

Takeda Pharma Ltda.

Cápsula gelatinosa

125mg/cápsula (simeticona)

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 LUFTAL

GEL Caps (simeticona)

1

LUFTAL

simeticona

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas de 125 mg em embalagem com 10 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa de Luftal GEL Caps contém 125 mg de simeticona.

Ingredientes inativos: óleo de menta, gelatina, sorbitol, corante verde FD&C nº 3, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Luftal GEL Caps é indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho

gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas intestinais1

, tais como:

- Meteorismo1

- Eructação1

- Borborigmos1

- Aerofagia pós-cirúrgica1

- Distensão abdominal1

- Flatulência1

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona

facilita a eliminação dos gases, Luftal GEL Caps pode ser usado na preparação do paciente a ser

submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

1

CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação,

hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo)

Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da

simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal e

distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos.1-5

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GEL Caps (simeticona)

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Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a eficácia da

simeticona (em diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem como a não-inferioridade e a

superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios

disfuncionais do trato digestivo fora de uso na prática clínica no Brasil.1-3

Nos dois estudos que

avaliaram o uso da simeticona para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases em pacientes

com diarreia aguda,4-5

em termos absolutos os benefícios da simeticona comparado à loperamida e ao

placebo foram pouco relevantes. A associação loperamida-simeticona mostrou-se eficaz nesse contexto,

indicando benefício clínico da adição da simeticona à loperamida para alívio dos sintomas relacionados

aos gases, uma vez que a loperamida isolada não resultou em benefícios de mesma magnitude. Em

ambos os estudos, a simeticona foi superior ao placebo, em termos absolutos, mesmo nos desfechos

relacionados à resolução do quadro de diarreia, ainda que não reportada a significância estatística da

diferença.

Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato

gastrintestinal.1-3

Em Bernstein (1974), o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos

os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose, plenitude gástrica, distensão abdominal,

indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em 8 deles

quando analisados separadamente (gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto

gástrico, acidez e dor pós-prandial). A redução na intensidade de todos os sintomas combinados foi

significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da maioria dos

sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor, indigestão e acidez). 1

Holtmann (1999) avaliou os escores de intensidade dos sintomas resultante da soma dos escores

atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito,

regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a soma

do escore de sintomas diminuiu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença entre os

grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após

4 semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da

simeticona em relação à cisaprida (p<0,001). 2

Holtmann (2002) comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os

sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos, eructação,

saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após 2, 4 e 8 semanas de

tratamento, a soma dos escores de sintoma foi significativamente menor no grupo com a simeticona ou a

cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após 4 (p<0,0001) e 8

semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas de

duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos sintomas quando

comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5% para as duas primeiras

semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea. 3

Kaplan 1999 e Hanauer 2007 compararam quatro diferentes esquemas de tratamento: associação de

loperamida 2 mg e simeticona 125 mg; loperamida 2 mg isolada; simeticona 125 mg isolada; e placebo.

Os pacientes inicialmente receberam 250 mg de simeticona, seguidos de 125 mg a cada episódio de

fezes não formadas até o limite máximo de 500 mg a cada 24 horas, durante 48 horas de seguimento.4,5

3

Kaplan 1999 avaliou o efeito da simeticona no que diz respeito ao alívio dos sintomas relacionados ao

excesso de gases em pacientes com diarreia aguda, tendo observado que a simeticona apresentou

resultados absolutos melhores do que a loperamida isolada e o placebo em termos de tempo para alívio

dos sintomas (21,1 horas, 42,0 horas e 48,0 horas, respectivamente), porém menores do que os da

associação loperamida-simeticona (12,0 horas, p<0,001). Não foi reportada a significância estatística da

comparação entre simeticona e loperamida ou placebo. No que diz respeito ao julgamento do paciente

sobre a eficácia do tratamento ao final do estudo, os pacientes tratados com simeticona reportaram um

escore médio de alívio do desconforto abdominal (1,9 pontos) maior do que os pacientes no grupo da

loperamida isolada (1,5 pontos, sem informação sobre a significância estatística). A associação

loperamida-simeticona demonstrou maior benefício em todos os parâmetros de avaliação subjetiva do

paciente (p<0,001).4

Hanauer 2007 obteve resultados semelhantes aos de Kaplan (1999), também sem informação de

significância estatística para a diferença observada entre a simeticona isolada e a loperamida ou placebo.

Manteve-se o benefício estatisticamente significativo da associação simeticona-loperamida em relação a

todos os comparadores para os desfechos relacionados aos sintomas associados ao excesso de gases

secundário a quadros de diarreia aguda, reforçando a importância da simeticona nesse grupo de

pacientes. 5

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes do sexo feminino submetidas a parto

cesário, visando estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão gasosa

durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução

significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto

no estômago, dores abdominais), bem como dos movimentos peristálticos e flatulência em relação ao

placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua

característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a

simeticona muito útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão

gastrointestinal após o parto cesário. 6

A eficácia da simeticona na melhoraria da visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth

RH et al 10

. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este

estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode

melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização proporcionou

o aumento da detecção de lesões patológicas na mucosa. 7

Propriedades Farmacodinâmicas

Luftal GEL Caps, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação

antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.

Luftal GEL Caps atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos

digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação

de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor

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abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a

retenção dos gases.

As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic

et al 8

em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e

solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da

espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes

pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a

ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de

espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que

com a solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da

simeticona como antídoto e agente antiespumante em casos de ingestão e envenenamento por

detergente.

Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de

farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em

alguns estudos.

O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em aproximadamente 10 minutos para

as síndromes dispéptivas1

e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso para realização

de exames endoscópicos de trato intestinal. 8,17

Luftal GEL Caps é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Luftal GEL Caps é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou

conhecida.

Não exceda a dose recomendada.

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em

mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Luftal GEL Caps não é recomendado para

Não são conhecidas interações de Luftal GEL Caps com outros medicamentos ou alimentos.

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Luftal GEL Caps cápsulas gelatinosas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Luftal GEL Caps possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A cápsula gelatinosa de Luftal GEL Caps é mole, com forma oval, cor verde e contêm um líquido branco

com cheiro e sabor de menta. A presença de um conteúdo interno opaco nas cápsulas gelatinosas é

característica normal do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Luftal GEL Caps deve ser administrado por via oral.

Não há estudos dos efeitos de Luftal GEL Caps cápsulas gelatinosas administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.

Luftal GEL Caps cápsulas gelatinosas deve ser engolido, não devendo ser mastigado. As cápsulas

gelatinosas são moles e fáceis de engolir.

Luftal GEL Caps pode ser administrado 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou quando

necessário.

Não é recomendada a ingestão de mais de 500 mg (4 cápsulas) de Luftal GEL Caps por dia.

Luftal GEL Caps cápsulas gelatinosas não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é

totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de

ocorrer.

• Eczema de contato;

• Em casos raros: reações imediatas como urticaria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas.

Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

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Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de suporte devem

ser consideradas, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Gastroenterology Section. Temple University School of Medicine. Phyiladelphia, PA.

Reg. MS - 1.0639.0265

Responsável Técnico:

Rafael de Santis

CRF-SP nº 55.728

Registrado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rua do Estilo Barroco, 721 - São Paulo - SP

CNPJ: 60.397.775/0001-74

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda. – Sorocaba – SP

8

Embalado por:

TakedaPharma Ltda. – Jaguariúna - SP

Comercializado por:

Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. – São Paulo – SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação

ou da petição

aprovação

da petição

Itens alterados

-

10458 - MEDICAMENTO NOVO

– Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12.