Bula do Maleato de Enalapril produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
maleato de enalapril
Biosintética Farmacêutica Ltda
Comprimido
5 mg, 10 mg e 20 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de maleato de enalapril contém:
maleato de enalapril..................................................................................................................5 mg
Excipientes: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio.
maleato de enalapril................................................................................................................10 mg
maleato de enalapril................................................................................................................20 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Seu médico prescreveu maleato de enalapril para controlar a pressão alta ou melhorar o
desempenho do seu coração (tratamento da insuficiência cardíaca). Maleato de enalapril
também é usado para a prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, maleato de enalapril
retarda a piora da insuficiência cardíaca e reduz a necessidade de internação hospitalar por
insuficiência cardíaca. Maleato de enalapril também ajuda alguns desses pacientes a viverem
mais.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca em estágio inicial, antes do desenvolvimento
dos sintomas, maleato de enalapril ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco
e a retardar o aparecimento de sintomas (por exemplo, falta de ar, cansaço após atividades
físicas leves, tais como caminhada, ou inchaço dos tornozelos e pés). Esses pacientes poderão
precisar de menos hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Ao tomar maleato de enalapril, alguns pacientes com insuficiência cardíaca podem ter risco
mais baixo de sofrer ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
Maleato de enalapril é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado
inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
Maleato de enalapril age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear sangue
com mais facilidade para todas as partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em
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muitos pacientes com insuficiência cardíaca, maleato de enalapril auxilia o coração a funcionar
melhor.
Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura pelo
menos 24 horas. Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que se
observe o melhor efeito do tratamento em sua pressão arterial.
Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é
chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A
pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o
transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte
por oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O
número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial permanece alta mesmo quando
você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se
estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem
hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial
regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o
coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão
pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco),
insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e
controlada com o uso de medicamentos, tal como o maleato de enalapril.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga as
orientações do médico para atingir a pressão arterial ideal.
Informações aos pacientes com insuficiência cardíaca
O que é insuficiência cardíaca?
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue mais bombear o sangue
com força suficiente para enviar para todo o corpo todo o sangue necessário. Insuficiência
cardíaca não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns pacientes apresentam insuficiência
cardíaca após terem um ataque cardíaco, no entanto também existem outras causas de
insuficiência cardíaca.
Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca podem não apresentar nenhum sintoma.
Conforme a insuficiência cardíaca progride, os pacientes podem sentir falta de ar ou cansar-se
mais facilmente após atividades físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de
líquidos em diferentes partes do corpo, frequentemente notado em primeiro lugar ao redor dos
tornozelos e nos pés. Na insuficiência cardíaca grave, os pacientes podem apresentar sintomas
mesmo em repouso.
Por que a insuficiência cardíaca deve ser tratada?
Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem restringir suas atividades diárias. Seu
médico pode recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomas da
insuficiência cardíaca (por exemplo, maleato de enalapril e/ou um diurético). Se você seguir as
orientações de seu médico, sua capacidade física pode melhorar. Você poderá respirar com mais
facilidade, sentir-se menos cansado e apresentar menos inchaço.
Em pacientes com insuficiência cardíaca sem sintomas, o tratamento com medicamentos, tais
como o maleato de enalapril, pode ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos
sintomas. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, maleato de
enalapril reduziu a piora da insuficiência cardíaca, ajudando-os a viver por mais tempo. Em
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muitos pacientes, maleato de enalapril também reduziu o risco de ataque cardíaco (infarto do
miocárdio) e a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca.
Você não deve tomar maleato de enalapril se:
• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);
• foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo do maleato de enalapril (inibidores da
ECA) e apresentou reações alérgicas, tais como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da
garganta, que dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não deve tomar
maleato de enalapril se tiver apresentado alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida
ou se tiver nascido com esse tipo de alergia;
• tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão
arterial.
Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com maleato de
enalapril.
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no
passado e sobre quaisquer tipos de alergia.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a
hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos e se tiver apresentado recentemente diarreia ou
vômito excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando
suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo
potássio, tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar
níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu
médico precise ajustar a dose de maleato de enalapril ou monitorar seu nível de potássio no
sangue. Se você sofre de diabetes e está tomando antidiabético oral ou insulina, você deve
monitorar atentamente níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro
mês de tratamento com maleato de enalapril.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da
língua e/ou da garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou
desmaios, principalmente ao ficar de pé).
Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao
dentista que está tomando maleato de enalapril, pois pode ocorrer queda repentina da pressão
arterial associada à anestesia.
Gravidez e Amamentação: o uso de maleato de enalapril não é recomendado para mulheres
grávidas.
Ainda não se sabe se o uso de maleato de enalapril apenas nos primeiros três meses de gravidez
também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas
mães tomaram inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) durante os três primeiros
meses de gravidez apresentaram maior risco de defeitos de nascença. O número de defeitos de
nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da ECA, incluindo maleato de enalapril, podem prejudicar o desenvolvimento e
até causar morte do feto se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez.
Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia
com maleato de enalapril, de forma que outro tratamento possa ser considerado.
Maleato de enalapril é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise seu
médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso Pediátrico: maleato de enalapril foi avaliado em crianças. Para mais informações, pergunte
a seu médico.
Dirigir ou Operar Máquinas: as respostas ao medicamento podem variar de pessoa para
pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de maleato de enalapril podem afetar a
habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações Medicamentosas: em geral, maleato de enalapril pode ser tomado com outros
medicamentos, no entanto é importante informar ao seu médico ou dentista os outros
medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns
medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta de maleato de
enalapril, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos
para controlar a pressão, diuréticos, medicamentos que contenham potássio (incluindo
substitutos do sal da dieta), medicamentos para diabetes (incluindo antidiabéticos orais e
insulina), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos
para dor em geral e dor nas articulações, incluindo terapia com ouro. Também informe ao
médico sobre o seu consumo de álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da
embalagem no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em
quebra ou esfarelamento. Não corte o blister nem armazene o produto em locais que possam
danificá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
Maleato de enalapril 5 mg: Comprimido circular, branco, de faces planas, com vinco e gravação
E 5 em um dos lados, levemente chanfrado.
Maleato de enalapril 10 mg: Comprimido circular, cor branca, de faces planas, com vinco e
gravação E 10 em um dos lados, levemente chanfrado.
Maleato de enalapril 20 mg: Comprimido circular, cor branca, de faces planas, com vinco e
gravação E 20 em um dos lados, levemente chanfrado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Maleato de enalapril pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das pessoas toma
maleato de enalapril com água.
Tome maleato de enalapril diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É
muito importante que continue tomando maleato de enalapril pelo tempo que o médico lhe
receitar. Não tome mais comprimidos que a dose prescrita.
Hipertensão: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20 mg
uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose
habitual para uso prolongado é de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado
é de 40 mg uma vez por dia.
Insuficiência Cardíaca: a dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Seu
médico irá aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso.
A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas
tomadas. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg ao dia dividida em duas tomadas.
Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico
imediatamente se apresentar tontura ou atordoamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Você deve tomar maleato de enalapril conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma
dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a
dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados
efeitos adversos. Maleato de enalapril em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais
frequentes são tontura, dor de cabeça, cansaço e fraqueza. Outros efeitos adversos que
ocorreram com menos frequência foram sensação de atordoamento (pela queda brusca da
pressão arterial), fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras, erupções cutâneas e tosse. Outra reação
adversa que pode ocorrer é sensação de atordoamento ao ficar de pé rapidamente, causada por
queda da pressão arterial.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves.
Peça mais informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm uma
lista mais completa dos efeitos adversos, como estes:
Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema: hipersensibilidade/tendência a inchaço
(edema angioneurótico), reações alérgicas com inchaço da face, dos lábios, da língua, da glote
e/ou da laringe e das extremidades foram relatadas raramente. Em casos muito raros, foi
relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima
conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a
comercialização incluem:
Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à pressão
excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo
do coração e/ou cérebro), dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina
pectoris, dores de origem vascular nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud).
Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
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Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas, insuficiência do
fígado, inflamação do fígado, icterícia, dor abdominal, vômitos, indigestão, constipação, perda
de apetite, inflamação da mucosa da boca com ulcerações (estomatite).
Sistemas Nervoso/Psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para
dormir, nervosismo, formigamento ou dormência das mãos ou pés, tontura, anormalidades no
padrão de sonho.
Metabolismo: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no sangue
(hipoglicemia) em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina.
Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados pulmonares),
estreitamento das vias aéreas (broncospasmo/asma), dificuldade de respirar, coriza, dor de
garganta e rouquidão.
Pele: transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira, urticária, queda de cabelo.
Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, no
pescoço e na parte superior do tórax), alteração do paladar, zumbido nos ouvidos, inflamação da
mucosa da língua (glossite), visão embaçada.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes
sintomas: febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite), dor muscular e articular (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alterações em alguns
exames de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose).
Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.
Achados de Exames Laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros
laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração de maleato de enalapril.
Foram observados aumento de ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do
fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação
de maleato de enalapril. Ocorreram aumento dos níveis de potássio e diminuição dos níveis de
sódio no sangue.
Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e
de qualquer outro sintoma pouco comum.
Pare de tomar maleato de enalapril e entre em contato com seu médico imediatamente se:
• apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar sua
respiração ou capacidade de engolir;
• apresentar inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos;
• apresentar urticária.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
A dose inicial pode baixar mais a pressão do que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa
queda de pressão pode ser percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se
deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.