Bula do Maxibell para o Profissional

MAXIBELL®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

nitrato de nafazolina (0,5 mg/mL)

sulfato de zinco (4 mg/mL)

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

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COLÍRIO

MAXIBELL ®

nitrato de nafazolina 0,05%

sulfato de zinco 0,4%

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de nitrato de nafazolina

(0,5 mg/mL) e sulfato de zinco hepta-hidratado (4 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (Crianças maiores de 2 anos de idade)

COMPOSIÇÃO

Cada mL (36 gotas) contém: 0,5 mg de nitrato de nafazolina (0,014 mg/gota) e 4,0 mg de

sulfato de zinco hepta-hidratado (0,11 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato

80, cloreto de benzalcônico como preservativo, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste

de pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

MAXIBELL®

é indicado para o tratamento das irritações nos olhos causados por poeira, vento,

calor, fumaça, gases irritantes, luz e corpos estranhos.

possui ação descongestionante ocular e adstringente.

A eficácia dos componentes do produto MAXIBELL®

é abordada na literatura, contemplando as

propriedades farmacológicas das substâncias contidas na preparação.

O sulfato de zinco, por suas propriedades farmacológicas, que resultam em ação antisséptica e

adstringente, é utilizado por via tópica oftálmica para melhorar a irritação ocular.

Resultados de dois estudos independentes demonstraram que o pré- tratamento dos olhos com

antazolina 0,5% ou a combinação de antazolina 0,5% e nafazolina 0,05% foi um método efetivo

para prevenir comichão em um modelo de alergia ocular aguda1

.

3

1

Mark B. Abelson, M.D. et al. Effects of Topically Applied Ocular Descongestant and Antihistamine.

Amercian Journal of Ophthalmology. 90:254-257, 1980.

Farmacodinâmica

O nitrato de nafazolina causa constrição dos vasos sanguíneos nos olhos. Presume-se que este

efeito Também diminui o ardor, o prurido e a irritação dos olhos. Pressupõe-se que este efeito é

devido à direta estimulação da droga sobre os receptores alfa-adrenérgicos nas arteríolas da

conjuntiva, resultando em diminuição da congestão conjuntival.

O sulfato de zinco é usando em soluções oftálmicas como um adstringente, ou seja, provoca a

contração dos tecidos orgânicos moles detendo a descarga do soro e muco, e apresenta também

propriedades antissépticas, impedindo a proliferação de micro-organismo, provocando sua

inativação ou destruição. A ação antimicrobiana é considerada como sendo de fraca intensidade.

Farmacocinética

Após aplicação tópica de solução de nafazolina na conjuntiva, a vasoconstrição geralmente

ocorre em 10 minutos e deve persistir por 2 a 6 horas. Ocasionalmente, suficiente nafazolina

pode ser absorvida para produzir efeitos sistêmicos. Informação sobre distribuição e eliminação

da droga em humanos não está disponível.1

1

McEvoy, G.K. (ed.). American Hospital Formulary Service. AHFS Drug Information. American Society of Health-System

Pharmacists, Bethesda, MD. 2006, p. 2824.

MAXIBELL®

é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um

dos componentes da fórmula.

é contraindicado para pessoas que apresentam glaucoma do ângulo estreito

ou predisposição ao mesmo ou doenças oculares graves. Não deve ser usado se o paciente

estiver se medicando com um inibidor de MAO.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÃO

é de uso tópico ocular.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Não há relatos disponíveis sobre o uso da nafazolina durante a lactação, e os efeitos da

exposição à droga no leite sobre o lactente são desconhecidos.

Deve-se ter cautela ao administrar MAXIBELL®

a mulheres que amamentam.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não usar em crianças menores de 2 anos.

Uso em idosos

Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas

cardiovasculares (problemas no coração ou circulação), com arritmia (descompasso nos

batimentos do coração) e hipertensão (pressão alta), pois pode agravar estas condições.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou

hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes.

Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do

colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de

O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo

uso de um medicamento com ação inibidora da MAO (classe de medicamento utilizada para

tratar a depressão).

MAXIBELL®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após aberto, válido por 60 dias.

é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

5

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem

em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, ou a critério

médico.

Em doses excessivas ou uso prolongado podem ocorrer os seguintes sintomas: dilatação pupilar,

hiperemia ocular, aumento da pressão intraocular, dor de cabeça, náuseas, sudorese, fraqueza,

visão turva, hipertireoidismo, aumento da irritação ocular, arritmia cardíaca e hiperglicemia. Se

a irritação persistir ou aparecer dor, o paciente deve ser orientado a consultar o oftalmologista.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.