Bula do Medicaína produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MEDICAÍNA 5%
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Creme Dermatológico
lidocaína 25mg/g + prilocaína 25mg/g
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicaína®
5%
lidocaína 25 mg/g + prilocaína 25 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA:
Creme Dermatológico.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: APLICAÇÃO TÓPICA SOBRE MUCOSA E PELE
APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 1 bisnaga contendo 5g cada e 2 bandagens oclusivas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
lidocaína .............................. 25 mg
prilocaína ............................. 25 mg
excipienteq.s.p. ................. 1 g
(Excipientes: carboxipolimetileno, óleo de rícino, ácido citríco, hidróxido de sódio e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Anestesia tópica da pele para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres venosos, coleta de amostras
sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais.
Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou antes de anestesia infiltrativa.
Anestesia tópica de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento.
Após 5-10 minutos da aplicação do creme dermatológico de lidocaína + prilocaína na mucosa genital feminina, a duração
média da analgesia efetiva a estímulos provocados pelo uso de laser de argônio, que produz dor aguda e picante foi de 15-
20 minutos (variação individual na faixa de 5-45 minutos) (Van der Burght et al. Acta DermVenereol 1993: 73 (6): 456-
8).
O creme dermatológico reduz a dor pós-operatória por até 4 horas após o debridamento (Hansson C et al. Acta
DermVenereol (Stockh) 1993; 73: 231-233).
O creme dermatológico de lidocaína + prilocaína facilita a penetração da agulha quando comparado com o creme
placebo, independente da resposta vascular (Möller C. Ups J MedSci 1985; 90: 239-98; Koren G. J Pediatrics 1993; 122:
30-5).
Estudo duplo-cego controlado com placebo e creme dermatológico de lidocaína + prilocaína foi realizado em 60 crianças
(6 a15 anos de idade). As crianças foram divididas em dois grupos homogêneos; 5 crianças de cada grupo receberam pré-
medicação. Após aplicação (aproximadamente 60 minutos) de placebo ou creme dermatológico de lidocaína + prilocaína,
foi feita uma punção venosa no dorso da mão esquerda. Dos pacientes tratados com creme dermatológico de lidocaína +
prilocaína , 19 relataram não sentir dor durante inserção de cânulas e 10 relataram presença de dor leve a moderada. Os
valores correspondentes para o grupo de placebo foram 3 e 18, respectivamente. A diferença entre os grupos foi
estatisticamente significante (p < 0,001). De acordo com a observação do enfermeiro, não foi demonstrada nenhuma
diferença na resposta relacionada ao sexo da criança. Em uma das crianças tratadas com creme dermatológico de
lidocaína + prilocaína, foi relatado caso de erupção cutânea local com menos de 6 horas de duração (Ehrenström-Reiz G
&Reiz S. L. A. Acta AnaesthScand 1982; 26: 596-598).
Estudo duplo-cego cruzado com creme dermatológico de lidocaína + prilocaína e placebo em 31 adultos (18 a 48 anos de
idade) foi realizado para avaliar a dor em repetidos procedimentos de coleta de amostragem sanguínea, principalmente na
fossa decubital. O número médio de procedimentos de amostragem por pessoa que utilizou creme dermatológico de
lidocaína + prilocaína foi de 5 (2-5 procedimentos) e 3 que utilizou placebo (1-3 procedimentos). A redução média da dor
(100mm em escala analógica visual) do creme dermatológico de lidocaína + prilocaína comparado com placebo foi de
78%, uma diferença altamente significante (p < 0,001) (Hallen B et al. Br J Anaesth 1985; 57: 326-8).
Vários procedimentos cirúrgicos com anestesia tópica foram conduzidos com creme dermatológico de lidocaína +
prilocaína como único tratamento de dor. Os resultados apresentados estão na tabela a seguir (Juhlin L et al.
ActaDermVenerol (Stockholm) 1981; 60: 544-6):
Indicação Número de Pacientes Efeito
Remoção de moluscos contagiosos 8 Sem dor
Punção venosa em crianças 10 Sem dor
Cirurgia epidermal 24 Sem dor
Remoção de tatuagem 5 Sem dor
Úlcera dolorosa 14 Sem dor
Biópsia de pele 10 Dor profunda na derme e no tecido
subcutâneo
Foi estudada a analgesia tópica repetida com creme dermatológico de lidocaína + prilocaínaantes da limpeza de úlceras
venosas de perna. Os pacientes foram aleatoriamente alocados para uma série de 8 tratamentos com creme dermatológico
de lidocaína + prilocaína (n = 22) ou para um grupo controle (n = 21).
Uma camada espessa de creme foi aplicada nas úlceras por 30 minutos. Em cada um dos 8 tratamentos, foram avaliadas
as reações locais em uma escala de 4 pontos e a dor à limpeza da úlcera de acordo com uma escala analógica visual. No
primeiro e no último tratamento foi coletada uma amostra para cultura bacteriana, determinada a área da úlcera e avaliada
a quantidade de tecido morto, em degeneração e de granulação. O tratamento com creme dermatológico de lidocaína +
prilocaína aplicado por 30 minutos diminuiu significativamente a dor à limpeza das úlceras de perna e a frequência da dor
após a sua limpeza. O efeito analgésico permaneceu inalterado com tratamentos sucessivos.
O tratamento repetido com creme dermatológico de lidocaína + prilocaína em úlceras de perna parece estar seguro, como
indicado pela ausência de qualquer evento desfavorável sério. Não foram observadas diferenças estatisticamente
significantes em reações locais ou efeitos adversos no tecido de granulação, na área de úlcera ou flora bacteriana em
pacientes tratados com creme dermatológico de lidocaína + prilocaína, comparados com pacientes de controle (Hansson
C et al. Acta DermVenerol 1993; 73 (3): 231-233).
Propriedades Farmacodinâmicas
Medicaína®
é uma emulsão óleo/água de lidocaína e prilocaína na proporção de 1:1. Esta preparação proporciona
anestesia da pele e a qualidade da anestesia depende da dose utilizada e do tempo de aplicação.
na concentração de 5% provoca anestesia dérmica através da liberação de lidocaína e prilocaína do creme nas
camadas da derme e epiderme da pele e o acúmulo de lidocaína e prilocaína nas proximidades dos receptores da dor na
derme e nas terminações nervosas. A lidocaína e a prilocaína são anestésicos locais do tipo amida. Ambos estabilizam a
membrana neuronal através da inibição do fluxo requerido para o início e condução dos impulsos nervosos, produzindo
anestesia local.
é aplicado na pele íntegra sob uma bandagem oclusiva. O tempo necessário para atingir a anestesia na pele
íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.
Em estudos clínicos de Medicaína®
na pele íntegra, não foi observada diferença na segurança ou eficácia (incluindo o
tempo para o início da anestesia) entre pacientes geriátricos (idade entre 65 e 96 anos) e pacientes mais jovens.
A duração da anestesia após a aplicação de Medicaína®
por 1 a 2 horas é de no mínimo 2 horas após a retirada da
bandagem oclusiva.
A profundidade da anestesia cutânea aumenta com o tempo de aplicação. Em 90% dos pacientes a anestesia é suficiente
para a inserção de uma agulha de biópsia (4 mm de diâmetro) para uma profundidade de 2 mm após 60 minutos e 3 mm
após 120 minutos de aplicação de Medicaína®
. Medicaína®
é igualmente efetivo e tem o mesmo tempo para o início da
anestesia para todas as pigmentações de pele (clara até escura).
O uso de Medicaína®
antes de vacina de sarampo-caxumba-rubéola ou de vacina intramuscular de difiteria-coqueluche-
tétano-polivírus inativado-Haemophilusinfluenzae b ou Hepatite B não afeta o título médio de anticorpos, taxa de
seroconversão, ou a proporção de pacientes que alcançam título de anticorpos pós-imunização protetor ou positivo,
quando comparado com pacientes tratados com placebo.
A absorção pela mucosa genital é mais rápida e o início da ação é menor do que quando comparado à aplicação na pele.
Na maioria dos pacientes, os efeitos anestésicos são atingidos após 30 minutos da aplicação para efetuar a limpeza das
úlceras de perna. Uma aplicação de 60 minutos pode intensificar a anestesia. O procedimento de limpeza deve ser
iniciado após 10 minutos da remoção do creme. Dados clínicos para períodos maiores de espera não estão disponíveis.
reduz o número de sessões de limpeza requeridas para alcançar uma úlcera limpa comparado com
debridamento do creme placebo. Não foram observados efeitos negativos nas lesões ulcerativas ou na flora bacteriana.
produz uma resposta vascular bifásica envolvendo uma vasoconstrição inicial seguida por uma vasodilatação
no local de aplicação.
Em pacientes com demartite atópica, efeitos vasculares similares, mas com reações de menor intensidade, foram
observados, com o aparecimento de eritema após 30 a 60 minutos, indicando uma absorção mais rápida através da pele.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção sistêmica da lidocaína e da prilocaína depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação. Fatores
adicionais incluem a espessura da pele (que varia entre as diferentes áreas do corpo), outras condições como doenças de
pele e depilação. Para a aplicação em úlceras de perna, as características das úlceras também podem afetar a absorção.
Pele íntegra: foi verificado que após aplicação na coxa de adultos (60 g de creme sobre 400 cm2
por 3 horas), a extensão
da absorção foi de aproximadamente 5% de lidocaína e prilocaína. A concentração máxima no plasma (média de 0,12 e
0,07 mcg/mL) foi atingida em aproximadamente 2 a 6 horas da aplicação.
A extensão da absorção sistêmica foi de aproximadamente 10% após a aplicação na face (10 g sobre 100 cm2
por 2
horas). Os níveis plasmáticos máximos (média de 0,16 e 0,06 mcg/mL) foram atingidos em aproximadamente 1,5 a 3
horas.
Os níveis plasmáticos de lidocaína e prilocaína em pacientes geriátricos e não-geriátricos, após a aplicação de Medicaína®
na pele íntegra, são muito baixos e bem inferiores aos níveis potencialmente tóxicos.
Crianças: após aplicação de 1,0 g de Medicaína®
em recém-nascidos, com idade inferior a 3 meses, sobre 10 cm2
por uma
hora, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína foram de 0,135 mcg/mL e 0,107 mcg/mL,
respectivamente. Após aplicação de 2,0 g de Medicaína®
em crianças entre 3 e 12 meses de idade, em aproximadamente
16 cm2
por 4 horas, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína foram de 0,155 mcg/mL e 0,131
mcg/mL, respectivamente. Após aplicação de 10,0 g de Medicaína®
em crianças entre 2 e 3 anos de idade, em
aproximadamente 100 cm2
por 2 horas, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína foram de 0,315
mcg/mL e 0,215 mcg/mL, respectivamente. Após aplicação de 10,0 a 16,0 g de Medicaína®
em crianças entre 6 e 8 anos
de idade, em aproximadamente 100 a 160 cm2
por 2 horas, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e
prilocaína foram de 0,299 mcg/mL e 0,110 mcg/mL, respectivamente.
Mucosa genital: após a aplicação de 10 g de Medicaína®
por 10 minutos na mucosa vaginal, os níveis plasmáticos
máximos de lidocaína e prilocaína (média 0,18 mcg/mL e 0,15 mcg/mL, respectivamente) foram alcançados após 20 a 45
minutos.
Úlceras na perna: após uma única aplicação de 5 a 10 g de Medicaína®
em úlceras de perna por 30 minutos em uma área
de 64 cm2
, os níveis plasmáticos máximos de lidocaína (variação entre 0,05 a 0,25 mcg/mL, um valor individual de 0,84
mcg/mL) e de prilocaína (0,02-0,08 mcg/mL) foram atingidos dentro de 1 a 2,5 horas.
Após um tempo de aplicação de 24 horas nas úlceras da perna, em uma área de 50 a 100 cm2
, os níveis plasmáticos de
lidocaína (0,19-0,71 mcg/mL) e de prilocaína (0,06-0,28 mcg/mL) foram normalmente atingidos dentro de 2 a 4 horas.
Após aplicações repetidas de 2-10 g de Medicaína®
nas úlceras da perna, em uma área de 62 cm2
por 30 a 60 minutos, 3 a
7 vezes por semana, até 15 doses no período de um mês, não houve acúmulo aparente de lidocaína no plasma e de seus
metabólitos, monoglicinexilidida e 2,6-xilidina, ou de prilocaína e seu metabólito orto-toluidina. Os níveis máximos
observados no plasma para lidocaína, monoglicinexilidida e 2,6-xilidina foram 0,41, 0,03 e 0,01 mcg/mL,
respectivamente.
Os níveis máximos observados no plasma para prilocaína e orto-toluidina foram 0,08 mcg/ml e 0,01 mcg/mL,
Dados de segurança pré-clínica
A lidocaína e a prilocaína foram extensivamente usadas durante muitos anos e sua situação terapêutica é muito bem
conhecida. Estudos pré-clínicos levaram Medicaína®
a uma mistura de lidocaína HCl e prilocaína HCl que não
mostraram qualquer perigo quando estas duas combinações de teste foram combinadas.
A toxicidade observada nos estudos em animais, após doses altas de lidocaína ou prilocaína, individual ou em
combinação, consistiu em efeitos nos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular.
Quando a lidocaína e a prilocaína foram combinadas, foram vistos apenas efeitos aditivos, sem indicação de sinergismo
ou toxicidade inesperada. Ambos os fármacos mostraram ter uma baixa toxicidade aguda oral, tendo uma boa margem de
segurança quando Medicaína®
é inadvertidamente engolido. Nenhum efeito adverso relacionado à droga foi observado
nos estudos de toxicidade de reprodução, usando os compostos separadamente ou em combinação.
Nenhum dos anestésicos locais mostraram potencial de mutagenicidade em testes in vitro ou in vivo. Não foram
realizados estudos de carcinogenicidade com lidocaína ou prilocaína separadamente ou em combinação, devido à
indicação e duração de uso terapêutico destes fármacos.
Um metabólito da lidocaína, a 2,6-dimetilanilina, e um metabólito da prilocaína, a o-toluidina, mostraram evidência de
atividade mutagênica. Esses metabólitos mostraram ter o potencial de carcinogenicidade em estudos toxicológicos pré-
clínicos de avaliação à exposição crônica.
As avaliações de risco comparando a exposição humana máxima calculada do uso intermitente de lidocaína e prilocaína,
com a exposição usada em estudos pré-clínicos, indicam uma larga margem de segurança para uso clínico.
Estudos de tolerância local usando uma mistura 1:1 (p/p) de lidocaína e prilocaína como uma emulsão, creme ou gel
indicaram que estas formulações são bem toleradas pela pele íntegra e danificada, e por membranas mucosas.
Uma notável reação de irritação foi observada depois de uma única administração ocular de uma emulsão de 50 mg/g de
lidocaína + prilocaína 1:1 (p/p), em um estudo em animais. Esta reação ocular pode ter sido influenciada pelo pH alto da
formulação da emulsão (aproximadamente 9), mas provavelmente também é em parte um resultado do potencial irritante
próprio dos anestésicos locais.
O produto está contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a lidocaína, a prilocaína, aos outros componentes da
fórmula ou a anestésicos locais do tipo amida, e a pacientes com metahemoglobinemia congênita ou idiopática.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido a dados insuficientes de absorção, Medicaína®
não deve ser aplicado em feridas abertas que não sejam de úlceras
na perna.
Não foi possível demonstrar a eficácia de Medicaína®
para lancetagem em recém-nascidos.
Devem ser tomados cuidados quando se aplica Medicaína®
em pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um
menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos). Antes da curetagem de moluscos em crianças com dermatite atópica, é
recomendado um tempo de aplicação de 30 minutos.
Medicaína®
não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência de dados quanto à absorção. No
entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de Medicaína®
no prepúcio provou ser
segura.
Deve-se ter cuidado para não ocorrer contato de Medicaína®
com os olhos, pois Medicaína®
pode causar irritação ocular.
A perda de reflexos protetores também pode permitir uma irritação da córnea e potencial abrasão. Se ocorrer contato com
os olhos, enxaguar imediatamente os olhos com água ou solução de cloreto de sódio e protegê-los até o retorno da
sensibilidade.
não deve ser aplicado em membrana timpânica rompida. Testes realizados com animais de laboratório
(cobaias) demonstraram que Medicaína®
possui efeito ototóxico quando instilado no ouvido médio. Nesses mesmos
estudos, não foram verificadas anormalidades quando Medicaína®
foi aplicado no canal auditivo externo de animais com
membrana timpânica íntegra. Não existem dados suficientes com relação ao efeito ototóxico potencial em humanos.
Portanto, Medicaína®
não deve ser recomendado em qualquer situação clínica que possibilite a penetração ou migração do
creme no ouvido médio.
Uma notável reação de irritação foi observada depois de uma única administração ocular de uma emulsão de 50 mg/g de
lidocaína + prilocaína 1:1 (p/p), em um estudo em animais. Esta é a mesma concentração de anestésicos locais e uma
formulação similar a Medicaína®
. Esta reação ocular pode ter sido influenciada pelo pH alto da formulação da emulsão
(aproximadamente 9), mas provavelmente também é em parte um resultado do potencial irritante próprio dos anestésicos
locais.
Em crianças e recém-nascidos menores que 3 meses de idade comumente é observado um aumento transitório,
clinicamente insignificante, nos níveis de metahemoglobina até 12 horas após a aplicação de Medicaína®
.
Tanto a lidocaína como a prilocaína possuem propriedades bactericidas e antivirais em concentrações superiores a 0,5–
2%. Por este motivo, apesar de um estudo clínico sugerir que a resposta imune não é afetada pelo uso de Medicaína®
antes da vacinação de BCG, os resultados da injeção intracutânea de vacinas vivas devem ser monitorados.
Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, Medicaína®
não deve ser utilizado em:
– lactentes pré-termo com idade gestacional inferior a 37 semanas.
– crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com substâncias indutoras de metahemoglobinemia.
Para informações complementares referentes a ajuste de dose ver item Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.
Uso durante a gravidez e lactação:
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos durante a gravidez, no desenvolvimento
embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.
Tanto em animais quanto em humanos, a lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira placentária e podem penetrar nos
tecidos fetais. É razoável presumir que lidocaína e prilocaína tenham sido usadas em um grande número de mulheres
grávidas e em idade fértil. Não foram relatados distúrbios específicos no processo reprodutivo, tais como aumento de
incidência de más-formações ou outros efeitos maléficos diretos ou indiretos no feto. Contudo, deve-se ter cuidado
quando usado em mulheres grávidas.
A lidocaína, e provavelmente a prilocaína, são excretadas pelo leite materno, mas o risco de causar reações adversas no
A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes
medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso
crônico), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-
aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina.
Medicaína®
deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e
mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Com altas doses de Medicaína®
, deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que
receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são
aditivos.
Estudos específicos de interação com lidocaína/prilocaína e drogas anti-arrítmicas classe III (ex.: amiodarona) não foram
realizados, mas é recomendada cautela.
Os medicamentos que reduzem a depuração da lidocaína (por exemplo cimetidina ou betabloqueadores) podem causar
concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas, quando a lidocaína é administrada em altas doses repetidas por um
longo período de tempo. Tais interações não devem ter nenhuma importância clínica para tratamento a curto prazo com
lidocaína (por exemplo, Medicaína®
creme) nas doses recomendadas.
Cuidados de conservação depois de aberto: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Depois de aberta a bisnaga, este medicamento só poderá ser consumido durante 1 semana.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Aspecto físico: Medicaína®
é apresentado na forma de creme branco.
Características organolépticas: ver aspecto físico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar:
Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele.
Local/Idade Procedimento Aplicação
PELE Uma camada espessa de creme sobre a pele, sob uma
bandagem oclusiva.
Adultos Aproximadamente 1,5 g/10 cm2
.
Pequenos procedimentos, como inserção de
agulha e tratamento cirúrgico de lesões
localizadas.
2 g (aproximadamente metade de um tubo de 5g), por
no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas (1)
Procedimentos dérmicos em grandes áreas,
como enxerto de pele.
Aproximadamente 1,5-2 g/102
cm por no mínimo 2
horas, máximo de 5 horas (1)
Crianças Pequenos procedimentos, como inserção de
Aproximadamente 1,0 g/10 cm2
. Tempo de aplicação:
aproximadamente 1 hora.
0 a 2 meses (3)
Até 1,0 g e 10 cm2 (2)
3 a 11 meses (3)
Até 2,0 g e 20 cm2 (4).
1 a 5 anos Até 10,0 g e 100 cm2
por um mínimo de 1 hora,
máximo 5 horas (1)
6 a 11 anos Até 20,0 g e 200 cm2
Crianças com
dermatite atópica
Antes da curetagem de molusco. Tempo de aplicação: 30 minutos.
MUCOSA GENITAL
Adultos
Tratamento cirúrgico de lesões localizadas,
como remoção de verrugas genitais
(condiloma) e antes de injeções de anestesia
local.
Curetagem cervical.
Aproximadamente 5-10gde Medicaína®
por 5-10
minutos (1) (6)
. Não é necessária bandagem oclusiva.
Começar o procedimento imediatamente após
remoção.
10 g lateralmente ao colo uterino por 10 minutos.
Pele da genitália
masculina
feminina
Antes de injetar o anestésico local.
Antes de injetar o anestésico local (7)
Aplicar uma camada espessa de Medicaína®
(1 g/10
cm2
) sob bandagem oclusiva por 15 minutos.
(1-2 g/10
) sob bandagem oclusiva por 60 minutos.
Úlcera na perna
Limpeza mecânica/debridamento de úlcera(s)
da perna.
Aplicar uma camada espessa do creme,
aproximadamente 1-2 g/10 cm2
até um total de 10 g
na(s) úlcera(s) da perna(5) (6)
Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de aplicação:
pelo menos 30 minutos. Até 60 minutos, pode
melhorar a efetividade da anestesia. A limpeza deve
começar sem demora após a remoção do creme.
(1) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui.
(2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.
(3) Até que novos dados estejam disponíveis, Medicaína®
não deve ser usado em crianças com idades entre 0 e 12 meses
recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.
(4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo de aplicação de
até 4 horas em 16 cm2
(5) Medicaína®
foi usado para o tratamento de úlceras na perna por até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses sem perda
da eficácia ou aumento das reações locais.
(6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.
(7) Na pele da genitália de mulheres, quando Medicaína®
é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove anestesia
suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.
Devem ser tomados cuidados quando se aplica Medicaína®
em pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um
menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).
Crianças: Medicaína®
não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência de dados quanto à
absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de Medicaína®
no prepúcio
provou ser segura.
Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.
Na pele íntegra
Eventos comuns (>1%)
Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão) e edema.
Eventos incomuns (>0,1% e <1%)
Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido no local da aplicação.
Eventos raros (<0,1%)
Geral: metahemoglobinemia. Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como
púrpura ou petéquia, especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite atópica ou molusco
contagioso. Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm
sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Aumento dos níveis de metahemoglobina.
Na mucosa genital
Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema (vermelhidão), edema e palidez.
Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido ou calor no local da aplicação.
Local de aplicação: parestesia local tal como formigamento.
Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave,
choque anafilático).
Úlcera na perna
Pele: irritação da pele no local da aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Raros casos de metahemoglobinemia clinicamente significante têm sido relatados. A prilocaína em altas doses pode
causar um aumento no nível de metahemoglobina, particularmente em associação com agentes indutores de
metahemoglobina (ex.: sulfonamidas).
Metahemoglobinemia clinicamente significante deve ser tratada com uma injeção intravenosa lenta de azul de metileno.
Outros sintomas de toxicidade sistêmica poderão ocorrer, cujos sinais são similares em características àqueles que
ocorrem após a administração de anestésicos locais por outras vias. A toxicidade de anestésicos locais é manifestada por
sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão dos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular.
Sintomas neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por suporte
respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.