Bula do Montelucaste de Sódio para o Paciente

MONTELUCASTE DE SÓDIO

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Comprimidos revestidos

10mg

montelucaste de sódio_BU 03_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

montelucaste de sódio

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

montelucaste de sódio comprimidos revestidos de 10 mg: caixas com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

montelucaste de sódio (equivale a 10,00 mg do ácido livre)............................................................10,40 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato

de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e

corante óxido de ferro vermelho.

I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de:

 asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. montelucaste de sódio

também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;

 rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e

espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento,

coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas

leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os

leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os

sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Informações sobre as doenças

O que é asma?

A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada – somente controlada. A asma

apresenta as seguintes características:

 estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em

resposta a várias condições;

 inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;

 sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio.

Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam

chiado. Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem

durante a noite ou após exercício físico.

O que é asma induzida por exercício?

A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE),

ocorre quando os sintomas de asma são desencadeados pelo exercício.

O que eu faço para saber se eu tenho asma?

Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade de

expulsar ar para fora de seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico

de fluxo ou espirômetro para testar sua função pulmonar.

O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a

fim de impedir que piorem.

Como posso tratar a asma? Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você

deve, em conjunto com seu médico:

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 planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios

de asma (por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo -, ácaros da poeira domiciliar, baratas, fungos,

pólen, pelos de animais, alteração de clima e temperatura e infecções das vias aéreas superiores, tais

como resfriados).

 desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma.

O que é rinite alérgica?

A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar proveniente

de árvores, grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros

de poeira, pelos de animais e/ou fungos. Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente

incluem:

 congestão, coriza, coceira nasal;

 espirros;

 lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item

COMPOSIÇÃO].

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você tenha ou teve.

É importante que você continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por seu

médico, mesmo quando você não apresentar sintomas ou ainda que você tenha uma crise de asma.

Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha

com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você

deve seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de

sódio. Informe o seu médico caso você apresente essas alterações enquanto estiver tomando montelucaste

de sódio (veja "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?").

montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma

induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício,

continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.

Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros

medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com montelucaste de

sódio. montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico

antes de tomar montelucaste de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião- dentista.

Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou

pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar montelucaste de sódio.

Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de

segurança de montelucaste de sódio.

Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua

capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos

que você esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio,

ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao

seu médico sobre todos os medicamentos que você esteja tomando ou planeja tomar, inclusive

medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Aparência:

 montelucaste de sódio comprimido revestido 10 mg: comprimido circular de cor bege, liso em

ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral.

Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

 A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou

rinite alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer.

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a

prescrição médica.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome

doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico, a fim

de manter o controle da asma. montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você continuar a tomá-

lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto se você esquecer de tomar uma dose,

apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos

adversos. montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns

(entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de

cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e

que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo

(comprimido que não contém medicamento).

Além disso, foram relatados:

 infecção nas vias aéreas superiores;

 aumento de tendência a sangramento;

 reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar

dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);

 alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade,

depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações,

insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos

suicidas,tremor);

 tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;

 palpitações;

 sangramento nasal, inflamação dos pulmões;

 diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;

 hepatite;

 hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;

 dor articular, dor muscular e cãibras musculares;

 incontinência urinária em crianças;

 fraqueza e cansaço;

 inchaço;

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 febre.

Informe ao médico se você apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar

muito ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.