Bula do Montelucaste de Sodio para o Paciente

montelucaste de sódio

Biosintética Farmacêutica Ltda.

granulado

4 mg

Montelucaste de sódio granulado_BU 03_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

MONTELUCASTE DE SÓDIO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Granulado 4 mg: embalagens com 10 e 30 sachês.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada sachê de montelucaste de sódio 4 mg contém:

montelucaste de sódio (equivale a 4,0 mg do ácido livre)....................................................................4,2 mg

Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio e manitol.

I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. montelucaste de sódio

também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;

 rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal

e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos;

lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias

chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões.

Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os

sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Informações sobre as doenças

O que é asma?

A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada – somente controlada. A asma

apresenta as seguintes características:

 estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em

resposta a várias condições;

 inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;

 sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio.

Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam

chiado. Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas freqüentemente ocorrem

durante a noite ou após exercício físico.

O que é asma induzida por exercício?

A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE),

ocorre quando os sintomas de asma são desencadeados pelo exercício.

O que eu faço para saber se eu tenho asma?

Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade de

expulsar ar para fora de seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico

de fluxo ou espirômetro para testar sua função pulmonar.

O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a

fim de impedir que piorem.

Como posso tratar a asma?

Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto com seu

médico:

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 planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os

episódios de asma (por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo -, ácaros da poeira domiciliar,

baratas, fungos, pólen, pelos de animais, alteração de clima e temperatura e infecções das vias

aéreas superiores, tais como resfriados).

 desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma.

O que é rinite alérgica?

A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar proveniente

de árvores, grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros

de poeira, pelos de animais e/ou fungos. Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente

incluem:

 congestão, coriza, coceira nasal;

 espirros;

 lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item

COMPOSIÇÃO].

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.

É importante que você ou sua criança continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como

prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você

ou sua criança tenha uma crise de asma.

Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha

com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você

ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de

sódio.

Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando

montelucaste de sódio (veja "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?").

montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma

induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício,

continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.

Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros

medicamentos denominados antiinflamatórios não esteróides durante o tratamento com montelucaste de

sódio. montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteróides inalatórios ou orais.

Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico

antes de tomar montelucaste de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou

pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar montelucaste de sódio.

Crianças: montelucaste de sódio 4 mg granulado está disponível para crianças de 6 meses a 5 anos de

idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses de idade.

Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.

Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de

segurança de montelucaste de sódio.

Dirigir e operar máquinas: não se espera que montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade de

dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos

que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de

montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É

importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja

tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos.

IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite

materno para uso posterior. Para informações adicionais sobre montelucaste de sódio, veja o item “6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Aparência: montelucaste de sódio 4 mg é um granulado de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral.

Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

 Para o tratamento de asma, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um sachê de

4 mg diariamente.

 Para o tratamento de rinite alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um sachê de

Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer.

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a

prescrição médica.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome

doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico, a fim

de manter o controle da asma. montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você continuar a tomá-

lo.

Como devo administrar montelucaste de sódio para minha criança?

Não abra o sachê antes de ler as instruções abaixo.

montelucaste de sódio granulado pode ser administrado:

 diretamente na boca;

 dissolvido em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em

temperatura ambiente;

 misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) fria ou em

temperatura ambiente.

Misture todo o conteúdo de montelucaste de sódio granulado em uma colher de alimentação leve fria ou

em temperatura ambiente, ou uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou

em temperatura ambiente.

Tome cuidado para que a dose inteira esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês ou leite

materno. Tenha certeza de que a criança recebeu todo o conteúdo da colher com o granulado misturado à

comida, à fórmula para bebês ou ao leite materno imediatamente após o preparo (até 15 minutos).

IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite

materno para uso posterior.

O granulado de montelucaste de sódio não foi desenvolvido para serem dissolvidos em líquidos que não

sejam fórmulas para bebês ou leite materno. Entretanto, outros líquidos podem ser ingeridos após a

administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar

uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos

adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns

(entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de

cabeça, sede, diarréia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e

que ocorreram com a mesma freqüência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo

(comprimido que não contém medicamento).

Além disso, foram relatados:

 infecção nas vias aéreas superiores;

 aumento de tendência a sangramento;

 reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar

dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);

 alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou

hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade,

alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos

e atos suicidas, tremor);

 tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;

 palpitações;

 sangramento nasal, inflamação dos pulmões;

 diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;

 hepatite;

 hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;

 dor articular, dor muscular e cãibras musculares;

 incontinência urinária em crianças;

 fraqueza e cansaço;

 inchaço;

 febre.

Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma

conhecido durar muito ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.