O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Noctal ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Noctal ?

NOCTAL®

(estazolam), assim como outros benzodiazepínicos, tem efeitos depressores sobre o

sistema nervoso central. Por esta razão, atividades perigosas que requeiram estado de vigilância

total, como operar máquinas ou dirigir veículos automotores, podem sofrer prejuízo potencial de

desempenho no dia seguinte à ingestão de estazolam.

(estazolam) interage com álcool e com outros fármacos depressores do sistema nervoso

central (ex: diazepam, fenobarbital).

Assim como com outros benzodiazepínicos, amnésia (perda de memória), reações paradoxais (por

exemplo, excitação, agitação, etc) e outros efeitos adversos no comportamento podem ocorrer de

modo imprevisível.

Foram relatados sinais e sintomas de descontinuação, do tipo associado com abstinência de

fármacos depressores do sistema nervoso central, que se seguem à rápida diminuição ou brusca

interrupção do uso de benzodiazepínicos.

Alterações de condições fisiológicas

Pode ocorrer o prejuízo no desempenho motor e/ou cognitivo atribuído ao efeito cumulativo desses

medicamentos, após vários dias de uso continuado em doses recomendadas em alguns pacientes

vulneráveis (por exemplo, àqueles especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos ou

àqueles com capacidade reduzida para metabolizá-los e eliminá-los).

O estazolam parece causar depressão respiratória dose-relacionada, o que geralmente não tem

relevância clínica nos pacientes com função respiratória normal e que fazem uso de doses

recomendadas. Entretanto, nos pacientes com função respiratória comprometida pode haver algum

risco e os mesmos devem ser monitorados adequadamente pelo médico.

Como classe, os benzodiazepínicos têm a capacidade de deprimir o impulso respiratório;

entretanto, não há dados disponíveis suficientes para caracterizar os potenciais riscos relativos de

depressão do impulso respiratório, em doses clínicas recomendadas. Assim como com outros

benzodiazepínicos, o estazolam deve ser administrado com cautela nos pacientes que tenham sinais

ou sintomas de depressão. A tendência suicida pode estar presente nesses pacientes e devem ser

tomadas medidas protetoras. A superdosagem intencional é mais comum neste grupo de pacientes;

portanto, sempre a menor quantidade possível deste medicamento deve ser prescrita para pacientes

deprimidos.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com história de glaucoma de ângulo

fechado, pois os benzodiazepínicos podem raramente apresentar efeitos anticolinérgicos.

Abuso e dependência

(estazolam) é um produto controlado, sendo que sua venda é condicionada à retenção

de receita médica. Sintomas de abstinência, semelhantes àqueles observados com

Noctal_Bula_Paciente 2

LT

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

sedativos/hipnóticos e álcool, têm ocorrido após interrupção abrupta da ingestão de fármacos da

classe dos benzodiazepínicos, incluindo estazolam. Os sintomas podem variar de disforia leve

(mudança repentina e transitória do estado de ânimo) e insônia até uma síndrome mais complexa

que pode incluir contrações dolorosas abdominais e musculares, vômitos, transpiração excessiva,

tremores e convulsões.

Embora os sintomas de abstinência sejam observados mais comumente após a descontinuação de

altas doses de benzodiazepínicos, em doses terapêuticas, podem tornar-se fisicamente dependentes

do fármaco.

Os dados disponíveis, entretanto, não oferecem uma estimativa real da incidência de dependência,

nem da relação da dependência com dose e duração do tratamento. Há alguma evidência sugerindo

que a redução gradual de dose atenua ou até elimina alguns efeitos da descontinuação. Na maioria

das vezes, os efeitos da descontinuação são leves e transitórios; entretanto, eventos que implicam

em risco de morte (por exemplo, convulsões, delírio, etc) foram relatados. A retirada gradual é o

método preferível para todos os pacientes usuários crônicos de benzodiazepínicos. Pacientes com

história de convulsões, qualquer que seja a terapia anticonvulsivante concomitante, não devem

descontinuar abruptamente com benzodiazepínico. Indivíduos com história de vício ou abuso de

drogas e/ou álcool devem ser cuidadosamente acompanhados, quando receberem

benzodiazepínicos, devido ao risco de desenvolverem dependência.

Interação de estazolam com outras substâncias que inibem o metabolismo via citocromo P450

3A (enzima)

Foram observadas potenciais interações com estazolam com base em estudos “in vitro” que

demonstraram que a isoenzima CYP3A está envolvida no metabolismo de estazolam como seu

metabólito principal.

A contraindicação de cetoconazol, itraconazol e sustâncias similares está referenciada, bem como

exemplos de fármacos que inibem o metabolismo de outros benzodiazepínicos associados

(alprazolam, triazolam e midazolam), provavelmente através da inibição da CYP3A.

Potenciais indutores da CYP3A (carbamazepina, fenitoína, rifampicina e barbitúricos) podem

diminuir a concentração de estazolam.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: O perfil de eventos adversos não difere substancialmente do observado em

pacientes jovens. Entretanto, o médico deve tomar cuidado ao prescrever benzodiazepínicos para

pacientes idosos com saúde frágil ou debilitados.

Ainda, pacientes idosos debilitados ou aqueles com disfunção renal ou hepática devem ser

advertidos sobre os riscos de prejuízo no desempenho motor e/ou cognitivo e orientados para

monitorarem a si mesmos, para sinais de sedação excessiva ou para outras alterações da condição

prévia.

Uso pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças abaixo de 18 anos.

Uso durante a gravidez e lactação: os benzodiazepínicos podem causar dano fetal quando

administrados durante a gravidez. Diversos estudos sugeriram um risco aumentado de más

formações congênitas, associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido, durante o primeiro

trimestre de gestação (ver “Quando não devo usar este medicamento?”).

Testes laboratoriais

Geralmente, em pacientes saudáveis, não são necessários testes laboratoriais. Quando o tratamento

com estazolam for administrado por longo prazo, é aconselhável que seu médico faça a avaliação

periódica de exames de sangue e urina.

Excipientes

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários de intolerancia a galactose, co

dficiência na enzima lactase ou com problemas de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este

medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Noctal_Bula_Paciente 3

Se NOCTAL®

(estazolam) for administrado concomitantemente a outros fármacos que atuem sobre

o sistema nervoso central, a farmacologia destes deve ser cuidadosamente considerada. A ação dos

benzodiazepínicos pode ser potencializada por anticonvulsivantes (ex: carbamazepina), anti-

histamínicos (ex: fexofenadina), barbitúricos (ex: fenobarbital), inibidores da enzima monoamina

oxidase – MAO (ex: iproniazida), álcool, narcóticos, fenotiazinas, medicações psicotrópicas e

outros fármacos que produzam depressão do sistema nervoso central.

Os fumantes têm a depuração de benzodiazepínicos aumentada, se comparados com os não-

fumantes; fato que foi constatado nos estudos com estazolam.

O estazolam deve ser evitado em pacientes recebendo cetoconazol e itraconazol, que são potentes

inibidores do CYP3A Interações significativas foram observadas quando os benzodiazepínicos dos

quais são primeiramente metabolizados pela CYP3A (como por exemplo o alprazolam, midazolam

e triazolam), são coadministrados com cetoconazol e itraconazol. Também, como observado com

outros benzodiazepínicos amplamente metabolizados pela enzima CYP3A e inibidores moderados

desta enzima, como por exemplo a nefazodona, alguns antibióticos macrolídeos, fluvoxamina e

diltiazem, podem também aumentar as concentrações de estazolam até certo ponto.

Um trabalho adicional “in vitro” com microssomas de fígado humano avaliou a abilidade de

estazolam de inibir as isoformas CYP3A, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C, CYP2E1 e CYP2A6

(enzimas do fígado). Este trabalho sugere que as concentrações terapêuticas de estazolam não

aumentam as concentrações de outras substâncias metabolizadas por estas isoformas do CYP.

Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir álcool durante o tratamento com

hipnóticos. Informe seu médico sobre consumo de álcool e sobre toda medicação que está fazendo

uso no momento, mesmo aquelas que não necessitam de receita para compra.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Perguntas frequentes sobre Noctal

Dicas antes de comprar Noctal

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

Consulte os Preços

Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

Farmácias Populares

Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

Frete Grátis

Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.