Novoseven +

Bulas do Novoseven	Fabricante
Bula para profissionais Bula para pacientes	Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda

Informações Básicas sobre o Novoseven (Fator VIIa Recombinante)

Nome genérico: Eptacog alfa (ativado)
Classe terapêutica: Agente hemostático (fator de coagulação recombinante)
Indicações principais:

• Tratamento de hemorragias em pacientes com hemofilia A ou B com inibidores.
• Hemorragias em pacientes com deficiência congênita do fator VII.
• Sangramento em pacientes com doença de Glanzmann (refratários a plaquetas).
• Uso off-label em sangramentos graves pós-cirúrgicos ou traumáticos (em discussão).

---

Como Funciona

O Novoseven é uma versão recombinante do fator VII ativado (FVIIa), que age diretamente no local da lesão vascular, formando um coágulo estável ao:

1. Ligar-se ao fator tecidual (FT) exposto no local da lesão.
2. Ativar os fatores X e IX, acelerando a geração de trombina.
3. Promover a formação de fibrina, reforçando o coágulo.

---

Dosagem e Administração

Indicação	Dose Inicial	Repetição (se necessário)	Via
Hemofilia com inibidores	90–120 µg/kg	A cada 2–3 horas	IV
Deficiência de Fator VII	15–30 µg/kg	A cada 4–6 horas	IV
Glanzmann	90 µg/kg (max 3 doses)	A cada 2 horas	IV

Preparo: Reconstituir o pó com água para injetáveis. Administrar em bolus intravenoso lento (2–5 minutos).

---

Efeitos Colaterais

Comuns (≥1%)	Graves (raros)
Cefaleia	Trombose arterial/venosa
Náusea	Infarto do miocárdio
Reações no local da injeção	AVC
Febre	Coagulação intravascular disseminada (CID)

---

Contraindicações

• Hipersensibilidade ao eptacog alfa ou componentes.
• História de trombose ou risco aumentado (ex.: trombofilias).
• Uso combinado com agentes pró-trombóticos (ex.: ácido tranexâmico em altas doses).

---

Comparação com Similares

Medicamento	Tipo	Vantagens	Desvantagens
Novoseven	FVIIa recombinante	Rápido início de ação (minutos)	Alto custo, risco trombótico
FEIBA	Concentrado de FVIII inibidor-bypassing	Menor custo relativo	Perfil menos estudado em não-hemofílicos
Fator VIII/IX	Fator específico	Opção padrão para hemofilia sem inibidores	Ineficaz com inibidores

---

Eficácia

• Hemofilia com inibidores: Eficácia de 80–90% no controle de sangramentos agudos.
• Cirurgias: Redução significativa de sangramento em procedimentos de alto risco.
• Off-label: Dados limitados; uso deve ser individualizado.

---

Dicas Importantes

1. Monitoramento: Avaliar resposta clínica e sinais de trombose.
2. Custo: Extremamente alto (pode chegar a US$ 1–2 mil por dose).
3. Armazenamento: Conservar refrigerado (2–8°C); estável por 3 anos.
4. Off-label: Sem aprovação formal para sangramentos traumáticos; discutir riscos/benefícios.

Referências:

• FDA Label: Novoseven PI
• Guias ASH 2020 para hemofilia.

Observação: Uso deve ser supervisionado por hematologista ou especialista em coagulação.